- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02347007
Impact van amandelsuppletie op de lichaamssamenstelling bij volwassenen met overgewicht / obesitas
Impact van amandelsuppletie, ten opzichte van een vetarme, hoge koolhydraatcontrole, op de lichaamssamenstelling bij zwarte en Latijns-Amerikaanse volwassenen met overgewicht en obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie gericht op het testen of amandelen, geconsumeerd binnen een vrijlevend, zelfgekozen dieet, de lichaamssamenstelling en het levervet verbeteren, in vergelijking met een vetarme/koolhydraatrijke graanreep (LF-HC) bij zwarten en Iberiërs met overgewicht en obesitas. Een secundair doel is om te bepalen of amandelconsumptie zal leiden tot een algeheel lager HVZ-risicoprofiel.
Deelnemers worden gerandomiseerd om dagelijks ongeveer 17,5% van hun geschatte energiebehoefte te consumeren uit amandelen (2-3 oz) of een koolhydraatrijke mueslireep (2 g vet of minder per 100 kcal), wat een equivalente hoeveelheid calorieën oplevert. Voor elke deelnemer afzonderlijk wordt de voorgeschreven energiebehoefte bepaald met behulp van de Mifflin St Jeor-vergelijking met een activiteitsfactor van 1,3. Deelnemers wordt gevraagd om de helft van hun voedingssupplement als tussendoortje in de middag te nuttigen en de rest bij een maaltijd naar keuze.
Bij het basisbezoek krijgen de deelnemers een voorraad van 2 weken van hun toegewezen voedingssupplement en extra voorraden krijgen ze tijdens tweewekelijkse bezoeken gedurende de eerste 8 weken. Na het bezoek in week 8 krijgen de deelnemers een maandelijks rantsoen van hun voedingssupplement, hetzij amandelen of LF-HC-granenreep, en wordt hen gevraagd om elke 4 weken naar het onderzoekscentrum te komen om hun volgende voorraad te halen. Bij die bezoeken worden lichaamsgewicht en bloeddruk gemeten en deelnemers zullen wekelijkse voedingsdagboeken inleveren, waarin ze hun inname van supplementen rapporteren. Deelnemers krijgen ook elke 4 weken een willekeurig telefoontje om een 24-uurs terugroepactie te geven. Deze terugroepactie zal worden gebruikt als index voor de voedingskwaliteit, maar ook als controle op de naleving van voedingssupplementen. Bovendien zullen 3-daagse voedselrecords worden verzameld voorafgaand aan de start van het onderzoek en tijdens de laatste week om eventuele veranderingen in het voedingspatroon als gevolg van de interventie te beoordelen. Er zal ook een vragenlijst over de voedselfrequentie worden afgenomen bij de screening en het eindpunt van de studie. Deze vragenlijst over voedselfrequentie is gericht op de notenconsumptie.
Aan het einde van het onderzoek zal de intentie om door te gaan met het eten van amandelen of een vetarm dieet worden beoordeeld met behulp van vragen die zijn aangepast aan de Bruijn et al. Deelnemers aan de amandelgroep zullen de volgende vragen worden gesteld: (1) "Ik ben van plan amandelen in mijn dieet op te nemen" (+2 = ja, zeker; -2 = nee, zeker); (2) "Hoe zeker bent u dat u amandelen in uw dieet zult opnemen?" (+2 = zeer zeker; -2 = zeer onzeker); (3) "Amandelen opnemen in mijn dieet is" (instrumentele houding: +3 = gezond; -3 = ongezond; affectieve houding: +3 = prettig; -3 = onaangenaam); (4) "Ik vind het opnemen van amandelen in mijn dieet" (waargenomen gedragscontrole: +3 = gemakkelijk; -3 = moeilijk). Overeenkomstige vragen voor de controlegroep zullen "inclusief amandelen" vervangen door "verminder de hoeveelheid vet". Deelnemers worden 4 weken later gebeld om informatie te verkrijgen over hun werkelijke amandel- en vetinname door middel van een vragenlijst en 24-uurs herinnering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwart en/of Spaans
- Body Mass Index (BMI) 25-35 kg/m^2
- Gewicht stabiel (+/- 2,5 kg) gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Lichaamsgewicht minder dan 300 pond
- Naleving van een aanvaardbare vorm van anticonceptie (voor vrouwen)
- Als u medicijnen gebruikt, moet de dosis vóór de studie stabiel zijn geweest; gedurende de hele studie dezelfde medicatie en dosis moeten blijven gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk)
- Hart-en vaatziekte
- Gewichtsverlies geprobeerd in de afgelopen 3 maanden
- Eetstoornis
- Beroerte, epileptische aandoening of significante neurologische aandoening
- Onstabiel of ongecontroleerde medische ziekte inclusief actieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- Onbehandelde of onstabiele hypothyreoïdie
- Hyperthyreoïdie
- Diagnose van psychosen, bipolaire stoornis, zware depressie, ernstige persoonlijkheidsstoornis; geschiedenis van suïcidale neigingen
- Alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Zwanger, van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan een commercieel programma voor dieet- of gedragsverandering (bijv. Weight Watchers)
- Allergie of gevoeligheid voor tarwe/graanproducten of noten
- Maagdarmstelselaandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Amandel
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 24 weken dagelijks ongeveer 17,5% van hun geschatte energiebehoefte uit amandelen te consumeren.
Voor elke deelnemer afzonderlijk wordt de voorgeschreven energiebehoefte bepaald met behulp van de Mifflin St Jeor-vergelijking met een activiteitsfactor van 1,3.
Deelnemers wordt gevraagd om de helft van hun dagelijkse amandelsupplement als tussendoortje in de middag te consumeren en de rest bij een maaltijd naar keuze.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mueslireep
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 24 weken dagelijks ongeveer 17,5% van hun geschatte energiebehoefte uit mueslirepen te consumeren.
Voor elke deelnemer afzonderlijk wordt de voorgeschreven energiebehoefte bepaald met behulp van de Mifflin St Jeor-vergelijking met een activiteitsfactor van 1,3.
Deelnemers wordt gevraagd om de helft van hun dagelijkse mueslirepensupplement als tussendoortje in de middag te consumeren en de rest bij een maaltijd naar keuze.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline- en eindpuntbezoeken (week 0 en 24)
|
MRI zal worden gebruikt om informatie te verschaffen over het totale vetweefsel en alle subcompartimenten van vetweefsel: visceraal, subcutaan, intermusculair.
|
Baseline- en eindpuntbezoeken (week 0 en 24)
|
|
Verandering in levervet
Tijdsspanne: Baseline- en eindpuntbezoeken (week 0 en 24)
|
MRS zal worden gebruikt om informatie te geven over leververzuring.
|
Baseline- en eindpuntbezoeken (week 0 en 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardio-metabolisch risicoprofiel
Tijdsspanne: Baseline-, midpoint- en eindpuntbezoeken (week 0, 12 en 24)
|
Bloedafname en -analyses zullen worden gebruikt om het totale en low-density lipoproteïne-cholesterol, triglyceriden, high-density lipoproteïne-cholesterol, glucose, insuline en ontstekingsmarkers te meten.
|
Baseline-, midpoint- en eindpuntbezoeken (week 0, 12 en 24)
|
|
Verandering in van de hersenen afgeleide neutrofische factor (BDNF)
Tijdsspanne: Baseline-, midpoint- en eindpuntbezoeken (week 0, 12 en 24)
|
Bloedafname en analyses zullen worden gebruikt om BDNF te meten.
|
Baseline-, midpoint- en eindpuntbezoeken (week 0, 12 en 24)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline- en eindpuntbezoeken (week 0 en 24)
|
De SF-36-vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Baseline- en eindpuntbezoeken (week 0 en 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAN4353
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .