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過体重/肥満のマイノリティ成人の体組成に対するアーモンド補給の影響

2020年1月9日 更新者:Columbia University

低脂肪、高炭水化物コントロールと比較した、過体重および肥満の黒人およびヒスパニック系成人の体組成に対するアーモンド補給の影響

この研究の目的は、過体重および肥満の黒人およびヒスパニック系の人々の食事にアーモンドを導入することで、体組成が改善され、肝臓脂肪が減少し、心血管疾患のプロファイルが低下するかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、低脂肪/高炭水化物のシリアルバー (LF-HC) と比較して、アーモンドを自由生活の自己選択食で摂取すると、体組成と肝臓脂肪が改善されるかどうかをテストすることを目的とした無作為化対照研究です。太りすぎや肥満の黒人やヒスパニックに。 二次的な目的は、アーモンドの摂取が全体的な CVD リスクプロファイルの低下につながるかどうかを判断することです.

参加者は、推定エネルギー必要量の約 17.5% を毎日アーモンド (2~3 オンス) または高炭水化物シリアル バー (100 kcal あたり 2 g 以下の脂肪) から消費するように無作為に割り付けられ、同等量のカロリーを提供します。 規定のエネルギー要件は、活動係数 1.3 の Mifflin St Jeor 方程式を使用して、参加者ごとに個別に決定されます。 参加者は、栄養補助食品の半分を午後のおやつとして、残りをお好みの食事で摂取するよう求められます。

ベースラインの訪問時に、参加者は割り当てられた栄養補助食品の2週間の供給を与えられ、最初の8週間は隔週の訪問で追加の供給を取得します. 8週目の訪問の後、参加者には、アーモンドまたはLF-HCシリアルバーのいずれかの栄養補助食品の毎月の配給が与えられ、次の供給を得るために4週間ごとに研究センターに来るように求められます. それらの訪問では、体重と血圧が測定され、参加者は毎週の食事日記を提出し、サプリメントの摂取量を報告します. 参加者はまた、24 時間のリコールを提供するために、4 週間ごとに 1 回ランダムに電話を受けます。 このリコールは、食事の質の指標としてだけでなく、栄養補助食品のコンプライアンス チェックとしても使用されます。 さらに、介入による食事の変化を評価するために、研究開始前と最終週に 3 日間の食事記録を収集します。 調査のスクリーニング時およびエンドポイント時に、食事頻度アンケートも実施されます。 この食事頻度アンケートは、ナッツの消費を対象としています。

研究の終わりに、アーモンドまたは低脂肪食を食べ続ける意向は、de Bruijn et al. から採用された質問を使用して評価されます。 アーモンド グループの参加者は、次の質問をされます。 (2) 「食事にアーモンドを取り入れることについて、どの程度確信がありますか?」 (+2 = 非常に確実; -2 = 非常に不確実); (3) 「私の食生活にアーモンドを含めることは」 (道具的態度: +3 = 健康; -3 = 不健康; 感情的態度: +3 = 楽しい; -3 = 不快); (4) 「食生活にアーモンドが含まれていることがわかりました」 (知覚された行動制御: +3 = 簡単; -3 = 難しい)。 対照群の対応する質問は、「アーモンドを含める」を「脂肪の量を減らす」に置き換えます。 参加者は 4 週間後に呼び出され、アンケートと 24 時間のリコールによって実際のアーモンドと脂肪の摂取量に関する情報を取得します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Nutrition Obesity Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 黒人および/またはヒスパニック系
  • 体格指数 (BMI) 25-35 kg/m^2
  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間は体重が安定しています(+/- 2.5 kg)
  • 体重が 300 ポンド未満
  • 許容される避妊方法の遵守(女性の場合)
  • 薬を服用している場合、投与量は研究前に安定していなければなりません。研究を通じて同じ投薬と用量を維持する必要があります。

除外基準:

  • 糖尿病
  • コントロールされていない高血圧(高血圧)
  • 循環器疾患
  • 過去 3 か月間に試みられた減量
  • 摂食障害
  • 脳卒中、発作性疾患、または重大な神経疾患
  • -過去5年以内の活動性悪性腫瘍を含む制御されていない医学的疾患の不安定
  • 未治療または不安定な甲状腺機能低下症
  • 甲状腺機能亢進症
  • 精神病、双極性障害、大うつ病、重度の人格障害の診断;自殺傾向の歴史
  • 過去 6 か月間のアルコールまたは薬物乱用
  • 妊娠中、次の 6 か月以内に妊娠を計画している、または授乳中
  • 市販のダイエットプログラムまたは行動修正プログラムに参加している、または参加を計画している (例: Weight Watchers)
  • 小麦/穀物製品またはナッツに対するアレルギーまたは過敏症
  • 胃腸障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーモンド
参加者は無作為に割り付けられ、推定エネルギー必要量の約 17.5% を毎日アーモンドから 24 週間摂取します。 規定のエネルギー要件は、活動係数 1.3 の Mifflin St Jeor 方程式を使用して、参加者ごとに個別に決定されます。 参加者は、毎日のアーモンドサプリメントの半分を午後のおやつとして、残りをお好みの食事で摂取するよう求められます.
ACTIVE_COMPARATOR:シリアルバー
参加者は、24 週間毎日シリアルバーから推定エネルギー必要量の約 17.5% を消費するように無作為化されます。 規定のエネルギー要件は、活動係数 1.3 の Mifflin St Jeor 方程式を使用して、参加者ごとに個別に決定されます。 参加者は、毎日のシリアルバーサプリメントの半分を午後のおやつとして、残りをお好みの食事で摂取するよう求められます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成の変化
時間枠:ベースラインとエンドポイントの訪問 (0 週目と 24 週目)
MRI を使用して、総脂肪組織とすべての脂肪組織サブコンパートメント (内臓、皮下、筋肉間) に関する情報を提供します。
ベースラインとエンドポイントの訪問 (0 週目と 24 週目)
肝臓脂肪の変化
時間枠:ベースラインとエンドポイントの訪問 (0 週と 24 週)
MRS は、肝臓脂肪症に関する情報を提供するために使用されます。
ベースラインとエンドポイントの訪問 (0 週と 24 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓代謝リスクプロファイルの変化
時間枠:ベースライン、ミッドポイント、およびエンドポイントの訪問 (0、12、および 24 週)
採血と分析を使用して、総および低密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール、グルコース、インスリン、および炎症マーカーを測定します。
ベースライン、ミッドポイント、およびエンドポイントの訪問 (0、12、および 24 週)
脳由来好中球因子(BDNF)の変化
時間枠:ベースライン、ミッドポイント、およびエンドポイントの訪問 (0、12、および 24 週)
採血および分析は、BDNFの測定に使用されます。
ベースライン、ミッドポイント、およびエンドポイントの訪問 (0、12、および 24 週)
生活の質の変化
時間枠:ベースラインとエンドポイントの訪問 (0 週と 24 週)
SF-36アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。
ベースラインとエンドポイントの訪問 (0 週と 24 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marie-Pierre St-Onge, Ph.D.、College of Physicians & Surgeons, Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月9日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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