Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatie u demence Studie s methylfenidátem 2 (ADMET2)

9. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Apatie u demence Methylphenidate Trial 2 (ADMET 2) je placebem kontrolovaná, maskovaná, 6měsíční, multicentrická randomizovaná klinická studie fáze III sponzorovaná National Institutes of Aging zahrnující 200 účastníků s Alzheimerovou chorobou (AD). ADMET 2 je navržen tak, aby zkoumal účinnost a bezpečnost methylfenidátu jako léčby klinicky významné apatie u účastníků AD. ADMET 2 zaregistruje účastníky z prostředí reálného světa, jako jsou ambulantní, pečovatelské domy a zařízení asistovaného bydlení, a bude zkoumat účinky methylfenidátu na apatii a kognici. ADMET 2 bude také provádět pečlivé monitorování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ADMET 2 bude zkoumat v maskované, randomizované studii účinnost methylfenidátu při léčbě klinicky významné apatie u účastníků s Alzheimerovou demencí. Účinnost bude hodnocena jako změna v subškále Neuropsychiatric Inventory Apathy (NPI apatie) od výchozího stavu do 6 měsíců a skóre na škále Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (CGIC) po 6 měsících.

ADMET 2 bude také zkoumat bezpečnost methylfenidátu pro léčbu klinicky významné apatie u účastníků s Alzheimerovou chorobou měřením vitálních funkcí, panelů elektrolytů, hlášení nežádoucích účinků a elektrokardiogramů. Bezpečnost bude také měřena zkoumáním neuropsychiatrických symptomů jiných než apatie pomocí Neuropsychiatric Inventory (NPI).

Budou také hodnoceny změny od výchozího stavu do 6 měsíců v jiných neuropsychologických hodnoceních měřených pomocí škály Demence Apathy Interview and Rating (DAIR).

Efektivita nákladů bude měřena hodnocením kvality života a ekonomického hodnocení a kognitivních změn pomocí kognitivní baterie, která zahrnuje Mini Mental State Exam (MMSE) a další škály.

Dílčí studie biomarkerů zahájená v průběhu hlavní studie bude shromažďovat informace o biomarkerech založených na krvi, včetně mikroRNA, markerů oxidačního stresu, zánětu, ztráty neuronů a lipidomiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Alzheimer's Disease Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper-St. Francis Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Možná nebo pravděpodobná Alzheimerova choroba (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – kritéria Asociace pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (NINCDS-ADRDA)), se skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) 10–28 včetně

  • Klinicky významná apatie po dobu nejméně čtyř týdnů, pro kterou buď

    • četnost apatie podle Neuropsychiatrického inventáře (NPI) je „velmi často“, nebo
    • četnost apatie hodnocená NPI je „Často“ nebo „Často“ A závažnost apatie hodnocená NPI je „Střední“ nebo „Značená“
  • Podle názoru lékaře studie je vhodný lék na apatii
  • Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii potenciálním účastníkem nebo náhradníkem (se souhlasem účastníka, pokud potenciální účastník není schopen poskytnout informovaný souhlas) a pečovatelem
  • Dostupnost primárního pečovatele, který s potenciálním účastníkem tráví více než deset hodin týdně a dohlíží na jeho péči, doprovázet potenciálního účastníka na studijní návštěvy a účastnit se studie
  • Dostatečná plynulost jak potenciálního účastníka, tak pečovatele v psané i mluvené angličtině pro účast na studijních návštěvách, fyzických zkouškách a hodnocení výsledků
  • Pokud je žena, žena musí být po menopauze alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii

Kritéria vyloučení

  • V současné době splňuje kritéria pro epizodu velké deprese podle kritérií Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorder – IV (TR)

  • Klinicky významná agitovanost/agrese, pro kterou buď

    • četnost agitovanosti/agrese podle hodnocení NPI je „velmi často“, nebo
    • frekvence rozrušení/agrese hodnocená NPI je „Často“ A závažnost rozrušení hodnocená NPI je „Střední“ nebo „Označená“

  • Klinicky významné bludy, pro které buď

    • četnost bludů podle hodnocení NPI je „velmi často“, popř
    • četnost klamných představ, jak ji hodnotí NPI, je „Často“ A závažnost klamů, jak ji hodnotí NPI, je „Střední“ nebo „Označená“

  • Klinicky významné halucinace, pro které buď

    • četnost halucinací podle hodnocení NPI je „velmi často“, popř
    • četnost halucinací hodnocená NPI je „Často“ A závažnost halucinací hodnocená NPI je „Střední“ nebo „Označená“
  • Změna na léky proti AD během měsíce předcházejícího randomizaci, včetně zahájení, ukončení nebo úpravy dávkování
  • Změna v užívání antidepresiv (s výjimkou trazodonu používaného při potížích se spánkem, jak je popsáno níže) během 30 dnů před randomizací nebo v období rovnajícím se 5 poločasům rozpadu léku, podle toho, které časové období je delší
  • Použití trazodonu > 50 mg nebo lorazepamu > 0,5 mg nebo pro jiné indikace než potíže se spánkem během 30 dnů před randomizací nebo po dobu rovnající se 5 poločasům léčiva, podle toho, která doba je delší. Jiné benzodiazepiny jsou zakázány v posledních 30 dnech nebo během 5 poločasů, podle toho, která doba je delší.
  • Selhání léčby methylfenidátem v minulosti pro apatii po přesvědčivých důkazech o adekvátní studii podle posouzení lékaře studie
  • V současné době užíváte jakýkoli amfetaminový přípravek, antipsychotikum, bupropion nebo jakýkoli lék, který by zakazoval bezpečné současné užívání methylfenidátu, včetně, ale bez omezení na, inhibitorů monoaminooxidázy a tricyklických antidepresiv během 30 dnů před randomizací nebo v období rovném 5 polovině -životnost drogy, podle toho, která doba je delší
  • Potřeba akutní psychiatrické hospitalizace nebo je podle názoru lékaře sebevražda
  • Významné poruchy komunikace, které by ovlivnily účast v klinickém hodnocení
  • Abnormality centrálního nervového systému (např. cerebrální aneuryzma), záchvaty (křeče, epilepsie), Tourettův syndrom nebo přítomnost motorických tiků nebo abnormální elektroencefalogramy
  • Nedostatek chuti k jídlu, který vede k významnému neúmyslnému úbytku hmotnosti, jak stanovil lékař studie za poslední tři měsíce
  • Nekontrolovaná hypertyreóza
  • Jakákoli kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární abnormalita, kterou lékař studie považuje za klinicky významnou, tachykardie (srdeční frekvence > 100 tepů za minutu) nebo nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako nedodržování medikace nebo poslední 3 měsíce s diastolickou hodnotou > 105 mm Hg), v době promítání
  • Glaukom s uzavřeným úhlem nebo feochromocytom
  • Ženy ve fertilním věku
  • Současná účast v klinické studii nebo studii, která může významně zatížit nebo ovlivnit výsledky studie
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru lékaře studie činí z lékařského hlediska nevhodným nebo rizikovým pro potenciálního účastníka zapsat se do studie, včetně, ale bez omezení, kontraindikace léčby methylfenidátem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylfenidát
Methylfenidát, cílová dávka 20 mg denně (rozmezí 10–20 mg denně), v 5 mg přepouzdřených tabletách a psychosociální intervence
Lék: Methylfenidát
Dvě 5mg methylfenidátem zapouzdřené léky užívané dvakrát denně po dobu 6 měsíců (celkem 20 mg methylfenidátu denně) a psychosociální intervence
Ostatní jména:
  • Ritalin
Komparátor placeba: Placebo
Shoda přehnaně zapouzdřeného placeba a psychosociální intervence
Lék: Placebo
Dvě nadměrně zapouzdřené placebo užívané dvakrát denně po dobu 6 měsíců a psychosociální intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: základní do 6 měsíců

Průměrný rozdíl ve změně od výchozího stavu do 6 měsíců ve skóre subškály NPI apatie, jak byl poskytnut certifikovaným personálem pečovateli studie.

ZÁVAŽNOST je hodnocena 1 až 3 a FREKVENCE je hodnocena 1 až 4. Celkové skóre pro doménu je součinem závažnosti a frekvence, která se pohybuje od 1 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší apatii.
základní do 6 měsíců
Procento účastníků se změnou v kooperativní studii modifikované Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (CGIC)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Procento jedinců, u kterých došlo ke zlepšení v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (CGIC) od výchozího stavu do 6 měsíců; CGIC je 7bodová Likertova škála používaná k hodnocení každého pacienta s následujícími skóre: „výrazné zhoršení“(7), „střední zhoršení“ (6), „minimální zhoršení“(5), „žádná změna“(4) , „minimální zlepšení“(3), „střední zlepšení“(2), „výrazné zlepšení“(1). Hodnocení vycházelo z rozhovoru s pečovatelem a vyšetření pacienta. CGIC vyžaduje, aby lékař zvážil řadu aspektů apatie, jako je úroveň iniciativy, úroveň zájmu a emocionální angažovanost. Vykazované údaje představují procento účastníků s minimálním/středním/výrazným zlepšením.
Výchozí stav do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADMET2
  • R01AG046543 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit