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과체중/비만 소수 성인의 체성분에 대한 아몬드 보충의 영향

2020년 1월 9일 업데이트: Columbia University

과체중 및 비만인 흑인 및 히스패닉계 성인의 체성분에 대한 저지방, 고탄수화물 조절에 대한 아몬드 보충의 영향

이 연구의 목적은 과체중 및 비만인 흑인과 히스패닉의 식단에 아몬드를 도입하면 신체 구성이 개선되고 간 지방이 감소하며 심혈관 질환 프로필이 낮아지는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 자유 생활, 자체 선택 식단 내에서 소비되는 아몬드가 저지방/고탄수화물 시리얼 바(LF-HC)에 비해 체성분과 간 지방을 개선하는지 여부를 테스트하기 위한 무작위 통제 연구입니다. 과체중 및 비만인 흑인 및 히스패닉. 두 번째 목표는 아몬드 섭취가 전반적인 CVD 위험 프로필을 낮출 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

참가자는 매일 아몬드(2-3oz) 또는 동등한 양의 칼로리를 제공하는 고탄수화물 시리얼 바(100kcal당 지방 2g 이하)에서 예상 에너지 요구량의 약 17.5%를 무작위로 섭취하도록 배정됩니다. 규정된 에너지 요구 사항은 활동 계수가 1.3인 Mifflin St Jeor 방정식을 사용하여 각 참가자에 대해 개별적으로 결정됩니다. 참가자는 오후 중반 간식으로 식품 보충제의 절반을 섭취하고 나머지는 원하는 식사 시간에 섭취해야 합니다.

기본 방문에서 참가자는 할당된 식품 보충제의 2주 공급량을 받게 되며 처음 8주 동안 격주 방문에서 추가 공급품을 받게 됩니다. 8주차 방문 후 참가자는 아몬드 또는 LF-HC 시리얼 바 중 하나의 식품 보충제를 매달 배급받게 되며, 다음 공급량을 얻기 위해 4주마다 연구 센터를 방문해야 합니다. 이러한 방문에서 체중과 혈압을 측정하고 참가자는 매주 식이 일지를 작성하여 보충제 섭취량을 보고합니다. 참가자는 또한 24시간 리콜을 제공하기 위해 4주마다 한 번의 무작위 전화를 받게 됩니다. 이 리콜은 식이 품질 지표로 사용될 뿐만 아니라 식이 보조제에 대한 준수 확인으로도 사용됩니다. 또한 연구 시작 전과 마지막 주 동안 개입으로 인한 식이 변화를 평가하기 위해 3일 음식 기록을 수집합니다. 식품 빈도 설문지는 또한 연구의 스크리닝 및 종점에서 관리될 것입니다. 이 음식 빈도 설문지는 견과류 섭취를 목표로 합니다.

연구가 끝나면 de Bruijn et al. 아몬드 그룹의 참가자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. (1) "내 식단에 아몬드를 포함할 생각입니다." (2) "식단에 아몬드를 포함시킬 것이라고 얼마나 확신하십니까?" (+2 = 매우 확실함; -2 = 매우 불확실함); (3) "내 식단에 아몬드를 포함하는 것은"(도구적 태도: +3 = 건강함, -3 = 건강에 해로움, 감정적 태도: +3 = 유쾌함, -3 = 불쾌함); (4) "내 식단에 아몬드가 포함되어 있음을 발견했습니다."(인지된 행동 제어: +3 = 쉬움, -3 = 어려움). 대조군에 대한 해당 질문은 "아몬드 포함"을 "지방의 양을 줄입니다"로 대체합니다. 설문지와 24시간 리콜을 통해 실제 아몬드 및 지방 섭취량에 대한 정보를 얻기 위해 4주 후 참가자에게 전화를 겁니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Nutrition Obesity Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흑인 및/또는 히스패닉
  • 체질량지수(BMI) 25~35kg/m^2
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 체중 안정(+/- 2.5kg)
  • 체중 300파운드 미만
  • 허용 가능한 형태의 피임법 준수(여성의 경우)
  • 약을 복용하는 경우 연구 전에 복용량이 안정적이어야 합니다. 연구 내내 동일한 약물과 복용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 당뇨병
  • 조절되지 않는 고혈압(고혈압)
  • 심혈관 질환
  • 지난 3개월 동안 시도한 체중 감량
  • 섭식 장애
  • 뇌졸중, 발작 장애 또는 중대한 신경계 질환
  • 지난 5년 이내에 활동성 악성 종양을 포함하여 통제되지 않는 내과적 질병의 불안정
  • 치료되지 않거나 불안정한 갑상선기능저하증
  • 갑상선 기능 항진증
  • 정신병, 양극성 장애, 주요 우울증, 중증 인격 장애의 진단; 자살 경향의 역사
  • 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용
  • 임신, 향후 6개월 이내에 임신 계획 또는 모유 수유
  • 상업적 다이어트 또는 행동 수정 프로그램에 참여하거나 참여할 계획이 있는 경우(예: Weight Watchers)
  • 밀/곡물 제품 또는 견과류에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 위장 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아몬드
참가자는 24주 동안 매일 아몬드에서 예상 에너지 요구량의 약 17.5%를 소비하도록 무작위 배정됩니다. 규정된 에너지 요구 사항은 활동 계수가 1.3인 Mifflin St Jeor 방정식을 사용하여 각 참가자에 대해 개별적으로 결정됩니다. 참가자는 오후 중반 간식으로 일일 아몬드 보충제의 절반을 섭취하고 나머지는 원하는 식사 시간에 섭취해야 합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 곡물 스낵 바
참가자는 24주 동안 매일 시리얼 바에서 예상 에너지 요구량의 약 17.5%를 소비하도록 무작위 배정됩니다. 규정된 에너지 요구 사항은 활동 계수가 1.3인 Mifflin St Jeor 방정식을 사용하여 각 참가자에 대해 개별적으로 결정됩니다. 참가자는 오후 중반 간식으로 매일 시리얼 바 보충제의 절반을 섭취하고 나머지는 원하는 식사 시간에 섭취해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분의 변화
기간: 기준선 및 종점 방문(0주 및 24주)
MRI는 총 지방 조직 및 모든 지방 조직 하위 구획(내장, 피하, 근육간)에 대한 정보를 제공하는 데 사용됩니다.
기준선 및 종점 방문(0주 및 24주)
간 지방의 변화
기간: 기준선 및 종점 방문(0주 및 24주)
MRS는 간 지방에 대한 정보를 제공하는 데 사용됩니다.
기준선 및 종점 방문(0주 및 24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 대사 위험 프로필의 변화
기간: 기준선, 중간점 및 종점 방문(0주, 12주 및 24주)
채혈 및 분석은 총 및 저밀도 지단백 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 포도당, 인슐린 및 염증 마커를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 중간점 및 종점 방문(0주, 12주 및 24주)
뇌 유래 호중구 인자(BDNF)의 변화
기간: 기준선, 중간점 및 종점 방문(0주, 12주 및 24주)
채혈 및 분석은 BDNF를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 중간점 및 종점 방문(0주, 12주 및 24주)
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 종점 방문(0주 및 24주)
SF-36 설문지는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 종점 방문(0주 및 24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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