Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatia dementian metyylifenidaattitutkimuksessa 2 (ADMET2)

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Apatia dementiassa Metyylifenidaattikoe 2 (ADMET 2) on vaiheen III, lumekontrolloitu, naamioitu, 6 kuukautta kestävä monikeskustutkimus, jota sponsoroi National Institutes of Aging ja johon osallistui 200 Alzheimerin tautia (AD) sairastavaa osallistujaa. ADMET 2 on suunniteltu tutkimaan metyylifenidaatin tehoa ja turvallisuutta AD-potilaiden kliinisesti merkittävän apatian hoidossa. ADMET 2 ottaa mukaan osallistujia tosielämän ympäristöistä, kuten avohoidoista, hoitokodeista ja kotihoitolaitoksista, ja tutkii metyylifenidaatin vaikutuksia apatiaan ja kognitioon. ADMET 2 suorittaa myös huolellisen turvallisuusvalvonnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ADMET 2 tutkii naamioidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa metyylifenidaatin tehoa kliinisesti merkittävän apatian hoidossa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Tehoa arvioidaan muutoksena Neuropsychiatric Inventory Apathy -alaasteikossa (NPI-apatia) lähtötasosta 6 kuukauteen ja pisteet Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen - CGIC (Clinical Global Impression of Change) -asteikolla 6 kuukauden kohdalla.

ADMET 2 tutkii myös metyylifenidaatin turvallisuutta Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kliinisesti merkittävän apatian hoidossa mittaamalla elintoimintoja, elektrolyyttipaneeleja, haittavaikutusraportteja ja elektrokardiogrammeja. Turvallisuutta mitataan myös tutkimalla muita neuropsykiatrisia oireita kuin apatiaa käyttämällä Neuropsychiatric Inventorya (NPI).

Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen muissa neuropsykologisissa arvioinneissa mitattuna Dementia Apathy Interview and Rating (DAIR) -asteikolla.

Kustannustehokkuutta mitataan arvioimalla elämänlaatua ja taloudellista arviointia ja kognitiivisia muutoksia käyttämällä kognitiivista paristoa, joka sisältää Mini Mental State Exam (MMSE) ja muita asteikkoja.

Päätutkimuksen aikana aloitettu biomarkkeri-alatutkimus kerää tietoa veripohjaisista biomarkkereista, mukaan lukien mikroRNA:sta, oksidatiivisen stressin, tulehduksen, hermosolujen katoamisen ja lipidomiikan markkereista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Alzheimer's Disease Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • EMORY
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27106
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Roper-St. Francis Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mahdollinen tai todennäköinen Alzheimerin tauti (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) kriteerit), Mini-Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä 10–28 mukaan lukien

  • Kliinisesti merkittävä apatia vähintään neljän viikon ajan, jolle joko

    • apatian esiintymistiheys neuropsykiatrisen kartoitustutkimuksen (NPI) mukaan on "hyvin usein" tai
    • apatian esiintyvyys NPI:n arvioimana on 'usein' tai 'usein' JA apatian vakavuus NPI:n arvioimana on 'kohtalainen' tai 'merkitty'
  • Lääke apatiaan on tutkimuslääkärin mielestä sopiva
  • Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle mahdolliselta osallistujalta tai sijaishenkilöltä (osallistujan suostumuksella, jos mahdollinen osallistuja ei pysty antamaan tietoista suostumusta) ja hoitaja
  • Yli kymmenen tuntia viikossa potentiaalisen osallistujan kanssa viettävän ja hänen hoitoaan valvovan ensihoitajan saatavuus mahdollisen osallistujan mukana opintokäynneille ja tutkimukseen osallistumiseen
  • Sekä mahdollisen osallistujan että hoitajan riittävä kirjallinen ja suullinen englannin taito osallistuakseen opintokäynteihin, fyysisiin kokeisiin ja tulosarviointeihin
  • Jos nainen on nainen, naisen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta tai hänellä on oltava kohdunpoisto

Poissulkemiskriteerit

  • Täyttää tällä hetkellä vakavan masennusjakson kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen tilastollisen käsikirjan IV (TR) kriteerien mukaan

  • Kliinisesti merkittävä kiihtyneisyys/aggressio, jolle joko

    • agitaation/aggression esiintymistiheys NPI:n arvioimana on "erittäin usein" tai
    • Agitaation/aggression esiintymistiheys NPI:n arvioimana on "Usein" JA NPI:n arvioiman levottomuuden vakavuus on "Keskitaso" tai "merkitty"

  • Kliinisesti merkittävät harhaluulot, joille joko

    • harhaluulojen esiintymistiheys NPI:n arvioimana on "Hyvin usein" tai
    • NPI:n arvioima harhaluulojen esiintymistiheys on "Usein" JA NPI:n arvioima harhaluulojen vakavuus on "Keskitaso" tai "merkitty"

  • Kliinisesti merkittäviä hallusinaatioita, joille joko

    • NPI:n arvioima hallusinaatioiden esiintymistiheys on "Hyvin usein" tai
    • NPI:n arvioima hallusinaatioiden esiintymistiheys on "Usein" JA NPI:n arvioima hallusinaatioiden vakavuus on "Keskitaso" tai "merkitty"
  • Vaihda AD-lääkkeisiin satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana, mukaan lukien aloitus, lopetus tai annosmuutokset
  • Muutos masennuslääkkeessä (lukuun ottamatta alla kuvattua univaikeuksiin käytettävää tratsodonia) käytössä satunnaistamista edeltäneiden 30 päivän aikana tai ajanjaksona, joka vastaa 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi ajanjakso on pidempi
  • Tratsodonin > 50 mg tai loratsepaamin käyttö > 0,5 mg tai muihin käyttöaiheisiin kuin unihäiriöihin satunnaistamista edeltäneiden 30 päivän aikana tai ajanjaksona, joka vastaa 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi ajanjakso on pidempi. Muut bentsodiatsepiinit ovat kiellettyjä viimeisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi ajanjakso on pidempi.
  • Metyylifenidaattihoidon epäonnistuminen menneisyydessä apatian vuoksi sen jälkeen, kun tutkimuslääkärin arvioimana on saatu vakuuttava näyttö riittävästä tutkimuksesta
  • käytät tällä hetkellä mitä tahansa amfetamiinivalmistetta, psykoosilääkkeitä, bupropionia tai mitä tahansa lääkettä, joka estäisi metyylifenidaatin turvallisen samanaikaisen käytön, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, monoamiinioksidaasin estäjät ja trisykliset masennuslääkkeet 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tai ajanjaksona, joka vastaa 5 puolta - lääkkeen elinikä, kumpi ajanjakso on pidempi
  • Akuutin psykiatrinen sairaalahoidon tarve tai tutkimuslääkärin mielestä itsemurha
  • Merkittäviä kommunikatiivisia häiriöitä, jotka vaikuttaisivat kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
  • Keskushermoston poikkeavuudet (esim. aivojen aneurysma), kohtaukset (kouristukset, epilepsia), Touretten oireyhtymä tai motoriset tikit tai epänormaalit sähköaivokuvat
  • Ruokahalun puute, joka johtaa merkittävään tahattomaan painonpudotukseen tutkimuslääkärin määrittämänä viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
  • Mikä tahansa kardiovaskulaarinen tai aivoverenkiertohäiriö, jonka tutkimuslääkäri pitää kliinisesti merkittävänä, takykardia (syke > 100 lyöntiä minuutissa) tai hallitsematon verenpainetauti (määritelty lääkityksen noudattamatta jättämiseksi tai viimeisten 3 kuukauden aikana diastolisella lukemalla > 105 mmHg), seulonnan aikaan
  • Suljetun kulman glaukooma tai feokromosytooma
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen, joka voi lisätä merkittävää taakkaa tai vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Mikä tahansa tila, joka tutkimuslääkärin mielestä tekee mahdollisen osallistujan lääketieteellisesti sopimattomaksi tai riskialttiksi ilmoittautua tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, metyylifenidaattihoidon vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyylifenidaatti
Metyylifenidaatti, tavoiteannos 20 mg päivässä (vaihteluväli 10-20 mg vuorokaudessa), 5 mg:n ylikapseloiduissa tableteissa ja psykososiaalinen interventio
Lääke: Metyylifenidaatti
Kaksi 5 mg metyylifenidaattia ylikapseloitua lääkettä otettuna kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan (yhteensä 20 mg metyylifenidaattia päivässä) ja psykososiaalinen interventio
Muut nimet:
  • Ritalin
Placebo Comparator: Plasebo
Ylikapseloitu plasebo ja psykososiaalinen interventio sopivat yhteen
Lääke: Plasebo
Kaksi ylikapseloitua lumelääkettä kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan ja psykososiaalinen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen

Keskimääräinen ero lähtötilanteesta 6 kuukauteen NPI-apatian ala-asteikkopisteissä, joita sertifioitu henkilöstö antoi tutkimuksen hoitajalle.

VAKAVUUS on arvosana 1-3 ja FREQUENCY arvosana 1-4. Alueen kokonaispistemäärä on vakavuuden ja esiintymistiheyden tulo, joka vaihtelee välillä 1-12, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän apatiaa.
lähtötasosta 6 kuukauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos modifioidussa Alzheimerin taudin yhteistoiminnassa - Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 6
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat parantuneet Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – CGIC (Clinical Global Impression of Change) lähtötasosta 6 kuukauteen; CGIC on 7-pisteinen Likert-asteikko, jota käytetään arvioimaan jokainen potilas seuraavilla pisteillä: "merkittävä huononeminen" (7), "kohtalainen huononeminen" (6), "minimaalinen huononeminen" (5), "ei muutosta" (4). , "minimaalinen parannus"(3), "kohtalainen parannus"(2), "merkittävä parannus"(1). Arviot perustuivat hoitajan haastatteluun ja potilaan tutkimukseen. CGIC edellyttää, että lääkäri ottaa huomioon useita apatian näkökohtia, kuten aloitetason, kiinnostuksen tason ja emotionaalisen sitoutumisen. Raportoidut tiedot ovat niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden parantuminen on vähäistä/kohtalaista/merkittävää.
Lähtötaso kuukauteen 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADMET2
  • R01AG046543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa