Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky UB-621 u zdravých dobrovolníků
16. dubna 2019 aktualizováno: United BioPharma
Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jedné subkutánní dávky UB-621 u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jedné subkutánní dávky UB-621 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze I, otevřená studie s jednorázovou dávkou se eskalací dávky u zdravých dobrovolníků.
Vhodní dobrovolníci budou postupně zařazeni do čtyř kohort s eskalující dávkou na místě studie.
Po podání jedné subkutánní dávky UB-621 budou subjekty sledovány po dobu 70 nebo 112 dnů a sledovány na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 20 do 55 let.
- Bez klinicky významných abnormalit vitálních funkcí a klinické laboratorní testy při screeningové návštěvě posouzené zkoušejícím.
- Tělesná hmotnost: <85 kg.
- Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- S významnou aktivní infekcí (akutní nebo chronickou) během 28 dnů před screeningovou návštěvou.
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění nebo klinické nálezy během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Pozitivní sérologie na HIV protilátku, HCV protilátku nebo povrchový antigen HBV.
- Subjekty, které kojí, jsou těhotné a plánují otěhotnět během období studie.
- Klinický zkoušející se domnívá, že subjekt není ve stavu, aby se mohl této studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UB-621
Intervenční lék: UB-621
|
100 mg/ml, subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 70 nebo 112 dní
|
Až 70 nebo 112 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičková koncentrace UB-621
Časové okno: Až 70 nebo 112 dní
|
Až 70 nebo 112 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hoapital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A101-HSV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .