- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02347007
Влияние добавок миндаля на состав тела взрослых меньшинств с избыточным весом/ожирением
Влияние добавок миндаля по сравнению с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов на состав тела у чернокожих и латиноамериканцев с избыточным весом и ожирением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, направленное на проверку того, улучшает ли миндаль, потребляемый в рамках самостоятельной диеты, состава тела и жира в печени по сравнению с зерновым батончиком с низким содержанием жира и высоким содержанием углеводов (LF-HC). у чернокожих и латиноамериканцев с избыточным весом и ожирением. Вторая цель — определить, приведет ли потребление миндаля к общему снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Участники будут рандомизированы, чтобы ежедневно потреблять примерно 17,5% от расчетной потребности в энергии за счет миндаля (2-3 унции) или зернового батончика с высоким содержанием углеводов (2 г жира или меньше на 100 ккал), обеспечивающего эквивалентное количество калорий. Предписанные потребности в энергии будут определяться для каждого участника индивидуально с использованием уравнения Миффлина-Сент-Джора с коэффициентом активности 1,3. Участникам будет предложено потреблять половину своей пищевой добавки в качестве перекуса в середине дня, а остальную часть - во время еды по своему выбору.
Во время базового визита участникам будет предоставлен двухнедельный запас назначенных им пищевых добавок, а дополнительные запасы будут получены во время визитов раз в две недели в течение первых 8 недель. После визита на 8-й неделе участникам будут выдаваться ежемесячные порции их пищевых добавок, либо миндаля, либо зерновых батончиков LF-HC, и им будет предложено приходить в исследовательский центр каждые 4 недели, чтобы получить следующую порцию. Во время этих посещений будут измеряться масса тела и кровяное давление, и участники будут еженедельно вести дневник питания, сообщая о своем потреблении добавок. Участники также будут получать один случайный телефонный звонок каждые 4 недели, чтобы обеспечить 24-часовой отзыв. Этот отзыв будет использоваться как показатель качества питания, а также как проверка соблюдения диетических добавок. Кроме того, перед началом исследования и в течение последней недели будут собираться записи о еде за 3 дня для оценки любых диетических изменений в связи с вмешательством. Во время скрининга и в конечной точке исследования также будет проводиться анкета по частоте приема пищи. Этот опросник по частоте пищевых продуктов будет направлен на потребление орехов.
В конце исследования намерение продолжать есть миндаль или диету с низким содержанием жиров будет оцениваться с использованием вопросов, адаптированных из de Bruijn et al. Участникам миндальной группы будут заданы следующие вопросы: (1) «Я намерен включить миндаль в свой рацион» (+2 = да, определенно; -2 = нет, определенно); (2) «Насколько вы уверены, что будете включать миндаль в свой рацион?» (+2 = очень точно; -2 = очень неуверенно); (3) «Включение миндаля в мой рацион — это» (инструментальная установка: +3 = здоровая; -3 = нездоровая; аффективная установка: +3 = приятная; -3 = неприятная); (4) «Я считаю, что включаю миндаль в свой рацион» (воспринимаемый поведенческий контроль: +3 = легко; -3 = сложно). Соответствующие вопросы для контрольной группы заменят «включить миндаль» на «уменьшить количество жира». Участникам позвонят через 4 недели, чтобы получить информацию об их фактическом потреблении миндаля и жира с помощью анкеты и 24-часового отзыва.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Черный и/или латиноамериканец
- Индекс массы тела (ИМТ) 25-35 кг/м^2
- Стабильный вес (+/- 2,5 кг) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- Масса тела менее 300 фунтов
- Соблюдение приемлемой формы контрацепции (для женщин)
- Если вы принимаете лекарство, доза должна быть стабильной до исследования; должны оставаться на одном и том же лекарстве и в той же дозе на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Диабет
- Неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление)
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Попытки похудеть за последние 3 месяца
- Расстройство пищевого поведения
- Инсульт, судорожное расстройство или серьезное неврологическое заболевание
- Нестабильность неконтролируемого соматического заболевания, включая активное злокачественное новообразование, в течение последних 5 лет
- Нелеченный или нестабильный гипотиреоз
- Гипертиреоз
- Диагностика психозов, биполярного расстройства, большой депрессии, тяжелого расстройства личности; история суицидальных наклонностей
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
- Беременные, планирующие беременность в ближайшие 6 месяцев или кормящие грудью
- Участие или планирование участия в коммерческой программе диеты или модификации поведения (например, Weight Watchers)
- Аллергия или чувствительность к продуктам из пшеницы/зерна или орехам
- Желудочно-кишечные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Миндаль
|
Участники будут рандомизированы, чтобы потреблять примерно 17,5% их расчетных потребностей в энергии из миндаля ежедневно в течение 24 недель.
Предписанные потребности в энергии будут определяться для каждого участника индивидуально с использованием уравнения Миффлина-Сент-Джора с коэффициентом активности 1,3.
Участникам будет предложено потреблять половину своей ежедневной миндальной добавки в качестве перекуса в середине дня, а остальную часть - во время еды по своему выбору.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Зерновой батончик
|
Участники будут рандомизированы, чтобы ежедневно в течение 24 недель потреблять примерно 17,5% расчетной потребности в энергии из злаковых батончиков.
Предписанные потребности в энергии будут определяться для каждого участника индивидуально с использованием уравнения Миффлина-Сент-Джора с коэффициентом активности 1,3.
Участникам будет предложено потреблять половину их ежедневной добавки из зерновых батончиков в качестве перекуса в середине дня, а остальную часть - во время еды по их выбору.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Базовые и конечные посещения (недели 0 и 24)
|
МРТ будет использоваться для получения информации об общей жировой ткани и всех субкомпартментах жировой ткани: висцеральной, подкожной, межмышечной.
|
Базовые и конечные посещения (недели 0 и 24)
|
|
Изменение жира в печени
Временное ограничение: Базовые и конечные посещения (недели 0 и 24)
|
MRS будет использоваться для получения информации об ожирении печени.
|
Базовые и конечные посещения (недели 0 и 24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля кардиометаболического риска
Временное ограничение: Базовые, средние и конечные посещения (недели 0, 12 и 24)
|
Забор крови и анализы будут использоваться для измерения общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности, глюкозы, инсулина и маркеров воспаления.
|
Базовые, средние и конечные посещения (недели 0, 12 и 24)
|
|
Изменение нейтрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Базовые, средние и конечные посещения (недели 0, 12 и 24)
|
Забор крови и анализы будут использоваться для измерения BDNF.
|
Базовые, средние и конечные посещения (недели 0, 12 и 24)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовые и конечные посещения (недели 0 и 24)
|
Опросник SF-36 будет использоваться для оценки качества жизни.
|
Базовые и конечные посещения (недели 0 и 24)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания печени
- Масса тела
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Стенокардия
- Жирная печень
- Метаболический синдром
- Избыточный вес
- Микроваскулярная стенокардия
Другие идентификационные номера исследования
- AAAN4353
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .