Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af UB-621 hos raske frivillige
16. april 2019 opdateret af: United BioPharma
Et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af en enkelt subkutan dosis af UB-621 hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af en enkelt subkutan dosis af UB-621 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I, åbent, enkeltdosis, dosiseskaleringsstudie i raske frivillige.
Kvalificerede frivillige vil blive sekventielt tilmeldt fire kohorter med eskalerende dosis på et undersøgelsessted.
Efter administration af en enkelt subkutan dosis af UB-621 vil forsøgspersonerne blive fulgt i 70 eller 112 dage og overvåget for sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med en alder mellem 20 og 55 år.
- Uden klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn og kliniske laboratorietests ved screeningsbesøg bedømt af investigator.
- Kropsvægt: <85 kg.
- Forsøgspersonen har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Med betydelig aktiv infektion (akut eller kronisk) inden for 28 dage før screeningsbesøget.
- Bevis på eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske eller allergiske sygdomme eller kliniske fund inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Positiv serologi for HIV-antistof, HCV-antistof eller HBV-overfladeantigen.
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide og planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Den kliniske investigator vurderer, at forsøgspersonen ikke er i stand til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UB-621
Interventionsmiddel: UB-621
|
100 mg/ml, subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 70 eller 112 dage
|
Op til 70 eller 112 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Topkoncentration af UB-621
Tidsramme: Op til 70 eller 112 dage
|
Op til 70 eller 112 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hoapital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2015
Først opslået (Skøn)
27. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A101-HSV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .