Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til UB-621 hos friske frivillige
16. april 2019 oppdatert av: United BioPharma
En fase I, åpen, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til en enkelt subkutan dose av UB-621 hos friske frivillige
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til en enkelt subkutan dose av UB-621 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, åpen, enkeltdose, doseøkningsstudie hos friske frivillige.
Kvalifiserte frivillige vil bli sekvensielt registrert i fire kohorter med eskalerende dose på et studiested.
Etter administrering av en enkelt subkutan dose av UB-621, vil forsøkspersonene følges i 70 eller 112 dager og overvåkes for sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med alder mellom 20 og 55 år.
- Uten klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, og kliniske laboratorietester ved screeningbesøk bedømt av etterforsker.
- Kroppsvekt: <85 kg.
- Subjektet har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Med betydelig aktiv infeksjon (akutt eller kronisk) innen 28 dager før screeningbesøket.
- Bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske eller allergiske sykdommer, eller kliniske funn innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Positiv serologi for HIV-antistoff, HCV-antistoff eller HBV-overflateantigen.
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide og planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Den kliniske etterforskeren vurderer at forsøkspersonen ikke er i stand til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UB-621
Intervensjonsmedisin: UB-621
|
100 mg/ml, subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 70 eller 112 dager
|
Opptil 70 eller 112 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toppkonsentrasjon av UB-621
Tidsramme: Opptil 70 eller 112 dager
|
Opptil 70 eller 112 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wing Wai Wong, MD, Taipei Veterans General Hoapital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A101-HSV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .