Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę UB-621 u zdrowych ochotników

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: United BioPharma

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej podskórnej dawki UB-621 zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej podskórnej dawki UB-621 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I, otwarte, z pojedynczą dawką, ze zwiększaniem dawki u zdrowych ochotników. Kwalifikujący się ochotnicy zostaną sekwencyjnie zapisani do czterech kohort o wzrastającej dawce w miejscu badania. Po podaniu pojedynczej podskórnej dawki UB-621, osobniki będą obserwowane przez 70 lub 112 dni i monitorowane pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i parametrów farmakokinetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 20 do 55 lat.
  • Bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej ocenianej przez badacza.
  • Masa ciała: <85 kg.
  • Podmiot podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Z istotnym aktywnym zakażeniem (ostrym lub przewlekłym) w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych lub objawy kliniczne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Dodatnia serologia w kierunku przeciwciała HIV, przeciwciała HCV lub antygenu powierzchniowego HBV.
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży i planują zajść w ciążę w okresie badania.
  • Badacz kliniczny uważa, że ​​pacjent nie jest w stanie uczestniczyć w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UB-621
Lek interwencyjny: UB-621
Lek: UB-621
100 mg/ml, wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 70 lub 112 dni
Do 70 lub 112 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie UB-621
Ramy czasowe: Do 70 lub 112 dni
Do 70 lub 112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United BioPharma

Współpracownicy

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hoapital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A101-HSV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej

Badania kliniczne na UB-621

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj