건강한 지원자에서 UB-621의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
2019년 4월 16일 업데이트: United BioPharma
건강한 지원자에서 UB-621의 단일 피하 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 UB-621의 단일 피하 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량, 용량 증량 연구입니다.
자격이 있는 지원자는 연구 기관에서 4개의 증가하는 용량 코호트에 순차적으로 등록됩니다.
UB-621의 단일 피하 투여 후, 피험자는 70일 또는 112일 동안 추적되고 안전성, 내약성 및 약동학 매개변수에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 55세 사이.
- 바이탈 사인에 임상적으로 관련된 이상이 없고 조사관이 판단하는 스크리닝 방문 시 임상 실험실 테스트.
- 체중: <85kg.
- 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 상당한 활동성 감염(급성 또는 만성)이 있는 경우.
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력, 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임상 소견.
- HIV 항체, HCV 항체 또는 HBV 표면 항원에 대한 양성 혈청학.
- 모유 수유 중이고 임신 중이며 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 임상 조사자는 피험자가 이 연구에 참여할 수 있는 상태에 있지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UB-621
개입 약물: UB-621
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100 mg/ml, 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 70일 또는 112일
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최대 70일 또는 112일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UB-621의 피크 농도
기간: 최대 70일 또는 112일
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최대 70일 또는 112일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hoapital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A101-HSV
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