Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az UB-621 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél

2019. április 16. frissítette: United BioPharma

I. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az UB-621 egyszeri szubkután dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél

E vizsgálat célja az UB-621 egyszeri szubkután dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, nyílt, egyszeri adagolású, dóziseszkalációs vizsgálat egészséges önkénteseken. A jogosult önkénteseket egymás után négy növekvő dózisú csoportba sorolják be egy vizsgálati helyszínen. Az UB-621 egyszeri szubkután dózisának beadása után az alanyokat 70 vagy 112 napig követik, és a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetikai paraméterek tekintetében monitorozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 55 év közötti életkorban.
  • A létfontosságú jelek klinikailag jelentős eltérései nélkül, és a szűrővizsgálaton a vizsgáló által megítélt klinikai laboratóriumi vizsgálatok.
  • Testsúly: <85 kg.
  • Az alany aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős aktív fertőzés esetén (akut vagy krónikus) a szűrővizsgálatot megelőző 28 napon belül.
  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete, vagy klinikai lelet a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  • Pozitív szerológia HIV antitestre, HCV antitestre vagy HBV felszíni antigénre.
  • Női alanyok, akik szoptatnak, terhesek és terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  • A klinikai vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nincs abban az állapotban, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UB-621
Beavatkozó gyógyszer: UB-621
Drog: UB-621
100 mg/ml, szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 70 vagy 112 nap
Akár 70 vagy 112 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az UB-621 csúcskoncentrációja
Időkeret: Akár 70 vagy 112 nap
Akár 70 vagy 112 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United BioPharma

Együttműködők

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hoapital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A101-HSV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Herpes simplex vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a UB-621

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel