健康なボランティアにおけるUB-621の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2019年4月16日 更新者：United BioPharma
健康なボランティアにおけるUB-621の単回皮下投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相、非盲検、用量漸増試験
この研究の目的は、健康なボランティアにおけるUB-621の単回皮下投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティアを対象とした第 I 相、非盲検、単回投与、用量漸増試験です。
適格なボランティアは、研究サイトで4つの漸増用量コホートに順次登録されます。
UB-621の単回皮下投与の投与後、被験者は70または112日間追跡され、安全性、忍容性、および薬物動態パラメータが監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から55歳まで。
- -バイタルサインに臨床的に関連する異常がなく、スクリーニング訪問時の臨床検査が治験責任医師によって判断された。
- 体重: <85kg。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の28日以内に重大な活動性感染症（急性または慢性）がある。
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経またはアレルギー疾患の証拠または病歴、またはスクリーニング訪問前の3か月以内の臨床所見。
- -HIV抗体、HCV抗体、またはHBV表面抗原の陽性血清学。
- -研究期間中に授乳中、妊娠中、および妊娠を計画している女性被験者。
- -治験責任医師は、被験者がこの研究に参加する状態にないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UB-621
介入薬：UB-621
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100mg/ml 皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最大 70 日または 112 日
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最大 70 日または 112 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UB-621のピーク濃度
時間枠：最大 70 日または 112 日
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最大 70 日または 112 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wing Wai Wong, MD、Taipei Veterans General Hoapital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A101-HSV
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。