Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do UB-621 em voluntários saudáveis
16 de abril de 2019 atualizado por: United BioPharma
Um estudo de escalonamento de dose aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose subcutânea única de UB-621 em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma única dose subcutânea de UB-621 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I, aberto, dose única, escalonamento de dose em voluntários saudáveis.
Os voluntários elegíveis serão inscritos sequencialmente em quatro coortes de dose crescente em um local de estudo.
Após a administração de uma única dose subcutânea de UB-621, os indivíduos serão acompanhados por 70 ou 112 dias e monitorados quanto à segurança, tolerabilidade e parâmetros farmacocinéticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 20 e 55 anos.
- Sem anormalidades clinicamente relevantes nos sinais vitais e testes laboratoriais clínicos na consulta de triagem julgados pelo investigador.
- Peso corporal: <85 kg.
- O sujeito assinou o formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Com infecção ativa significativa (aguda ou crônica) nos 28 dias anteriores à visita de triagem.
- Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas, ou achados clínicos dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Sorologia positiva para anticorpo HIV, anticorpo HCV ou antígeno de superfície HBV.
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas e planejando engravidar durante o período do estudo.
- O investigador clínico considera que o sujeito não está em condições de participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UB-621
Medicamento de intervenção: UB-621
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100 mg/ml, injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 70 ou 112 dias
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Até 70 ou 112 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima de UB-621
Prazo: Até 70 ou 112 dias
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Até 70 ou 112 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hoapital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A101-HSV
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