Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus UB-621:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: United BioPharma

Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan UB-621:n yksittäisen ihonalaisen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UB-621:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin, kerta-annoksen ja annoksen nostotutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Tukikelpoiset vapaaehtoiset rekisteröidään peräkkäin neljään nousevan annoksen kohorttiin tutkimuspaikalla. Yksittäisen ihonalaisen UB-621-annoksen annon jälkeen koehenkilöitä seurataan 70 tai 112 päivän ajan ja niitä seurataan turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten parametrien suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-55 vuoden iässä.
  • Ilman kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia, ja kliiniset laboratoriokokeet seulontakäynnillä tutkijan arvioimana.
  • Kehon paino: <85 kg.
  • Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä aktiivinen infektio (akuutti tai krooninen) 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista tai kliinisistä löydöksistä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Positiivinen serologia HIV-vasta-aineelle, HCV-vasta-aineelle tai HBV-pinta-antigeenille.
  • Naishenkilöt, jotka imettävät, raskaana ja suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Kliininen tutkija katsoo, että tutkittava ei ole siinä kunnossa, että hän voisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UB-621
Interventiolääke: UB-621
Lääke: UB-621
100 mg/ml, ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 70 tai 112 päivää
Jopa 70 tai 112 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
UB-621:n huippupitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 70 tai 112 päivää
Jopa 70 tai 112 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United BioPharma

Yhteistyökumppanit

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hoapital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A101-HSV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes simplex -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset UB-621

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa