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补充杏仁对超重/肥胖少数成年人身体成分的影响

2020年1月9日 更新者:Columbia University

相对于低脂肪、高碳水化合物控制,杏仁补充剂对超重和肥胖黑人和西班牙裔成年人身体成分的影响

本研究的目的是确定将杏仁引入超重和肥胖的黑人和西班牙裔美国人的饮食中是否可以改善身体成分、减少肝脏脂肪并降低心血管疾病的发生率。

研究概览

详细说明

该研究是一项随机对照研究,旨在测试相对于低脂/高碳水化合物谷物棒 (LF-HC),在自由生活、自我选择的饮食中食用杏仁是否能改善身体成分和肝脏脂肪在超重和肥胖的黑人和西班牙裔中。 次要目标是确定食用杏仁是否会导致整体较低的 CVD 风险状况。

参与者将被随机分配,每天从提供等量卡路里的杏仁(2-3 盎司)或高碳水化合物谷物棒(每 100 千卡含 2 克脂肪或更少脂肪)中消耗约 17.5% 的估计能量需求。 将使用活动系数为 1.3 的 Mifflin St Jeor 方程单独确定每个参与者的规定能量需求。 参与者将被要求将一半的食品补充剂作为午后点心食用,其余的则在他们选择的一餐中食用。

在基线访问时,参与者将获得为期 2 周的分配食品补充剂,并将在前 8 周的双周访问中获得额外供应。 第 8 周访问后,参与者将获得每月定量的食品补充剂,杏仁或 LF-HC 谷物棒,并被要求每 4 周来研究中心获取下一次供应。 在这些访问中,将测量体重和血压,参与者将每周提交饮食日记,报告他们的补充剂摄入量。 参与者还将每 4 周接到一个随机电话,以提供 24 小时回忆。 此次召回将被用作膳食质量的指标,同时也被用作膳食补充剂的合规性检查。 此外,将在研究开始前和最后一周收集 3 天的食物记录,以评估干预引起的任何饮食变化。 食物频率问卷也将在研究的筛选和终点进行。 这份食物频率问卷将针对坚果消费。

在研究结束时,将使用改编自 de Bruijn 等人的问题评估继续吃杏仁或低脂饮食的意向。 杏仁组的参与者将被问到以下问题:(1)“我打算在我的饮食中加入杏仁”(+2 = 是,绝对;-2 = 否,绝对); (2) “你有多确定你会在你的饮食中加入杏仁?” (+2 = 非常确定;-2 = 非常不确定); (3) “在我的饮食中加入杏仁是”(工具态度:+3 = 健康;-3 = 不健康;情感态度:+3 = 愉快;-3 = 不愉快); (4) “我发现我的饮食中包含杏仁”(感知行为控制:+3 = 容易;-3 = 困难)。 对照组的相应问题将“包括杏仁”替换为“减少脂肪量”。 参与者将在 4 周后被召集,以通过问卷调查和 24 小时回忆来获取有关他们实际杏仁和脂肪摄入量的信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York Nutrition Obesity Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 黑人和/或西班牙裔
  • 身体质量指数 (BMI) 25-35 公斤/米^2
  • 筛选前至少 3 个月体重稳定(+/- 2.5 公斤)
  • 体重小于 300 磅
  • 坚持可接受的避孕方式(女性)
  • 如果服用药物,研究前剂量必须稳定;在整个研究过程中必须保持相同的药物和剂量。

排除标准:

  • 糖尿病
  • 不受控制的高血压(高血压)
  • 心血管疾病
  • 过去 3 个月尝试减肥
  • 饮食失调
  • 中风、癫痫症或严重的神经系统疾病
  • 过去 5 年内未受控制的内科疾病(包括活动性恶性肿瘤)不稳定
  • 未经治疗或不稳定的甲状腺功能减退症
  • 甲亢
  • 精神病、双相情感障碍、重度抑郁症、严重人格障碍的诊断;有自杀倾向史
  • 过去 6 个月内酗酒或滥用药物
  • 怀孕,计划在接下来的 6 个月内怀孕,或正在哺乳
  • 参与或计划参与商业饮食或行为改变计划(例如:Weight Watchers)
  • 对小麦/谷物产品或坚果过敏或敏感
  • 胃肠功能紊乱。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:杏仁
参与者将被随机分配,在 24 周内每天从杏仁中消耗约 17.5% 的估计能量需求。 将使用活动系数为 1.3 的 Mifflin St Jeor 方程单独确定每个参与者的规定能量需求。 参与者将被要求将每日杏仁补充剂的一半作为午后点心食用,其余的则在他们选择的一餐中食用。
ACTIVE_COMPARATOR:麦片棒
参与者将被随机分配,每天从谷物棒中消耗约 17.5% 的估计能量需求,持续 24 周。 将使用活动系数为 1.3 的 Mifflin St Jeor 方程单独确定每个参与者的规定能量需求。 参与者将被要求消耗他们每日谷物棒补充剂的一半作为午后小吃,其余的在他们选择的一餐中食用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分的变化
大体时间:基线和终点访视(第 0 周和第 24 周)
MRI 将用于提供有关总脂肪组织和所有脂肪组织子隔室的信息:内脏、皮下、肌肉间。
基线和终点访视(第 0 周和第 24 周)
肝脏脂肪的变化
大体时间:基线和终点访视(第 0 周和第 24 周)
MRS 将用于提供有关肝脏肥胖的信息。
基线和终点访视(第 0 周和第 24 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏代谢风险状况的变化
大体时间:基线、中点和终点访视(第 0、12 和 24 周)
抽血和分析将用于测量总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、葡萄糖、胰岛素和炎症标志物。
基线、中点和终点访视(第 0、12 和 24 周)
脑源性神经营养因子 (BDNF) 的变化
大体时间:基线、中点和终点访视(第 0、12 和 24 周)
抽血和分析将用于测量 BDNF。
基线、中点和终点访视(第 0、12 和 24 周)
生活质量的改变
大体时间:基线和终点访视(第 0 周和第 24 周)
SF-36问卷将用于评估生活质量。
基线和终点访视(第 0 周和第 24 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie-Pierre St-Onge, Ph.D.、College of Physicians & Surgeons, Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月21日

首次发布 (估计)

2015年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月9日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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