Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики UB-621 у здоровых добровольцев
16 апреля 2019 г. обновлено: United BioPharma
Открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной подкожной дозы UB-621 у здоровых добровольцев.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной подкожной дозы UB-621 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование I фазы с однократной дозой и повышением дозы на здоровых добровольцах.
Подходящие добровольцы будут последовательно включены в четыре когорты с возрастающей дозой в исследовательском центре.
После введения однократной подкожной дозы UB-621 субъекты будут находиться под наблюдением в течение 70 или 112 дней и контролироваться на предмет безопасности, переносимости и параметров фармакокинетики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 20 до 55 лет.
- Без клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности и результатов клинических лабораторных анализов при скрининговом посещении по оценке исследователя.
- Масса тела: <85 кг.
- Субъект подписал письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- При значительной активной инфекции (острой или хронической) в течение 28 дней до скринингового визита.
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний или клинические данные в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Положительная серология на антитела к ВИЧ, антитела к ВГС или поверхностный антиген ВГВ.
- Субъекты женского пола, кормящие грудью, беременные и планирующие забеременеть в период исследования.
- Клинический исследователь считает, что субъект не в состоянии участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УБ-621
Препарат для вмешательства: UB-621
|
100 мг/мл, подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 70 или 112 дней
|
До 70 или 112 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация UB-621
Временное ограничение: До 70 или 112 дней
|
До 70 или 112 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hoapital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A101-HSV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .