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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de UB-621 en voluntarios sanos

16 de abril de 2019 actualizado por: United BioPharma

Un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis subcutánea única de UB-621 en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una sola dosis subcutánea de UB-621 en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I, abierto, de dosis única, de aumento de dosis en voluntarios sanos. Los voluntarios elegibles se inscribirán secuencialmente en cuatro cohortes de dosis crecientes en un sitio de estudio. Después de la administración de una dosis subcutánea única de UB-621, se realizará un seguimiento de los sujetos durante 70 o 112 días y se controlarán los parámetros de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con edad entre 20 y 55 años.
  • Sin anomalías clínicamente relevantes en los signos vitales y pruebas de laboratorio clínico en la visita de selección juzgadas por el investigador.
  • Peso corporal: <85 kg.
  • El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Con infección activa significativa (aguda o crónica) dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección.
  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas, o hallazgos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Serología positiva para anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra el VHC o antígeno de superficie del VHB.
  • Sujetos femeninos que estén amamantando, embarazadas y planeando quedar embarazadas durante el período de estudio.
  • El investigador clínico considera que el sujeto no está en condiciones de participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UB-621
Medicamento de intervención: UB-621
Droga: UB-621
100 mg/ml, inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 70 o 112 días
Hasta 70 o 112 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima de UB-621
Periodo de tiempo: Hasta 70 o 112 días
Hasta 70 o 112 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United BioPharma

Colaboradores

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hoapital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A101-HSV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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