Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji migdałami na skład ciała u dorosłych z nadwagą / otyłością

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Columbia University

Wpływ suplementacji migdałami, w porównaniu z grupą kontrolną o niskiej zawartości tłuszczu i wysokiej zawartości węglowodanów, na skład ciała dorosłych osób rasy czarnej i Latynosów z nadwagą i otyłością

Celem tego badania jest ustalenie, czy wprowadzenie migdałów do diety osób rasy czarnej i Latynosów z nadwagą i otyłością poprawia skład ciała, zmniejsza otłuszczenie wątroby i profil chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie, czy migdały spożywane w ramach swobodnie żyjącej, samodzielnie wybranej diety poprawiają skład ciała i tłuszcz w wątrobie w porównaniu z batonem zbożowym o niskiej zawartości tłuszczu / wysokiej zawartości węglowodanów (LF-HC) u osób rasy czarnej i Latynosów z nadwagą i otyłością. Drugim celem jest ustalenie, czy spożywanie migdałów doprowadzi do ogólnie niższego profilu ryzyka CVD.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania około 17,5% ich szacowanego zapotrzebowania na energię z migdałów dziennie (2-3 uncje) lub batonika zbożowego o wysokiej zawartości węglowodanów (2 g tłuszczu lub mniej na 100 kcal), dostarczając równoważną ilość kalorii. Zalecane zapotrzebowanie na energię zostanie określone dla każdego uczestnika indywidualnie przy użyciu równania Mifflin St Jeor Equation ze współczynnikiem aktywności 1,3. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie połowy suplementu diety jako przekąskę popołudniową, a resztę podczas wybranego przez siebie posiłku.

Podczas wizyty początkowej uczestnicy otrzymają 2-tygodniowy zapas przydzielonego im suplementu diety i otrzymają dodatkowe zapasy podczas wizyt odbywających się co dwa tygodnie przez pierwsze 8 tygodni. Po wizycie w 8 tygodniu uczestnicy otrzymają miesięczne racje suplementu diety, migdałów lub batonika zbożowego LF-HC, i zostaną poproszeni o przychodzenie do centrum badawczego co 4 tygodnie w celu uzyskania kolejnej porcji. Podczas tych wizyt mierzona będzie masa ciała i ciśnienie krwi, a uczestnicy będą sporządzać cotygodniowe dzienniczki żywieniowe, w których będą raportować przyjmowane suplementy. Uczestnicy otrzymają również jeden losowy telefon co 4 tygodnie, aby zapewnić 24-godzinne wycofanie. Wycofanie to zostanie wykorzystane jako wskaźnik jakości diety, ale także jako kontrola zgodności suplementów diety. Ponadto przed rozpoczęciem badania iw ostatnim tygodniu zostaną zebrane 3-dniowe rejestry żywności w celu oceny wszelkich zmian w diecie spowodowanych interwencją. Kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania pokarmów zostanie również przeprowadzony podczas badania przesiewowego iw punkcie końcowym badania. Ten kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków będzie ukierunkowany na spożycie orzechów.

Pod koniec badania zamiar kontynuowania jedzenia migdałów lub diety niskotłuszczowej zostanie oceniony za pomocą pytań zaadaptowanych z de Bruijn et al. Uczestnikom grupy migdałowej zostaną zadane następujące pytania: (1) „Zamierzam włączyć migdały do ​​mojej diety” (+2 = tak, zdecydowanie; -2 = nie, zdecydowanie); (2) „Jaką masz pewność, że włączysz migdały do ​​swojej diety?” (+2 = bardzo pewny; -2 = bardzo niepewny); (3) „Włączenie migdałów do mojej diety jest” (postawa instrumentalna: +3 = zdrowa; -3 = niezdrowa; postawa afektywna: +3 = przyjemna; -3 = nieprzyjemna); (4) „Uważam, że włączam migdały do ​​mojej diety” (postrzegana kontrola behawioralna: +3 = łatwe; -3 = trudne). Odpowiednie pytania dla grupy kontrolnej zamienią „włącz migdały” na „zmniejsz ilość tłuszczu”. Uczestnicy zostaną wezwani 4 tygodnie później w celu uzyskania informacji na temat ich rzeczywistego spożycia migdałów i tłuszczu za pomocą kwestionariusza i 24-godzinnego wywiadu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Nutrition Obesity Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czarny i/lub Latynos
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-35 kg/m^2
  • Stabilna waga (+/- 2,5 kg) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Masa ciała poniżej 300 funtów
  • Przestrzeganie akceptowalnej formy antykoncepcji (dla kobiet)
  • W przypadku przyjmowania leku dawka musi być stabilna przed badaniem; muszą pozostać na tym samym leku i dawce przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Próba utraty wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenia jedzenia
  • Udar, napad padaczkowy lub poważna choroba neurologiczna
  • Niestabilna lub niekontrolowana choroba medyczna, w tym aktywne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nieleczona lub niestabilna niedoczynność tarczycy
  • nadczynność tarczycy
  • Diagnoza psychoz, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji, ciężkich zaburzeń osobowości; historia tendencji samobójczych
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża, planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo lub planowanie udziału w komercyjnym programie diety lub modyfikacji zachowania (np. Obserwatorzy Wagi)
  • Alergia lub wrażliwość na pszenicę/produkty zbożowe lub orzechy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Migdałowy
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania około 17,5% ich szacunkowego zapotrzebowania na energię z migdałów dziennie przez 24 tygodnie. Zalecane zapotrzebowanie na energię zostanie określone dla każdego uczestnika indywidualnie przy użyciu równania Mifflin St Jeor Equation ze współczynnikiem aktywności 1,3. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie połowy dziennego suplementu migdałowego jako przekąski popołudniowej, a resztę podczas wybranego przez siebie posiłku.
ACTIVE_COMPARATOR: Batonik Zbożowy
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania około 17,5% ich szacowanego zapotrzebowania na energię z batonów zbożowych dziennie przez 24 tygodnie. Zalecane zapotrzebowanie na energię zostanie określone dla każdego uczestnika indywidualnie przy użyciu równania Mifflin St Jeor Equation ze współczynnikiem aktywności 1,3. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie połowy dziennego dodatku batonu zbożowego jako przekąski w środku popołudnia, a resztę podczas wybranego przez siebie posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w składzie ciała
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie początkowym i punkcie końcowym (tygodnie 0 i 24)
MRI posłuży do uzyskania informacji o całkowitej tkance tłuszczowej oraz wszystkich podkompartmentach tkanki tłuszczowej: trzewnej, podskórnej, międzymięśniowej.
Wizyty w punkcie początkowym i punkcie końcowym (tygodnie 0 i 24)
Zmiana w wątrobie Tłuszcz
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie wyjściowym i końcowym (tygodnie 0 i 24)
MRS zostanie wykorzystany do dostarczenia informacji na temat otłuszczenia wątroby.
Wizyty w punkcie wyjściowym i końcowym (tygodnie 0 i 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu ryzyka sercowo-metabolicznego
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie początkowym, punkcie środkowym i punkcie końcowym (tygodnie 0, 12 i 24)
Pobieranie krwi i analizy zostaną wykorzystane do pomiaru całkowitego i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, triglicerydów, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, glukozy, insuliny i markerów stanu zapalnego.
Wizyty w punkcie początkowym, punkcie środkowym i punkcie końcowym (tygodnie 0, 12 i 24)
Zmiana poziomu czynnika neutroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie początkowym, punkcie środkowym i punkcie końcowym (tygodnie 0, 12 i 24)
Pobranie krwi i analizy zostaną wykorzystane do pomiaru BDNF.
Wizyty w punkcie początkowym, punkcie środkowym i punkcie końcowym (tygodnie 0, 12 i 24)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie wyjściowym i końcowym (tygodnie 0 i 24)
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz SF-36.
Wizyty w punkcie wyjściowym i końcowym (tygodnie 0 i 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj