Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatia w demencji Methylphenidate Trial 2 (ADMET2)

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Apathy in Dementia Methylphenidate Trial 2 (ADMET 2) jest 6-miesięcznym, wieloośrodkowym randomizowanym badaniem klinicznym fazy III, kontrolowanym placebo, zamaskowanym, sponsorowanym przez National Institutes of Aging, obejmującym 200 uczestników z chorobą Alzheimera (AD). ADMET 2 ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa metylofenidatu w leczeniu klinicznie istotnej apatii u pacjentów z AD. ADMET 2 włączy uczestników z rzeczywistych środowisk, takich jak ambulatoria, domy opieki i domy opieki, i zbada wpływ metylofenidatu na apatię i funkcje poznawcze. ADMET 2 będzie również prowadzić staranne monitorowanie bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ADMET 2 zbada w zamaskowanym, randomizowanym badaniu skuteczność metylofenidatu w leczeniu klinicznie istotnej apatii u uczestników z otępieniem typu Alzheimera. Skuteczność będzie oceniana jako zmiana w podskali apatii w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (apatia NPI) od wartości początkowej do 6 miesięcy i punktacja w skali Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (CGIC) po 6 miesiącach.

ADMET 2 zbada również bezpieczeństwo metylofenidatu w leczeniu klinicznie istotnej apatii u uczestników z chorobą Alzheimera, mierząc parametry życiowe, panele elektrolitów, raporty o zdarzeniach niepożądanych i elektrokardiogramy. Bezpieczeństwo będzie również mierzone poprzez badanie objawów neuropsychiatrycznych innych niż apatia przy użyciu Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).

Ocenione zostaną również zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy w innych ocenach neuropsychologicznych, mierzone za pomocą skali wywiadu i oceny apatii otępiennej (DAIR).

Efektywność kosztowa będzie mierzona poprzez ocenę jakości życia i ocenę ekonomiczną oraz zmiany poznawcze za pomocą baterii poznawczej, która obejmuje Mini Mental State Exam (MMSE) i inne skale.

Początkowe badanie biomarkerów rozpoczęte w trakcie głównego badania będzie gromadzić informacje na temat biomarkerów krwi, w tym mikroRNA, markerów stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego, utraty neuronów i lipidomiki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Alzheimer's Disease Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper-St. Francis Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Możliwa lub prawdopodobna choroba Alzheimera (kryteria National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)), z wynikiem Mini-Mental State Exam (MMSE) wynoszącym 10-28 włącznie

  • Klinicznie znacząca apatia przez co najmniej cztery tygodnie, dla których albo

    • częstość apatii oceniana za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) to „bardzo często” lub
    • częstotliwość apatii oceniana przez NPI to „Często” lub „Często” ORAZ nasilenie apatii oceniane przez NPI to „Umiarkowane” lub „Wyraźne”
  • Zdaniem lekarza prowadzącego badanie lek na apatię jest odpowiedni
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu przez potencjalnego uczestnika lub zastępcę (za zgodą uczestnika, jeśli potencjalny uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody) i opiekuna
  • Dostępność opiekuna pierwszego kontaktu, który spędza z potencjalnym uczestnikiem więcej niż 10 godzin tygodniowo i nadzoruje jego opiekę, do towarzyszenia potencjalnemu uczestnikowi w wizytach studyjnych i udziału w badaniu
  • Wystarczająca biegłość zarówno potencjalnego uczestnika, jak i opiekuna, w mowie i piśmie w języku angielskim, aby uczestniczyć w wizytach studyjnych, badaniach fizykalnych i ocenach wyników
  • Jeśli kobieta, kobieta musi być po menopauzie od co najmniej 2 lat lub mieć histerektomię

Kryteria wyłączenia

  • Obecnie spełnia kryteria epizodu dużej depresji według kryteriów Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorder — IV (TR)

  • Klinicznie istotne pobudzenie/agresja, dla której albo

    • częstotliwość pobudzenia/agresji oceniana przez NPI to „bardzo często”, lub
    • częstotliwość pobudzenia/agresji oceniana przez NPI to „Często” ORAZ nasilenie pobudzenia oceniane przez NPI to „Umiarkowane” lub „Wyraźne”

  • Klinicznie istotne urojenia, dla których albo

    • częstotliwość urojeń oceniana przez NPI to „bardzo często”, lub
    • częstotliwość urojeń oceniana przez NPI to „Często” ORAZ nasilenie urojeń oceniane przez NPI to „Umiarkowane” lub „Wyraźne”

  • Klinicznie istotne halucynacje, dla których albo

    • częstotliwość halucynacji oceniana przez NPI to „bardzo często”, lub
    • częstotliwość halucynacji oceniana przez NPI to „Często” ORAZ nasilenie halucynacji oceniane przez NPI to „Umiarkowane” lub „Wyraźne”
  • Zmiana leków na AD w ciągu miesiąca poprzedzającego randomizację, w tym rozpoczęcie, przerwanie lub modyfikacje dawkowania
  • Zmiana w stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (z wyjątkiem trazodonu stosowanego w zaburzeniach snu, jak opisano poniżej) w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację lub w okresie równym 5 okresom półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Stosowanie trazodonu > 50 mg lub lorazepamu > 0,5 mg lub ze wskazań innych niż problemy ze snem w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację lub w okresie równym 5 okresom półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Inne benzodiazepiny są zabronione w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Niepowodzenie leczenia metylofenidatem w przeszłości z powodu apatii po przekonującym dowodzie odpowiedniego badania, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
  • Obecnie przyjmuje jakikolwiek produkt amfetaminowy, lek przeciwpsychotyczny, bupropion lub jakikolwiek lek, który uniemożliwiałby bezpieczne jednoczesne stosowanie metylofenidatu, w tym między innymi inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację lub w okresie równym 5 pół -czas życia leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Konieczność ostrej hospitalizacji psychiatrycznej lub samobójstwo w opinii lekarza prowadzącego badanie
  • Znaczące upośledzenia komunikacyjne, które miałyby wpływ na udział w badaniu klinicznym
  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. tętniak mózgu), drgawki (konwulsje, padaczka), zespół Tourette'a lub obecność tików ruchowych lub nieprawidłowy elektroencefalogram
  • Brak apetytu, który powoduje znaczną niezamierzoną utratę masy ciała, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Niekontrolowana nadczynność tarczycy
  • Jakiekolwiek nieprawidłowości sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe uznane przez lekarza prowadzącego badanie za istotne klinicznie, tachykardię (częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę) lub niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub odczyt rozkurczowy > 105 mm Hg w ciągu ostatnich 3 miesięcy), w czasie seansu
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub guz chromochłonny
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Bieżący udział w badaniu klinicznym lub badaniu, które może stanowić znaczne obciążenie lub wpłynąć na wyniki badania
  • Każdy stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie sprawia, że ​​włączenie się potencjalnego uczestnika do badania jest nieodpowiednie lub ryzykowne z medycznego punktu widzenia, w tym między innymi przeciwwskazania do leczenia metylofenidatem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metylofenidat
Metylofenidat, dawka docelowa 20 mg na dobę (zakres 10-20 mg na dobę), w tabletkach powlekanych 5 mg i interwencja psychospołeczna
Lek: Metylofenidat
Dwa kapsułki zawierające 5 mg metylofenidatu przyjmowane dwa razy dziennie przez 6 miesięcy (łącznie 20 mg metylofenidatu dziennie) oraz interwencja psychospołeczna
Inne nazwy:
  • Ritalin
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie nadmiernie kapsułkowanego placebo i interwencji psychospołecznej
Lek: Placebo
Dwa nadmiernie kapsułkowane placebo przyjmowane dwa razy dziennie przez 6 miesięcy i interwencja psychospołeczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy

Średnia różnica w zmianach od wartości początkowej do 6 miesięcy w wynikach podskali apatii NPI, podawanych opiekunowi badania przez certyfikowany personel.

NASILENIE jest oceniane od 1 do 3, a CZĘSTOTLIWOŚĆ od 1 do 4. Ogólny wynik w tej domenie jest iloczynem nasilenia i częstości w zakresie od 1 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą apatię.
podstawowa do 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana w zmodyfikowanym badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera — kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Odsetek osób, u których nastąpiła poprawa w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera — Globalne wrażenie zmiany klinicznej (CGIC) od wartości początkowej do 6 miesięcy; CGIC to 7-punktowa skala Likerta stosowana do oceny każdego pacjenta z następującymi wynikami: „wyraźne pogorszenie” (7), „umiarkowane pogorszenie” (6), „minimalne pogorszenie” (5), „brak zmian” (4) , „minimalna poprawa”(3), „umiarkowana poprawa”(2), „wyraźna poprawa”(1). Oceny oparto na rozmowie z opiekunem i badaniu pacjenta. CGIC wymaga od klinicysty rozważenia szeregu aspektów apatii, takich jak poziom inicjatywy, poziom zainteresowania i zaangażowanie emocjonalne. Zgłoszone dane to odsetek uczestników z minimalną/umiarkowaną/wyraźną poprawą.
Linia bazowa do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADMET2
  • R01AG046543 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Metylofenidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj