Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för UB-621 hos friska frivilliga

16 april 2019 uppdaterad av: United BioPharma

En öppen fas I-studie med dosökning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en subkutan enstaka dos av UB-621 hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en subkutan engångsdos av UB-621 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, öppen, enkeldos, dosökningsstudie på friska frivilliga. Berättigade frivilliga kommer att sekventiellt registreras i fyra kohorter med eskalerande dos på en studieplats. Efter administrering av en subkutan engångsdos av UB-621 kommer försökspersonerna att följas i 70 eller 112 dagar och övervakas med avseende på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med ålder mellan 20 och 55 år.
  • Utan kliniskt relevanta abnormiteter i vitala tecken och kliniska laboratorietester vid screeningbesök bedömda av utredare.
  • Kroppsvikt: <85 kg.
  • Försökspersonen har undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Med betydande aktiv infektion (akut eller kronisk) inom 28 dagar före screeningbesöket.
  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar, eller kliniska fynd inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Positiv serologi för HIV-antikropp, HCV-antikropp eller HBV-ytantigen.
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar, är gravida och planerar att bli gravida under studieperioden.
  • Den kliniska utredaren anser att försökspersonen inte är i stånd att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UB-621
Interventionsläkemedel: UB-621
Läkemedel: UB-621
100 mg/ml, subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 70 eller 112 dagar
Upp till 70 eller 112 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toppkoncentration av UB-621
Tidsram: Upp till 70 eller 112 dagar
Upp till 70 eller 112 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United BioPharma

Samarbetspartners

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hoapital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A101-HSV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Herpes simplex virusinfektion

Kliniska prövningar på UB-621

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera