Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апатия при слабоумии. Испытание метилфенидата 2 (ADMET2)

9 июня 2023 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Apathy in Dementia Methylphenidate Trial 2 (ADMET 2) — это фаза III, плацебо-контролируемое, замаскированное, 6-месячное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, спонсируемое Национальным институтом старения, с участием 200 участников с болезнью Альцгеймера (БА). ADMET 2 предназначен для изучения эффективности и безопасности метилфенидата в качестве лечения клинически значимой апатии у участников БА. В ADMET 2 будут участвовать участники из реальных условий, таких как амбулаторные учреждения, дома престарелых и дома престарелых, и будут изучены эффекты метилфенидата на апатию и познание. ADMET 2 также будет проводить тщательный мониторинг безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ADMET 2 проверит в замаскированном рандомизированном исследовании эффективность метилфенидата для лечения клинически значимой апатии у участников с деменцией Альцгеймера. Эффективность будет оцениваться по изменению подшкалы нейропсихиатрической инвентаризации апатии (апатия NPI) от исходного уровня до 6 месяцев и по шкале совместного исследования болезни Альцгеймера - клиническое общее впечатление об изменении (CGIC) через 6 месяцев.

ADMET 2 также исследует безопасность метилфенидата для лечения клинически значимой апатии у участников с болезнью Альцгеймера путем измерения показателей жизнедеятельности, электролитных панелей, отчетов о нежелательных явлениях и электрокардиограмм. Безопасность также будет измеряться путем изучения нейропсихиатрических симптомов, отличных от апатии, с использованием нейропсихиатрического опросника (NPI).

Также будут оцениваться изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев в других нейропсихологических оценках, измеренных с использованием шкалы опроса и оценки апатии деменции (DAIR).

Экономическая эффективность будет измеряться путем оценки качества жизни, экономической оценки и когнитивных изменений с использованием когнитивной батареи, включающей мини-экзамен психического состояния (MMSE) и другие шкалы.

Дополнительное исследование биомаркеров, начатое на полпути к основному испытанию, будет собирать информацию о биомаркерах крови, включая микроРНК, маркеры окислительного стресса, воспаления, потери нейронов и липидомики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Alzheimer's Disease Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • EMORY
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper-St. Francis Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возможная или вероятная болезнь Альцгеймера (критерии Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта - Ассоциация болезни Альцгеймера и связанных с ними расстройств (NINCDS-ADRDA)) с оценкой 10-28 баллов по краткому экзамену на психическое состояние (MMSE) включительно

  • Клинически значимая апатия в течение как минимум четырех недель, в течение которых либо

    • частота апатии по оценке нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) «очень часто» или
    • частота апатии по оценке NPI — «часто» или «часто» И тяжесть апатии по оценке NPI — «умеренная» или «заметная»
  • Лекарство от апатии подходит, по мнению врача-исследователя
  • Предоставление информированного согласия на участие в исследовании потенциальным участником или его заместителем (с согласия участника, если потенциальный участник не может дать информированное согласие) и опекуном
  • Наличие основного опекуна, который проводит более десяти часов в неделю с потенциальным участником и наблюдает за его/ее уходом, чтобы сопровождать потенциального участника во время учебных посещений и участвовать в исследовании.
  • Достаточное свободное владение письменным и разговорным английским языком как потенциального участника, так и лица, осуществляющего уход, для участия в учебных визитах, медицинских осмотрах и оценке результатов.
  • Если женщина, женщина должна быть в постменопаузе не менее 2 лет или иметь гистерэктомию.

Критерий исключения

  • В настоящее время соответствует критериям большого депрессивного эпизода Диагностического статистического руководства по психическим расстройствам - критерии IV (TR)

  • Клинически значимое возбуждение/агрессия, для которой либо

    • частота возбуждения/агрессии по оценке NPI «Очень часто» или
    • частота ажитации/агрессии по оценке NPI — «часто», а тяжесть ажитации по оценке NPI — «умеренная» или «заметная».

  • Клинически значимый бред, для которого либо

    • частота бреда по оценке NPI «Очень часто» или
    • частота бреда по оценке NPI — «часто», а тяжесть бреда по оценке NPI — «умеренная» или «выраженная».

  • Клинически значимые галлюцинации, для которых либо

    • частота галлюцинаций по оценке NPI «Очень часто» или
    • частота галлюцинаций по оценке NPI — «часто», а тяжесть галлюцинаций по оценке NPI — «умеренная» или «выраженная».
  • Переход на лекарства от БА в течение месяца, предшествующего рандомизации, включая начало, прекращение лечения или изменение дозировки
  • Изменение в применении антидепрессантов (за исключением тразодона, используемого при нарушениях сна, как описано ниже) в течение 30 дней, предшествующих рандомизации, или периода времени, равного 5 периодам полувыведения препарата, в зависимости от того, какой период времени больше.
  • Использование тразодона > 50 мг или лоразепама > 0,5 мг или по показаниям, отличным от проблем со сном, в течение 30 дней до рандомизации или периода времени, равного 5 периодам полувыведения препарата, в зависимости от того, какой период времени больше. Другие бензодиазепины запрещены в течение последних 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой период времени больше.
  • Неудача лечения метилфенидатом в прошлом по поводу апатии после убедительных доказательств адекватного исследования по оценке врача-исследователя
  • В настоящее время принимает любой продукт амфетамина, антипсихотик, бупропион или любое лекарство, которое запрещает безопасное одновременное использование метилфенидата, включая, помимо прочего, ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты в течение 30 дней, предшествующих рандомизации, или периода времени, равного 5 полугодиям. -срок действия препарата, в зависимости от того, какой период времени больше
  • Необходимость в острой психиатрической госпитализации или суицид по мнению врача-исследователя
  • Значительные коммуникативные нарушения, которые могут повлиять на участие в клиническом исследовании
  • Аномалии центральной нервной системы (например, церебральная аневризма), судороги (судороги, эпилепсия), синдром Туретта или наличие моторных тиков или аномальные электроэнцефалограммы
  • Отсутствие аппетита, приводящее к значительной непреднамеренной потере веса, как определил врач-исследователь за последние три месяца.
  • Неконтролируемый гипертиреоз
  • Любые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные нарушения, признанные врачом-исследователем клинически значимыми, тахикардия (частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту) или неконтролируемая гипертензия (определяемая как несоблюдение режима приема лекарственных средств или в течение последних 3 месяцев с диастолическим показателем > 105 мм рт. ст.), во время просмотра
  • Закрытоугольная глаукома или феохромоцитома
  • Женщины с детородным потенциалом
  • Текущее участие в клиническом испытании или исследовании, которое может значительно увеличить нагрузку или повлиять на результаты исследования.
  • Любое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, делает нецелесообразным или рискованным с медицинской точки зрения включение потенциального участника в исследование, включая, помимо прочего, противопоказания к лечению метилфенидатом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилфенидат
Метилфенидат, целевая доза 20 мг в день (диапазон 10-20 мг в день), в таблетках с избыточной капсулой по 5 мг и психосоциальное вмешательство
Лекарство: Метилфенидат
Два препарата с избыточной инкапсуляцией 5 мг метилфенидата, принимаемые два раза в день в течение 6 месяцев (всего 20 мг метилфенидата в день), и психосоциальное вмешательство
Другие имена:
  • Риталин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствие чрезмерно инкапсулированного плацебо и психосоциального вмешательства
Лекарство: Плацебо
Два чрезмерно инкапсулированных плацебо, принимаемых два раза в день в течение 6 месяцев, и психосоциальное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев

Средняя разница в изменении от исходного уровня до 6 месяцев в баллах подшкалы апатии NPI, которые вводят сертифицированный персонал опекуну в исследовании.

ТЯЖЕЛОСТЬ оценивается от 1 до 3, а ЧАСТОТА оценивается от 1 до 4. Общий балл для домена представляет собой произведение серьезности и частоты, которая колеблется от 1 до 12, где более высокие баллы указывают на большую апатию.
исходный уровень до 6 месяцев
Процент участников с изменениями в совместном исследовании модифицированной болезни Альцгеймера - Общее клиническое впечатление об изменениях (CGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Процент лиц, улучшившихся по результатам совместного исследования болезни Альцгеймера — общего клинического впечатления об изменениях (CGIC) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев; CGIC представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, используемую для оценки каждого пациента по следующим баллам: «заметное ухудшение» (7), «умеренное ухудшение» (6), «минимальное ухудшение» (5), «без изменений» (4) , «минимальное улучшение» (3), «умеренное улучшение» (2), «заметное улучшение» (1). Рейтинги были основаны на интервью с лицом, осуществляющим уход, и осмотре пациента. CGIC требует, чтобы клиницист учитывал ряд аспектов апатии, таких как уровень инициативы, уровень интереса и эмоциональная вовлеченность. Отчетные данные представляют собой процент участников с минимальным/умеренным/заметным улучшением.
Исходный уровень к 6 месяцу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Учебный стул: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADMET2
  • R01AG046543 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться