- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02347007
Impacto da suplementação de amêndoa na composição corporal em adultos minoritários com sobrepeso/obesidade
Impacto da suplementação de amêndoa, em relação a um controle de baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos, na composição corporal em adultos negros e hispânicos com sobrepeso e obesos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado e controlado com o objetivo de testar se as amêndoas, consumidas em uma dieta de vida livre e auto-selecionada, melhoram a composição corporal e a gordura do fígado, em relação a uma barra de cereais com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos (LF-HC). em negros e hispânicos com sobrepeso e obesidade. Um objetivo secundário é determinar se o consumo de amêndoas levará a um perfil geral de risco cardiovascular mais baixo.
Os participantes serão randomizados para consumir aproximadamente 17,5% de suas necessidades energéticas estimadas de amêndoas diariamente (2-3 oz) ou uma barra de cereal com alto teor de carboidratos (2 g de gordura ou menos por 100 kcal), fornecendo uma quantidade equivalente de calorias. Os requisitos de energia prescritos serão determinados para cada participante individualmente usando a equação Mifflin St Jeor com um fator de atividade de 1,3. Os participantes serão convidados a consumir metade de seu suplemento alimentar como lanche da tarde e o restante em uma refeição de sua escolha.
Na visita inicial, os participantes receberão um suprimento de 2 semanas de seu suplemento alimentar alocado e obterão suprimentos adicionais em visitas quinzenais durante as primeiras 8 semanas. Após a visita da semana 8, os participantes receberão rações mensais de seu suplemento alimentar, seja amêndoas ou barra de cereal LF-HC, e serão solicitados a vir ao centro de pesquisa a cada 4 semanas para obter o próximo suprimento. Nessas visitas, o peso corporal e a pressão arterial serão medidos e os participantes farão diários dietéticos semanais, relatando a ingestão de suplementos. Os participantes também receberão um telefonema aleatório a cada 4 semanas para fornecer um recordatório de 24 horas. Este recall será usado como um índice de qualidade da dieta, mas também como uma verificação de conformidade com os suplementos dietéticos. Além disso, registros alimentares de 3 dias serão coletados antes do início do estudo e durante a última semana para avaliar quaisquer mudanças na dieta devido à intervenção. Um questionário de frequência alimentar também será administrado na triagem e no ponto final do estudo. Este questionário de frequência alimentar terá como alvo o consumo de nozes.
Ao final do estudo, a intenção de continuar comendo amêndoas ou uma dieta com baixo teor de gordura será avaliada por meio de perguntas adaptadas de de Bruijn et al. Aos participantes do grupo das amêndoas serão colocadas as seguintes questões: (1) "Pretendo incluir amêndoas na minha dieta" (+2 = sim, com certeza; -2 = não, com certeza); (2) "Quão certo você está de que incluirá amêndoas em sua dieta?" (+2 = muito certo; -2 = muito incerto); (3) "Incluir amêndoas na minha dieta é" (atitude instrumental: +3 = saudável; -3 = não saudável; atitude afetiva: +3 = agradável; -3 = desagradável); (4) "Acho que incluir amêndoas na minha dieta" (controle comportamental percebido: +3 = fácil; -3 = difícil). As perguntas correspondentes para o grupo de controle substituirão "incluir amêndoas" por "reduzir a quantidade de gordura". Os participantes serão chamados 4 semanas depois para obter informações sobre sua ingestão real de amêndoas e gordura por questionário e recordatório de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Negro e/ou hispânico
- Índice de Massa Corporal (IMC) 25-35 kg/m^2
- Peso estável (+/- 2,5 kg) por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Peso corporal inferior a 300 libras
- Adesão a uma forma aceitável de contracepção (para mulheres)
- Se estiver tomando remédio, a dose deve estar estável antes do estudo; deve permanecer na mesma medicação e dose durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Hipertensão descontrolada (pressão alta)
- Doença cardiovascular
- Perda de peso tentada nos últimos 3 meses
- Desordem alimentar
- AVC, distúrbio convulsivo ou doença neurológica significativa
- Instável de doença médica não controlada, incluindo malignidades ativas nos últimos 5 anos
- Hipotireoidismo não tratado ou instável
- hipertireoidismo
- Diagnóstico de psicoses, transtorno bipolar, depressão maior, transtorno de personalidade grave; história de tendências suicidas
- Abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
- Grávida, planejando engravidar nos próximos 6 meses ou amamentando
- Participar ou planejar participar de uma dieta comercial ou programa de modificação de comportamento (ex: Vigilantes do Peso)
- Alergia ou sensibilidade a produtos de trigo/grãos ou nozes
- Distúrbio gastrointestinal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Amêndoa
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Os participantes serão randomizados para consumir aproximadamente 17,5% de suas necessidades energéticas estimadas de amêndoas diariamente por 24 semanas.
Os requisitos de energia prescritos serão determinados para cada participante individualmente usando a equação Mifflin St Jeor com um fator de atividade de 1,3.
Os participantes serão convidados a consumir metade de seu suplemento diário de amêndoa como um lanche no meio da tarde e o restante em uma refeição de sua escolha.
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ACTIVE_COMPARATOR: Barra de cereal
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Os participantes serão randomizados para consumir aproximadamente 17,5% de suas necessidades energéticas estimadas de barras de cereais diariamente por 24 semanas.
Os requisitos de energia prescritos serão determinados para cada participante individualmente usando a equação Mifflin St Jeor com um fator de atividade de 1,3.
Os participantes serão convidados a consumir metade de seu suplemento diário de barra de cereal como um lanche no meio da tarde e o restante em uma refeição de sua escolha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na composição corporal
Prazo: Visitas iniciais e finais (semanas 0 e 24)
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A ressonância magnética será usada para fornecer informações sobre o tecido adiposo total e todos os subcompartimentos do tecido adiposo: visceral, subcutâneo, intermuscular.
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Visitas iniciais e finais (semanas 0 e 24)
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Mudança na gordura do fígado
Prazo: Visitas iniciais e finais (semanas 0 e 24)
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A MRS será usada para fornecer informações sobre a adiposidade hepática.
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Visitas iniciais e finais (semanas 0 e 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no perfil de risco cardiometabólico
Prazo: Consultas de linha de base, ponto intermediário e ponto final (semanas 0, 12 e 24)
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A coleta de sangue e as análises serão usadas para medir o colesterol total e de lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade, glicose, insulina e marcadores inflamatórios.
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Consultas de linha de base, ponto intermediário e ponto final (semanas 0, 12 e 24)
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Alteração no fator neutrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Consultas de linha de base, ponto intermediário e ponto final (semanas 0, 12 e 24)
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A coleta de sangue e as análises serão usadas para medir o BDNF.
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Consultas de linha de base, ponto intermediário e ponto final (semanas 0, 12 e 24)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Visitas iniciais e finais (semanas 0 e 24)
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O questionário SF-36 será utilizado para avaliar a qualidade de vida.
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Visitas iniciais e finais (semanas 0 e 24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Fígado
- Peso corporal
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Angina Pectoris
- Fígado gordo
- Síndrome metabólica
- Excesso de peso
- Angina microvascular
Outros números de identificação do estudo
- AAAN4353
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