Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apati vid demens metylfenidatförsök 2 (ADMET2)

9 juni 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Apathy in Dementia Methylphenidate Trial 2 (ADMET 2) är en fas III, placebokontrollerad, maskerad, 6 månader lång, randomiserad multicenterstudie sponsrad av National Institutes of Aging som involverar 200 deltagare med Alzheimers sjukdom (AD). ADMET 2 är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av metylfenidat som behandling för kliniskt signifikant apati hos AD-deltagare. ADMET 2 kommer att registrera deltagare från verkliga miljöer som öppenvård, vårdhem och stödboende och kommer att undersöka effekterna av metylfenidat på apati och kognition. ADMET 2 kommer också att utföra noggrann säkerhetsövervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ADMET 2 kommer i en maskerad, randomiserad studie att undersöka effekten av metylfenidat för behandling av kliniskt signifikant apati hos deltagare med Alzheimers demens. Effekten kommer att bedömas som förändringen i neuropsykiatrisk inventarieapati-subskala (NPI-apati) från baslinjen till 6 månader och poängen på Alzheimers sjukdoms kooperativa studie - Clinical Global Impression of Change (CGIC)-skalan vid 6 månader.

ADMET 2 kommer också att undersöka säkerheten av metylfenidat för behandling av kliniskt signifikant apati hos deltagare med Alzheimers sjukdom genom att mäta vitala tecken, elektrolytpaneler, rapporter om biverkningar och elektrokardiogram. Säkerheten kommer också att mätas genom att undersöka andra neuropsykiatriska symtom än apati med hjälp av Neuropsychiatric Inventory (NPI).

Förändringar från baslinje till 6 månader i andra neuropsykologiska bedömningar som mäts med Dementia Apathy Interview and Rating (DAIR)-skalan kommer också att bedömas.

Kostnadseffektivitet kommer att mätas genom att bedöma livskvalitet och ekonomisk bedömning och kognitiva förändringar med hjälp av ett kognitivt batteri som inkluderar Mini Mental State Exam (MMSE) och andra skalor.

En delstudie av biomarkörer som inleds halvvägs genom huvudstudien kommer att samla in information om blodbaserade biomarkörer, inklusive mikroRNA, markörer för oxidativ stress, inflammation, neuronal förlust och lipidomics.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72114
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Alzheimer's Disease Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • EMORY
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27106
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper-St. Francis Healthcare
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Möjlig eller trolig Alzheimers sjukdom (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier), med Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng på 10-28 inklusive

  • Kliniskt signifikant apati i minst fyra veckor för vilket antingen

    • frekvensen av apati enligt den neuropsykiatriska inventeringen (NPI) är "mycket ofta", eller
    • frekvensen av apati som bedöms av NPI är "Ofta" eller "Ofta" OCH svårighetsgraden av apati som bedöms av NPI är "Moderat" eller "Markerad"
  • Ett läkemedel mot apati är lämpligt, enligt studieläkarens uppfattning
  • Tillhandahållande av informerat samtycke för deltagande i studien av potentiell deltagare eller surrogat (med deltagarens samtycke om den potentiella deltagaren inte kan ge informerat samtycke) och vårdgivare
  • Tillgänglighet för primärvårdare, som tillbringar mer än tio timmar i veckan med den potentiella deltagaren och övervakar hans/hennes vård, att följa med den potentiella deltagaren till studiebesök och att delta i studien
  • Tillräckligt flyt, både av den potentiella deltagaren och vårdgivaren, i skriftlig och talad engelska för att delta i studiebesök, fysiska undersökningar och resultatbedömningar
  • Om hon är kvinna måste kvinnan vara postmenopausal i minst 2 år eller ha genomgått en hysterektomi

Exklusions kriterier

  • Uppfyller för närvarande kriterierna för major depressiv episod, enligt Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorder - IV (TR) kriterier

  • Kliniskt signifikant agitation/aggression för vilket antingen

    • frekvensen av agitation/aggression som bedöms av NPI är "mycket ofta", eller
    • frekvensen av agitation/aggression som bedöms av NPI är "ofta" OCH svårighetsgraden av agitationen som bedöms av NPI är "Moderate" eller "Marked"

  • Kliniskt signifikanta vanföreställningar för vilka heller

    • frekvensen av vanföreställningar som bedöms av NPI är "mycket ofta", eller
    • frekvensen av vanföreställningar som bedöms av NPI är "ofta" OCH svårighetsgraden av vanföreställningarna som bedömts av NPI är "Moderat" eller "Markerad"

  • Kliniskt signifikanta hallucinationer för vilka heller

    • frekvensen av hallucinationer som bedöms av NPI är "mycket ofta", eller
    • frekvensen av hallucinationer som bedöms av NPI är "ofta" OCH hallucinationernas svårighetsgrad som bedöms av NPI är "Moderat" eller "Markerad"
  • Byt till AD-läkemedel inom månaden före randomisering, inklusive start, stopp eller dosändringar
  • Förändring av antidepressivt läkemedel (förutom trazodon som används för sömnsvårigheter enligt beskrivningen nedan) inom 30 dagar före randomisering eller en tidsperiod lika med 5 halveringstider av läkemedel, beroende på vilken tidsperiod som är längre
  • Användning av trazodon > 50 mg eller lorazepam > 0,5 mg eller för andra indikationer än sömnsvårigheter inom de 30 dagarna före randomiseringen eller en tidsperiod lika med 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken tidsperiod som är längre. Andra bensodiazepiner är förbjudna under de senaste 30 dagarna eller inom 5 halveringstider, beroende på vilken tidsperiod som är längre.
  • Misslyckande med behandling med metylfenidat tidigare för apati efter övertygande bevis på en adekvat prövning enligt bedömning av studieläkaren
  • Tar för närvarande någon amfetaminprodukt, ett antipsykotiskt läkemedel, bupropion eller någon medicin som skulle förbjuda säker samtidig användning av metylfenidat, inklusive men inte begränsat till monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva läkemedel inom de 30 dagarna före randomiseringen eller en tidsperiod motsvarande 5 hälften - läkemedels liv, beroende på vilken tidsperiod som är längre
  • Behov av akut psykiatrisk sjukhusvistelse eller är självmordsbenägen enligt studieläkarens uppfattning
  • Betydande kommunikativa störningar som skulle påverka deltagande i klinisk prövning
  • Avvikelser i centrala nervsystemet (t.ex. cerebral aneurysm), kramper (kramper, epilepsi), Tourettes syndrom eller närvaro av motoriska tics eller onormala elektroencefalogram
  • Brist på aptit som resulterar i betydande oavsiktlig viktminskning som fastställts av studieläkaren under de senaste tre månaderna
  • Okontrollerad hypertyreos
  • Alla kardiovaskulära eller cerebrovaskulära avvikelser som bedöms vara kliniskt signifikanta av studieläkaren, takykardi (hjärtfrekvens > 100 slag per minut) eller okontrollerad hypertoni (definierad som bristande efterlevnad av medicinering eller senaste 3 månaderna med en diastolisk avläsning > 105 mm Hg), vid visningstillfället
  • Slutenvinkelglaukom eller feokromocytom
  • Kvinnor med fertilitet
  • Aktuellt deltagande i en klinisk prövning eller studie som kan lägga till en betydande börda eller påverka studieresultaten
  • Varje tillstånd som enligt studieläkarens åsikt gör det medicinskt olämpligt eller riskabelt för den potentiella deltagaren att registrera sig i studien, inklusive, men inte begränsat till, kontraindikationer för behandling med metylfenidat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metylfenidat
Metylfenidat, måldos 20 mg per dag (intervall 10-20 mg per dag), i 5 mg överkapslade tabletter och psykosocial intervention
Läkemedel: Metylfenidat
Två 5 mg metylfenidat överinkapslade läkemedel som tas två gånger om dagen i 6 månader (totalt 20 mg metylfenidat per dag), och psykosocial intervention
Andra namn:
  • Ritalin
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande överinkapslad placebo och psykosocial intervention
Läkemedel: Placebo
Två överinkapslade placebo tagna två gånger om dagen i 6 månader och psykosocial intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: baslinje till 6 månader

Genomsnittlig skillnad i förändring från baslinje till 6 månader i NPI-apati subskala poäng som administreras av certifierad personal till studievårdaren.

ALVARLIGHET graderas från 1 till 3 och FREKVENS graderas från 1 till 4. Det totala betyget för domänen är produkten av svårighetsgraden och frekvensen som sträcker sig från 1 till 12 med högre poäng som indikerar mer apati.
baslinje till 6 månader
Andel deltagare med förändring i modifierad Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: Baslinje till månad 6
Procentandel av individer som förbättras på Alzheimers sjukdom Cooperative Study- Clinical Global Impression of Change (CGIC) från baslinjen till 6 månader; CGIC är en 7-gradig Likert-skala som används för att betygsätta varje patient med följande poäng: "markerad försämring"(7), "måttlig försämring" (6), "minimal försämring"(5), "ingen förändring"(4) , "minimal förbättring"(3), "måttlig förbättring"(2), "markerad förbättring"(1). Betygen baserades på en intervju med vårdgivaren och en undersökning av patienten. CGIC kräver att läkaren överväger ett antal aspekter av apati, såsom nivå av initiativ, nivå av intresse och känslomässigt engagemang. Rapporterad data är andelen deltagare med minimal/måttlig/markerad förbättring.
Baslinje till månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Studiestol: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2015

Första postat (Beräknad)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADMET2
  • R01AG046543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera