Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apati ved demens Methylphenidat-forsøk 2 (ADMET2)

9. juni 2023 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Apathy in Dementia Methylphenidate Trial 2 (ADMET 2) er en fase III, placebokontrollert, maskert, 6 måneders, multisenter randomisert klinisk studie sponset av National Institutes of Aging som involverer 200 deltakere med Alzheimers sykdom (AD). ADMET 2 er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til metylfenidat som behandling for klinisk signifikant apati hos AD-deltakere. ADMET 2 vil melde inn deltakere fra virkelige omgivelser som poliklinisk, sykehjem og omsorgsboliger og vil undersøke effekten av metylfenidat på apati og kognisjon. ADMET 2 vil også gjennomføre nøye sikkerhetsovervåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ADMET 2 vil i en maskert, randomisert studie undersøke effekten av metylfenidat for behandling av klinisk signifikant apati hos deltakere med Alzheimers demens. Effekten vil bli vurdert som endringen i nevropsykiatrisk inventarapati-subskala (NPI-apati) fra baseline til 6 måneder og poengsum på Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (CGIC)-skalaen ved 6 måneder.

ADMET 2 vil også undersøke sikkerheten til metylfenidat for behandling av klinisk signifikant apati hos deltakere med Alzheimers sykdom ved å måle vitale tegn, elektrolyttpaneler, bivirkningsrapporter og elektrokardiogrammer. Sikkerhet vil også bli målt ved å undersøke andre nevropsykiatriske symptomer enn apati ved hjelp av Neuropsykiatrisk Inventar (NPI).

Endringer fra baseline til 6 måneder i andre nevropsykologiske vurderinger målt ved hjelp av Dementia Apathy Interview and Rating (DAIR) skalaen vil også bli vurdert.

Kostnadseffektivitet vil bli målt ved å vurdere livskvalitet og økonomisk vurdering og kognitive endringer ved å bruke et kognitivt batteri som inkluderer Mini Mental State Exam (MMSE) og andre skalaer.

En biomarkør-sub-studie startet halvveis gjennom hovedstudien vil samle informasjon om blodbaserte biomarkører, inkludert mikroRNA, markører for oksidativt stress, betennelse, nevronalt tap og lipidomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Alzheimer's Disease Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • EMORY
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper-St. Francis Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier), med Mini-Mental State Exam (MMSE) score på 10-28 inklusive

  • Klinisk signifikant apati i minst fire uker som enten

    • frekvensen av apati, vurdert av den nevropsykiatriske inventaret (NPI) er 'Svært ofte', eller
    • frekvensen av apati som vurderes av NPI er 'Ofte' eller 'Ofte' OG alvorlighetsgraden av apati som vurdert av NPI er 'Moderat' eller 'Markert'
  • En medisin for apati er passende, mener studielegen
  • Gi informert samtykke for deltakelse i studien av potensiell deltaker eller surrogat (med deltakersamtykke hvis den potensielle deltakeren ikke er i stand til å gi informert samtykke) og omsorgsperson
  • Tilgjengelighet av primær omsorgsperson, som tilbringer mer enn ti timer i uken med den potensielle deltakeren og overvåker hans/hennes omsorg, for å følge den potensielle deltakeren til studiebesøk og delta i studien
  • Tilstrekkelig flyt, både av den potensielle deltakeren og omsorgspersonen, i skriftlig og muntlig engelsk til å delta i studiebesøk, fysiske eksamener og resultatvurderinger
  • Hvis kvinnen er kvinne, må kvinnen være postmenopausal i minst 2 år eller ha hatt en hysterektomi

Eksklusjonskriterier

  • Oppfyller for tiden kriteriene for alvorlig depressiv episode, av Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorder - IV (TR) kriterier

  • Klinisk signifikant agitasjon /aggresjon som enten

    • frekvensen av agitasjon/aggresjon som vurderes av NPI er 'Svært ofte', eller
    • frekvensen av agitasjon/aggresjon som vurderes av NPI er "Ofte" OG alvorlighetsgraden av agitasjonen som vurderes av NPI er "Moderate" eller "Marked"

  • Klinisk signifikante vrangforestillinger som enten

    • frekvensen av vrangforestillinger som vurderes av NPI er 'Svært ofte', eller
    • frekvensen av vrangforestillinger som vurderes av NPI er "Ofte" OG alvorlighetsgraden av vrangforestillingene som vurderes av NPI er "Moderat" eller "Markert"

  • Klinisk signifikante hallusinasjoner som enten

    • frekvensen av hallusinasjoner som vurderes av NPI er 'Svært ofte', eller
    • Frekvensen av hallusinasjoner som vurderes av NPI er "Ofte" OG alvorlighetsgraden av hallusinasjonene vurdert av NPI er "Moderat" eller "Markert"
  • Bytt til AD-medisiner innen måneden før randomisering, inkludert start, stopp eller doseendringer
  • Endring i bruk av antidepressiva (bortsett fra trazodon brukt for søvnvansker som beskrevet nedenfor) innen 30 dager før randomisering eller en tidsperiode lik 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hvilken tidsperiode som er lengre
  • Bruk av trazodon > 50 mg eller lorazepam > 0,5 mg eller for andre indikasjoner enn søvnvansker innen 30 dager før randomisering eller en tidsperiode lik 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hvilken tidsperiode som er lengre. Andre benzodiazepiner er forbudt de siste 30 dagene eller innen 5 halveringstider, avhengig av hvilken tidsperiode som er lengst.
  • Mislykket behandling med metylfenidat i fortiden for apati etter overbevisende bevis på en adekvat prøve som bedømt av studielegen
  • Tar for tiden et hvilket som helst amfetaminprodukt, et antipsykotikum, bupropion eller andre medikamenter som vil forby sikker samtidig bruk av metylfenidat, inkludert, men ikke begrenset til, monoaminoksidasehemmere og trisykliske antidepressiva innen 30 dager før randomisering eller en tidsperiode tilsvarende 5 halvparten -levetiden til narkotika, uansett hvilken tidsperiode som er lengre
  • Behov for akutt psykiatrisk innleggelse eller er suicidal etter studielegens mening
  • Betydelige kommunikative svekkelser som vil påvirke deltakelse i klinisk utprøving
  • Avvik i sentralnervesystemet (f.eks. cerebral aneurisme), anfall (kramper, epilepsi), Tourettes syndrom eller tilstedeværelse av motoriske tics eller unormale elektroencefalogrammer
  • Mangel på appetitt som resulterer i betydelig utilsiktet vekttap som bestemt av studielegen de siste tre månedene
  • Ukontrollert hypertyreose
  • Enhver kardiovaskulær eller cerebrovaskulær abnormitet som anses å være klinisk signifikant av studielegen, takykardi (hjertefrekvens > 100 slag per minutt), eller ukontrollert hypertensjon (definert som manglende medisinering eller siste 3 måneder med en diastolisk avlesning > 105 mm Hg), på visningstidspunktet
  • Lukket vinkelglaukom eller feokromocytom
  • Kvinner med fruktbarhet
  • Nåværende deltakelse i en klinisk studie eller studie som kan legge til betydelig belastning eller påvirke studieresultatene
  • Enhver tilstand som, etter studielegens mening, gjør det medisinsk upassende eller risikabelt for den potensielle deltakeren å melde seg inn i studien, inkludert, men ikke begrenset til, kontraindikasjon for behandling med metylfenidat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylfenidat
Metylfenidat, måldose 20 mg per dag (område 10-20 mg per dag), i 5 mg overkapslede tabletter, og psykososial intervensjon
Legemiddel: Metylfenidat
To 5 mg metylfenidat overinnkapslede medikamenter tatt to ganger daglig i 6 måneder (totalt 20 mg metylfenidat per dag), og psykososial intervensjon
Andre navn:
  • Ritalin
Placebo komparator: Placebo
Matchende overinnkapslet placebo og psykososial intervensjon
Legemiddel: Placebo
To overinnkapslede placebo tatt to ganger daglig i 6 måneder og psykososial intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: baseline til 6 måneder

Gjennomsnittlig forskjell i endring fra baseline til 6 måneder i NPI-apati subskala-skårene administrert av sertifisert personell til studiepleieren.

ALVARLIGHET er gradert 1 til 3 og FREKVENS er gradert 1 til 4. Den totale poengsummen for domenet er produktet av alvorlighetsgraden og hyppigheten som varierer fra 1 til 12 med høyere poengsum som indikerer mer apati.
baseline til 6 måneder
Prosentandel av deltakere med endring i modifisert Alzheimers sykdom Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Prosentandel av individer som forbedrer seg på Alzheimers sykdom Cooperative Study- Clinical Global Impression of Change (CGIC) fra baseline til 6 måneder; CGIC er en 7-punkts Likert-skala som brukes til å rangere hver pasient med følgende skår: "markert forverring"(7), "moderat forverring" (6), "minimal forverring"(5), "ingen endring"(4) , "minimal forbedring"(3), "moderat forbedring"(2), "markert forbedring"(1). Vurderingene var basert på et intervju med omsorgspersonen og en undersøkelse av pasienten. CGIC krever at klinikeren vurderer en rekke aspekter ved apati, for eksempel nivå av initiativ, nivå av interesse og emosjonelt engasjement. Rapporterte data er prosentandelen av deltakerne med minimal/moderat/markert forbedring.
Grunnlinje til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Studiestol: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADMET2
  • R01AG046543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere