- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02347007
Vliv suplementace mandlí na složení těla u dospělých s nadváhou/obezitou
Vliv suplementace mandlí, ve vztahu k nízkotučné kontrole s vysokým obsahem sacharidů, na složení těla u dospělých černochů a hispánců s nadváhou a obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná, kontrolovaná studie, jejímž cílem je otestovat, zda mandle, konzumované v rámci volně žijící, dobrovolně zvolené stravy, zlepšují složení těla a jaterní tuk ve srovnání s nízkotučnou/vysokosacharidovou cereální tyčinkou (LF-HC) u černochů a hispánců s nadváhou a obezitou. Sekundárním cílem je určit, zda konzumace mandlí povede k celkově nižšímu profilu rizika KVO.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby konzumovali přibližně 17,5 % jejich odhadované energetické potřeby denně z mandlí (2–3 unce) nebo cereální tyčinky s vysokým obsahem uhlohydrátů (2 g tuku nebo méně na 100 kcal) poskytující ekvivalentní množství kalorií. Předepsané energetické požadavky budou stanoveny pro každého účastníka individuálně pomocí rovnice Mifflin St Jeor Equation s faktorem aktivity 1,3. Účastníci budou požádáni, aby zkonzumovali polovinu svého doplňku stravy jako odpolední svačinu a zbytek v jídle dle vlastního výběru.
Na základní návštěvě dostanou účastníci zásobu svého přiděleného potravinového doplňku na 2 týdny a další zásoby získají na dvoutýdenních návštěvách po dobu prvních 8 týdnů. Po návštěvě v týdnu 8 dostanou účastníci měsíční dávky svého doplňku stravy, buď mandle nebo cereální tyčinku LF-HC, a budou požádáni, aby každé 4 týdny přišli do výzkumného centra, aby získali další zásoby. Při těchto návštěvách bude změřena tělesná hmotnost a krevní tlak a účastníci budou odevzdávat týdenní dietní deníky, ve kterých budou hlásit příjem doplňků stravy. Účastníci také obdrží jeden náhodný telefonát každé 4 týdny, aby si mohli 24 hodin odvolat. Toto stažení bude použito jako index kvality stravy, ale také jako kontrola souladu s doplňky stravy. Kromě toho budou před zahájením studie a během posledního týdne shromážděny 3denní záznamy o jídle, aby bylo možné posoudit jakékoli dietní změny způsobené intervencí. Při screeningu a koncovém bodu studie bude také podán dotazník frekvence jídla. Tento dotazník o frekvenci potravin se zaměří na konzumaci ořechů.
Na konci studie bude záměr pokračovat v konzumaci mandlí nebo nízkotučné diety posouzen pomocí otázek upravených de Bruijn et al. Účastníkům mandlové skupiny budou položeny následující otázky: (1) „Mám v úmyslu zařadit mandle do svého jídelníčku“ (+2 = ano, rozhodně; -2 = ne, rozhodně); (2) "Jak jste si jistý, že zařadíte mandle do svého jídelníčku?" (+2 = velmi jisté; -2 = velmi nejisté); (3) "Zahrnout mandle do mého jídelníčku je" (instrumentální přístup: +3 = zdravý; -3 = nezdravý; afektivní postoj: +3 = příjemný; -3 = nepříjemný); (4) „Zjistil jsem, že do své stravy zařadím mandle“ (vnímaná kontrola chování: +3 = snadné; -3 = obtížné). Odpovídající otázky pro kontrolní skupinu nahradí „zahrnout mandle“ za „snížit množství tuku“. Účastníci budou zavoláni o 4 týdny později, aby získali informace o jejich skutečném příjmu mandlí a tuku pomocí dotazníku a 24hodinového odvolání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Černý a/nebo hispánský
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-35 kg/m^2
- Hmotnost stabilní (+/- 2,5 kg) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
- Tělesná hmotnost nižší než 300 liber
- Dodržování přijatelné formy antikoncepce (pro ženy)
- Pokud užíváte lék, dávka musí být před studií stabilní; musí zůstat na stejné medikaci a dávce po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Nekontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak)
- Kardiovaskulární onemocnění
- Pokus o snížení hmotnosti v posledních 3 měsících
- Poruchy příjmu potravy
- Cévní mozková příhoda, záchvatová porucha nebo významné neurologické onemocnění
- Nestabilní nekontrolované lékařské onemocnění včetně aktivních malignit během posledních 5 let
- Neléčená nebo nestabilní hypotyreóza
- Hypertyreóza
- Diagnostika psychóz, bipolární poruchy, těžké deprese, těžké poruchy osobnosti; historie sebevražedných tendencí
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 6 měsících
- Těhotná, plánující těhotenství v příštích 6 měsících nebo kojení
- Účast nebo plánování účasti v komerčním programu na úpravu stravy nebo chování (např. Weight Watchers)
- Alergie nebo citlivost na pšenici/obilné produkty nebo ořechy
- Gastrointestinální porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mandle
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby konzumovali přibližně 17,5 % jejich odhadované energetické potřeby z mandlí denně po dobu 24 týdnů.
Předepsané energetické požadavky budou stanoveny pro každého účastníka individuálně pomocí rovnice Mifflin St Jeor Equation s faktorem aktivity 1,3.
Účastníci budou požádáni, aby zkonzumovali polovinu svého denního mandlového doplňku jako odpolední svačinu a zbytek v jídle dle vlastního výběru.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cereální tyčinka
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby konzumovali přibližně 17,5 % jejich odhadované energetické potřeby z cereálních tyčinek denně po dobu 24 týdnů.
Předepsané energetické požadavky budou stanoveny pro každého účastníka individuálně pomocí rovnice Mifflin St Jeor Equation s faktorem aktivity 1,3.
Účastníci budou požádáni, aby zkonzumovali polovinu své denní cereální tyčinky jako odpolední svačinu a zbytek v jídle dle vlastního výběru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna složení těla
Časové okno: Základní a koncové návštěvy (týdny 0 a 24)
|
MRI bude sloužit k poskytování informací o celkové tukové tkáni a všech subkompartmentech tukové tkáně: viscerální, subkutánní, intermuskulární.
|
Základní a koncové návštěvy (týdny 0 a 24)
|
Změna jaterního tuku
Časové okno: Základní a koncové návštěvy (týdny 0 a 24)
|
MRS bude sloužit k poskytování informací o jaterní adipozitě.
|
Základní a koncové návštěvy (týdny 0 a 24)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kardio-metabolického rizikového profilu
Časové okno: Základní, střední a koncové návštěvy (týdny 0, 12 a 24)
|
Odběr krve a analýzy budou použity k měření celkového a nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu, triglyceridů, vysokohustotního lipoproteinového cholesterolu, glukózy, inzulínu a zánětlivých markerů.
|
Základní, střední a koncové návštěvy (týdny 0, 12 a 24)
|
Změna neutrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF)
Časové okno: Základní, střední a koncové návštěvy (týdny 0, 12 a 24)
|
K měření BDNF bude použit odběr krve a analýzy.
|
Základní, střední a koncové návštěvy (týdny 0, 12 a 24)
|
Změna kvality života
Časové okno: Základní a koncové návštěvy (týdny 0 a 24)
|
K hodnocení kvality života bude použit dotazník SF-36.
|
Základní a koncové návštěvy (týdny 0 a 24)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění jater
- Tělesná hmotnost
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Angina pectoris
- Mastná játra
- Metabolický syndrom
- Nadváha
- Mikrovaskulární angina
Další identifikační čísla studie
- AAAN4353
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .