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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'UB-621 in volontari sani

16 aprile 2019 aggiornato da: United BioPharma

Uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose sottocutanea di UB-621 in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose sottocutanea di UB-621 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, a dose singola, con incremento della dose in volontari sani. I volontari idonei saranno arruolati in sequenza in quattro coorti a dose crescente presso un sito di studio. Dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea di UB-621, i soggetti saranno seguiti per 70 o 112 giorni e monitorati per parametri di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con età compresa tra 20 e 55 anni.
  • Senza anomalie clinicamente rilevanti nei segni vitali e test clinici di laboratorio alla visita di screening giudicati dallo sperimentatore.
  • Peso corporeo: <85 kg.
  • Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Con significativa infezione attiva (acuta o cronica) entro 28 giorni prima della visita di screening.
  • Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative o risultati clinici entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Sierologia positiva per anticorpi HIV, anticorpi HCV o antigene di superficie HBV.
  • Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in stato di gravidanza e stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Lo sperimentatore clinico ritiene che il soggetto non sia nelle condizioni di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UB-621
Farmaco di intervento: UB-621
Droga: UB-621
100 mg/ml, iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 70 o 112 giorni
Fino a 70 o 112 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di concentrazione di UB-621
Lasso di tempo: Fino a 70 o 112 giorni
Fino a 70 o 112 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United BioPharma

Collaboratori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hoapital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A101-HSV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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