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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'UB-621 chez des volontaires sains

16 avril 2019 mis à jour par: United BioPharma

Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique sous-cutanée d'UB-621 chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique sous-cutanée d'UB-621 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, à dose unique et à dose croissante chez des volontaires sains. Les volontaires éligibles seront inscrits séquentiellement dans quatre cohortes à dose croissante sur un site d'étude. Après l'administration d'une dose sous-cutanée unique d'UB-621, les sujets seront suivis pendant 70 ou 112 jours et surveillés pour l'innocuité, la tolérabilité et les paramètres pharmacocinétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avec l'âge entre 20 et 55 ans.
  • Sans anomalie cliniquement pertinente dans les signes vitaux, et tests de laboratoire cliniques lors de la visite de dépistage jugés par l'investigateur.
  • Poids corporel : <85 kg.
  • Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Avec une infection active importante (aiguë ou chronique) dans les 28 jours précédant la visite de dépistage.
  • Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives, ou de découvertes cliniques dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Sérologie positive pour les anticorps du VIH, les anticorps du VHC ou l'antigène de surface du VHB.
  • Sujets féminins qui allaitent, enceintes et envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
  • L'investigateur clinique considère que le sujet n'est pas en état de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UB-621
Médicament d'intervention : UB-621
Médicament: UB-621
100 mg/ml, injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 70 ou 112 jours
Jusqu'à 70 ou 112 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale d'UB-621
Délai: Jusqu'à 70 ou 112 jours
Jusqu'à 70 ou 112 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United BioPharma

Collaborateurs

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hoapital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2015

Première publication (Estimation)

27 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A101-HSV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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