Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van UB-621 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

16 april 2019 bijgewerkt door: United BioPharma

Een fase I, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige subcutane dosis UB-621 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige subcutane dosis UB-621 bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase I-onderzoek met enkelvoudige dosis en dosisescalatie bij gezonde vrijwilligers. In aanmerking komende vrijwilligers zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in vier escalerende dosiscohorten op een onderzoekslocatie. Na toediening van een enkelvoudige subcutane dosis UB-621, zullen proefpersonen gedurende 70 of 112 dagen worden gevolgd en gecontroleerd op veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een leeftijd tussen de 20 en 55 jaar.
  • Zonder klinisch relevante afwijkingen in vitale functies en klinische laboratoriumtests bij screeningbezoek beoordeeld door de onderzoeker.
  • Lichaamsgewicht: <85 kg.
  • De proefpersoon heeft het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij significante actieve infectie (acuut of chronisch) binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische ziekten, of klinische bevindingen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Positieve serologie voor HIV-antilichaam, HCV-antilichaam of HBV-oppervlakteantigeen.
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn en van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • De klinisch onderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet in staat is om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UB-621
Interventiemedicijn: UB-621
Geneesmiddel: UB-621
100 mg/ml, subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 70 of 112 dagen
Tot 70 of 112 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekconcentratie van UB-621
Tijdsspanne: Tot 70 of 112 dagen
Tot 70 of 112 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United BioPharma

Medewerkers

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hoapital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A101-HSV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes Simplex-virusinfectie

Klinische onderzoeken op UB-621

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren