Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apati i demens Methylphenidat-forsøg 2 (ADMET2)

9. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Apathy in Dementia Methylphenidate Trial 2 (ADMET 2) er et fase III, placebokontrolleret, maskeret, 6 måneders, multicenter randomiseret klinisk forsøg sponsoreret af National Institutes of Aging, der involverer 200 deltagere med Alzheimers sygdom (AD). ADMET 2 er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​methylphenidat som behandling for klinisk signifikant apati hos AD-deltagere. ADMET 2 vil tilmelde deltagere fra den virkelige verden, såsom ambulatorium, plejehjem og plejehjem og vil undersøge virkningerne af methylphenidat på apati og kognition. ADMET 2 vil også udføre omhyggelig sikkerhedsovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADMET 2 vil i et maskeret, randomiseret forsøg undersøge effekten af ​​methylphenidat til behandling af klinisk signifikant apati hos deltagere med Alzheimers demens. Effektiviteten vil blive vurderet som ændringen i Neuropsykiatrisk Inventory Apathy subskala (NPI apati) fra baseline til 6 måneder og score på Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (CGIC) skalaen efter 6 måneder.

ADMET 2 vil også undersøge sikkerheden af ​​methylphenidat til behandling af klinisk signifikant apati hos deltagere med Alzheimers sygdom ved at måle vitale tegn, elektrolytpaneler, rapporter om bivirkninger og elektrokardiogrammer. Sikkerheden vil også blive målt ved at undersøge andre neuropsykiatriske symptomer end apati ved hjælp af Neuropsykiatrisk Inventory (NPI).

Ændringer fra baseline til 6 måneder i andre neuropsykologiske vurderinger målt ved hjælp af Dementia Apathy Interview and Rating (DAIR) skalaen vil også blive vurderet.

Omkostningseffektivitet vil blive målt ved at vurdere livskvalitet og økonomisk vurdering og kognitive ændringer ved hjælp af et kognitivt batteri, der inkluderer Mini Mental State Exam (MMSE) og andre skalaer.

Et biomarkør-understudie, der er påbegyndt halvvejs gennem hovedforsøget, vil indsamle information om blodbaserede biomarkører, herunder mikroRNA, markører for oxidativt stress, inflammation, neuronalt tab og lipidomics.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Alzheimer's Disease Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper-St. Francis Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier), med Mini-Mental State Exam (MMSE) score på 10-28 inklusive

  • Klinisk signifikant apati i mindst fire uger, hvortil enten

    • hyppigheden af ​​apati som vurderet af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) er 'Meget hyppigt', eller
    • hyppigheden af ​​apati som vurderet af NPI er 'Ofte' eller 'Ofte' OG sværhedsgraden af ​​apati som vurderet af NPI er 'Moderat' eller 'Markeret'
  • En medicin mod apati er passende, efter undersøgelseslægens mening
  • Levering af informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen af ​​potentiel deltager eller surrogat (med deltagerens samtykke, hvis den potentielle deltager ikke er i stand til at give informeret samtykke) og omsorgsperson
  • Tilgængelighed af primær omsorgsperson, som bruger mere end ti timer om ugen med den potentielle deltager og overvåger hans/hendes pleje, til at ledsage den potentielle deltager til studiebesøg og til at deltage i undersøgelsen
  • Tilstrækkelig flydende, både af den potentielle deltager og pårørende, i skriftlig og mundtlig engelsk til at deltage i studiebesøg, fysiske undersøgelser og resultatvurderinger
  • Hvis hun er kvinde, skal kvinden være post-menopausal i mindst 2 år eller have fået en hysterektomi

Eksklusionskriterier

  • Opfylder i øjeblikket kriterierne for Major Depressive Episode ifølge Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorder - IV (TR) kriterier

  • Klinisk signifikant agitation/aggression for hvilke enten

    • hyppigheden af ​​agitation/aggression som vurderet af NPI er 'Meget hyppigt', eller
    • hyppigheden af ​​agitation/aggression som vurderet af NPI er 'Ofte' OG sværhedsgraden af ​​agitationen som vurderet af NPI er 'Moderate' eller 'Marked'

  • Klinisk signifikante vrangforestillinger for hvilke enten

    • hyppigheden af ​​vrangforestillinger som vurderet af NPI er 'Meget hyppigt', eller
    • hyppigheden af ​​vrangforestillinger som vurderet af NPI er 'Ofte', OG sværhedsgraden af ​​vrangforestillingerne som vurderet af NPI er 'Moderat' eller 'Markeret'

  • Klinisk signifikante hallucinationer for hvilke enten

    • hyppigheden af ​​hallucinationer som vurderet af NPI er 'Meget hyppigt', eller
    • hyppigheden af ​​hallucinationer vurderet af NPI er 'Ofte' OG hallucinationernes sværhedsgrad som vurderet af NPI er 'Moderat' eller 'Markeret'
  • Skift til AD-medicin inden for måneden forud for randomisering, inklusive start, stop eller dosisændringer
  • Ændring i brugen af ​​antidepressivt middel (undtagen trazodon, der anvendes til søvnbesvær som beskrevet nedenfor) inden for de 30 dage forud for randomisering eller et tidsrum svarende til 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvilken periode der er længere
  • Brug af trazodon > 50 mg eller lorazepam > 0,5 mg eller til andre indikationer end søvnbesvær inden for de 30 dage forud for randomisering eller et tidsrum svarende til 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvilken periode der er længst. Andre benzodiazepiner er forbudt inden for de seneste 30 dage eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvilken periode der er længst.
  • Mislykket behandling med methylphenidat i fortiden for apati efter overbevisende bevis for et tilstrækkeligt forsøg som vurderet af undersøgelseslægen
  • Tager i øjeblikket et hvilket som helst amfetaminprodukt, et antipsykotikum, bupropion eller anden medicin, der ville forbyde sikker samtidig brug af methylphenidat, inklusive men ikke begrænset til monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva inden for de 30 dage forud for randomisering eller en periode svarende til 5 halvdelen - lægemiddels levetid, uanset hvilken periode der er længst
  • Behov for akut psykiatrisk indlæggelse eller er selvmordstruet efter undersøgelseslægens vurdering
  • Betydelige kommunikative svækkelser, der ville påvirke deltagelse i kliniske forsøg
  • Abnormiteter i centralnervesystemet (f.eks. cerebral aneurisme), kramper (kramper, epilepsi), Tourettes syndrom eller tilstedeværelse af motoriske tics eller unormale elektroencefalogrammer
  • Mangel på appetit, der resulterer i betydeligt utilsigtet vægttab som bestemt af undersøgelseslægen inden for de sidste tre måneder
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme
  • Enhver kardiovaskulær eller cerebrovaskulær abnormitet, der vurderes at være klinisk signifikant af undersøgelseslægen, takykardi (puls > 100 slag i minuttet) eller ukontrolleret hypertension (defineret som medicinmangel eller sidste 3 måneder med en diastolisk aflæsning > 105 mm Hg), på screeningstidspunktet
  • Lukket vinkelglaukom eller fæokromocytom
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg eller en undersøgelse, der kan tilføje en betydelig byrde eller påvirke undersøgelsens resultater
  • Enhver tilstand, der efter undersøgelseslægens mening gør det medicinsk upassende eller risikabelt for den potentielle deltager at tilmelde sig forsøget, herunder, men ikke begrænset til, kontraindikation til behandling med methylphenidat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylphenidat
Methylphenidat, måldosis 20 mg pr. dag (interval 10-20 mg pr. dag), i 5 mg overkapslede tabletter og psykosocial intervention
Medicin: Methylphenidat
To 5 mg methylphenidat overindkapslet lægemiddel taget to gange dagligt i 6 måneder (i alt 20 mg methylphenidat om dagen), og psykosocial intervention
Andre navne:
  • Ritalin
Placebo komparator: Placebo
Matchende overindkapslet placebo og psykosocial intervention
Medicin: Placebo
To overindkapslede placebo taget to gange dagligt i 6 måneder og psykosocial intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: baseline til 6 måneder

Gennemsnitlig forskel i ændring fra baseline til 6 måneder i NPI-apati-subskala-scorerne som administreret af certificeret personale til undersøgelsesplejeren.

SEVERITY er graderet 1 til 3 og FREQUENCY er graderet 1 til 4. Den overordnede score for domænet er produktet af sværhedsgraden og hyppigheden, som spænder fra 1 til 12 med højere score, der indikerer mere apati.
baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere med ændring i modificeret Alzheimers sygdom Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Procentdel af individer, der forbedrer sig på Alzheimers sygdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (CGIC) fra baseline til 6 måneder; CGIC er en 7-punkts Likert-skala, der bruges til at vurdere hver patient med følgende score: "markeret forværring"(7), "moderat forværring" (6), "minimal forværring"(5), "ingen ændring"(4) , "minimal forbedring"(3), "moderat forbedring"(2), "markeret forbedring"(1). Bedømmelsen var baseret på et interview med pårørende og en undersøgelse af patienten. CGIC kræver, at klinikeren overvejer en række aspekter af apati, såsom niveau af initiativ, niveau af interesse og følelsesmæssigt engagement. Rapporterede data er procentdelen af ​​deltagere med minimal/moderat/markeret forbedring.
Baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Studiestol: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2015

Først opslået (Anslået)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADMET2
  • R01AG046543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner