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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von UB-621 bei gesunden Freiwilligen

16. April 2019 aktualisiert von: United BioPharma

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer subkutanen Einzeldosis von UB-621 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen subkutanen Dosis von UB-621 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit Einzeldosis und Dosiseskalation an gesunden Freiwilligen. Geeignete Freiwillige werden nacheinander in vier Kohorten mit eskalierender Dosis an einem Studienstandort aufgenommen. Nach der Verabreichung einer einzelnen subkutanen Dosis von UB-621 werden die Probanden 70 oder 112 Tage lang beobachtet und auf Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Parameter überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Alter zwischen 20 und 55 Jahren.
  • Ohne klinisch relevante Anomalien der Vitalfunktionen und klinische Labortests beim Screening-Besuch, beurteilt vom Prüfarzt.
  • Körpergewicht: < 85 kg.
  • Der Proband hat die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Mit signifikanter aktiver Infektion (akut oder chronisch) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen oder klinischer Befunde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Positive Serologie für HIV-Antikörper, HCV-Antikörper oder HBV-Oberflächenantigen.
  • Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger sind und eine Schwangerschaft planen.
  • Der klinische Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient nicht in der Lage ist, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UB-621
Interventionsdroge: UB-621
Arzneimittel: UB-621
100 mg/ml, subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 70 oder 112 Tage
Bis zu 70 oder 112 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenkonzentration von UB-621
Zeitfenster: Bis zu 70 oder 112 Tage
Bis zu 70 oder 112 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United BioPharma

Mitarbeiter

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hoapital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A101-HSV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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