Tutkimus UB-621:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: United BioPharma
Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan UB-621:n yksittäisen ihonalaisen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UB-621:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I avoin, kerta-annoksen ja annoksen nostotutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Tukikelpoiset vapaaehtoiset rekisteröidään peräkkäin neljään nousevan annoksen kohorttiin tutkimuspaikalla.
Yksittäisen ihonalaisen UB-621-annoksen annon jälkeen koehenkilöitä seurataan 70 tai 112 päivän ajan ja niitä seurataan turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten parametrien suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-55 vuoden iässä.
- Ilman kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia, ja kliiniset laboratoriokokeet seulontakäynnillä tutkijan arvioimana.
- Kehon paino: <85 kg.
- Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä aktiivinen infektio (akuutti tai krooninen) 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista tai kliinisistä löydöksistä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Positiivinen serologia HIV-vasta-aineelle, HCV-vasta-aineelle tai HBV-pinta-antigeenille.
- Naishenkilöt, jotka imettävät, raskaana ja suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Kliininen tutkija katsoo, että tutkittava ei ole siinä kunnossa, että hän voisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UB-621
Interventiolääke: UB-621
|
100 mg/ml, ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 70 tai 112 päivää
|
Jopa 70 tai 112 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UB-621:n huippupitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 70 tai 112 päivää
|
Jopa 70 tai 112 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hoapital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A101-HSV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .