痴呆症中的冷漠哌醋甲酯试验 2 (ADMET2)
2023年6月9日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Apathy in Dementia Methylphenidate Trial 2 (ADMET 2) 是一项 III 期、安慰剂对照、设盲、为期 6 个月的多中心随机临床试验，由 National Institutes of Aging 赞助，涉及 200 名患有阿尔茨海默病 (AD) 的参与者。
ADMET 2 旨在检查哌醋甲酯作为治疗 AD 参与者临床显着冷漠的疗效和安全性。
ADMET 2 将招募来自门诊、疗养院和辅助生活设施等现实世界环境的参与者，并将研究哌醋甲酯对冷漠和认知的影响。
ADMET 2 还将进行仔细的安全监测。
研究概览
详细说明
ADMET 2 将在一项设盲的随机试验中检查哌醋甲酯治疗阿尔茨海默氏痴呆症参与者临床显着冷漠的疗效。 将根据神经精神清单冷漠子量表（NPI 冷漠）从基线到 6 个月的变化以及阿尔茨海默氏病合作研究 - 临床整体印象变化（CGIC）量表在 6 个月时的评分来评估疗效。
ADMET 2 还将通过测量生命体征、电解质板、不良事件报告和心电图，检查哌醋甲酯治疗阿尔茨海默病参与者临床显着冷漠的安全性。 安全性也将通过使用神经精神病学量表 (NPI) 检查冷漠以外的神经精神症状来衡量。
还将评估使用痴呆症冷漠访谈和评级 (DAIR) 量表测量的其他神经心理学评估从基线到 6 个月的变化。
成本效益将通过使用包括迷你心理状态测试 (MMSE) 和其他量表的认知电池评估生活质量和经济评估以及认知变化来衡量。
在主要试验的中途启动的生物标志物子研究将收集有关血液生物标志物的信息，包括 microRNA、氧化应激标志物、炎症、神经元丢失和脂质组学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72114
- University of Arkansas
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale Alzheimer's Disease Research Unit
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
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New York
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Rochester、New York、美国、14620
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27106
- Wake Forest
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals- Case Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
- Roper-St. Francis Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 可能或很可能患有阿尔茨海默病（国家神经和交流障碍和中风研究所 - 阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 标准），简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 10-28（含）
临床上显着的冷漠至少 4 周
- 神经精神病学量表 (NPI) 评估的冷漠频率为“非常频繁”，或者
- NPI 评估的冷漠频率为“经常”或“经常”，并且 NPI 评估的冷漠严重程度为“中等”或“明显”
- 根据研究医师的意见，治疗冷漠的药物是合适的
- 为潜在参与者或代理人（如果潜在参与者无法提供知情同意书，则需参与者同意）和护理人员参与研究提供知情同意书
- 主要照顾者的可用性，他们每周与潜在参与者一起度过超过 10 小时并监督他/她的护理，陪同潜在参与者进行研究访问并参与研究
- 潜在参与者和照顾者的书面和口头英语都足够流利，可以参加研究访问、体检和结果评估
- 如果是女性，女性必须绝经至少 2 年或进行过子宫切除术
排除标准
- 目前符合精神障碍诊断统计手册 - IV (TR) 标准的重度抑郁发作标准
临床上显着的激越/攻击性
- NPI 评估的激越/攻击行为的频率是“非常频繁”，或者
- NPI 评估的激越/攻击频率为“频繁”，并且 NPI 评估的激越严重程度为“中等”或“明显”
具有临床意义的妄想
- NPI 评估的错觉频率为“非常频繁”，或者
- NPI 评估的妄想频率为“经常”并且 NPI 评估的妄想严重程度为“中等”或“明显”
具有临床意义的幻觉
- NPI 评估的幻觉频率为“非常频繁”，或者
- NPI 评估的幻觉频率为“经常”并且 NPI 评估的幻觉严重程度为“中等”或“显着”
- 在随机分组前的一个月内更改 AD 药物，包括开始、停止或剂量调整
- 在随机分组前 30 天内或等于药物 5 个半衰期的时间段内使用抗抑郁药（下文所述的用于治疗睡眠困难的曲唑酮除外）的变化，以较长的时间段为准
- 在随机分组前 30 天内或在等于药物 5 个半衰期的时间内（以较长时间为准）使用曲唑酮 > 50 毫克或劳拉西泮 > 0.5 毫克或用于睡眠困难以外的适应症。 其他苯二氮卓类药物在过去 30 天或 5 个半衰期内禁用，以时间较长者为准。
- 在研究医师判断充分试验的令人信服的证据后，过去用哌醋甲酯治疗冷漠失败
- 目前正在服用任何苯丙胺产品、抗精神病药、安非他酮或任何会禁止同时安全使用哌醋甲酯的药物，包括但不限于在随机化前 30 天内或等于 5 的一半的时间内单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药- 药物的寿命，以较长的时间段为准
- 需要急性精神病住院治疗或研究医师认为有自杀倾向
- 会影响临床试验参与的重大沟通障碍
- 中枢神经系统异常（例如脑动脉瘤）、癫痫发作（抽搐、癫痫）、图雷特综合征或出现运动抽搐或脑电图异常
- 根据研究医师的判断，在过去三个月内食欲不振导致明显的意外体重减轻
- 不受控制的甲亢
- 研究医师认为具有临床意义的任何心血管或脑血管异常、心动过速（心率 > 100 次/分钟）或未控制的高血压（定义为不依从药物治疗或过去 3 个月舒张压读数 > 105 毫米汞柱），放映时
- 闭角型青光眼或嗜铬细胞瘤
- 有生育潜力的妇女
- 当前参与的临床试验或研究可能会增加重大负担或影响研究结果
- 研究医师认为使潜在参与者参加试验在医学上不合适或存在风险的任何情况，包括但不限于哌醋甲酯治疗的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：哌醋甲酯
哌醋甲酯，目标剂量 20 毫克/天（范围 10-20 毫克/天），5 毫克包囊片剂，以及社会心理干预
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两次 5 毫克哌醋甲酯过度胶囊化药物，每天服用两次，持续 6 个月（每天总共服用 20 毫克哌醋甲酯），以及社会心理干预
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配过度封装的安慰剂和社会心理干预
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每天两次服用两种过度包封的安慰剂，持续 6 个月并进行社会心理干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神量表 (NPI)
大体时间：基线至 6 个月
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NPI 冷漠子量表评分从基线到 6 个月变化的平均差异，由经过认证的人员对研究护理人员进行管理。 SEVERITY 分为 1 到 3 级，FREQUENCY 分为 1 到 4 级。该领域的总分是严重性和频率的乘积，范围从 1 到 12，分数越高表示越冷漠。 |
基线至 6 个月
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改良型阿尔茨海默病合作研究 - 临床总体印象变化 (CGIC) 中发生变化的参与者百分比
大体时间：第 6 个月的基线
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从基线到 6 个月，阿尔茨海默氏病合作研究 - 临床整体印象变化 (CGIC) 有所改善的个人百分比； CGIC 是一个 7 点李克特量表，用于根据以下分数对每位患者进行评分：“显着恶化”(7)、“中度恶化”(6)、“轻微恶化”(5)、“无变化”(4) 、“最小改善”(3)、“中等改善”(2)、“显着改善”(1)。
评级基于对护理人员的采访和对患者的检查。
CGIC 要求临床医生考虑冷漠的多个方面，例如主动程度、兴趣程度和情感投入。
报告的数据是具有最小/中等/显着改善的参与者的百分比。
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第 6 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jacobo Mintzer, MD、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mintzer J, Lanctot KL, Scherer RW, Rosenberg PB, Herrmann N, van Dyck CH, Padala PR, Brawman-Mintzer O, Porsteinsson AP, Lerner AJ, Craft S, Levey AI, Burke W, Perin J, Shade D; ADMET 2 Research Group. Effect of Methylphenidate on Apathy in Patients With Alzheimer Disease: The ADMET 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Nov 1;78(11):1324-1332. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3356.
- Scherer RW, Drye L, Mintzer J, Lanctot K, Rosenberg P, Herrmann N, Padala P, Brawman-Mintzer O, Burke W, Craft S, Lerner AJ, Levey A, Porsteinsson A, van Dyck CH; ADMET 2 Research Group. The Apathy in Dementia Methylphenidate Trial 2 (ADMET 2): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jan 18;19(1):46. doi: 10.1186/s13063-017-2406-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月15日
研究完成 (实际的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2015年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月20日
首次发布 (估计的)
2015年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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