- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02347007
Wpływ suplementacji migdałami na skład ciała u dorosłych z nadwagą / otyłością
Wpływ suplementacji migdałami, w porównaniu z grupą kontrolną o niskiej zawartości tłuszczu i wysokiej zawartości węglowodanów, na skład ciała dorosłych osób rasy czarnej i Latynosów z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie, czy migdały spożywane w ramach swobodnie żyjącej, samodzielnie wybranej diety poprawiają skład ciała i tłuszcz w wątrobie w porównaniu z batonem zbożowym o niskiej zawartości tłuszczu / wysokiej zawartości węglowodanów (LF-HC) u osób rasy czarnej i Latynosów z nadwagą i otyłością. Drugim celem jest ustalenie, czy spożywanie migdałów doprowadzi do ogólnie niższego profilu ryzyka CVD.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania około 17,5% ich szacowanego zapotrzebowania na energię z migdałów dziennie (2-3 uncje) lub batonika zbożowego o wysokiej zawartości węglowodanów (2 g tłuszczu lub mniej na 100 kcal), dostarczając równoważną ilość kalorii. Zalecane zapotrzebowanie na energię zostanie określone dla każdego uczestnika indywidualnie przy użyciu równania Mifflin St Jeor Equation ze współczynnikiem aktywności 1,3. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie połowy suplementu diety jako przekąskę popołudniową, a resztę podczas wybranego przez siebie posiłku.
Podczas wizyty początkowej uczestnicy otrzymają 2-tygodniowy zapas przydzielonego im suplementu diety i otrzymają dodatkowe zapasy podczas wizyt odbywających się co dwa tygodnie przez pierwsze 8 tygodni. Po wizycie w 8 tygodniu uczestnicy otrzymają miesięczne racje suplementu diety, migdałów lub batonika zbożowego LF-HC, i zostaną poproszeni o przychodzenie do centrum badawczego co 4 tygodnie w celu uzyskania kolejnej porcji. Podczas tych wizyt mierzona będzie masa ciała i ciśnienie krwi, a uczestnicy będą sporządzać cotygodniowe dzienniczki żywieniowe, w których będą raportować przyjmowane suplementy. Uczestnicy otrzymają również jeden losowy telefon co 4 tygodnie, aby zapewnić 24-godzinne wycofanie. Wycofanie to zostanie wykorzystane jako wskaźnik jakości diety, ale także jako kontrola zgodności suplementów diety. Ponadto przed rozpoczęciem badania iw ostatnim tygodniu zostaną zebrane 3-dniowe rejestry żywności w celu oceny wszelkich zmian w diecie spowodowanych interwencją. Kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania pokarmów zostanie również przeprowadzony podczas badania przesiewowego iw punkcie końcowym badania. Ten kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków będzie ukierunkowany na spożycie orzechów.
Pod koniec badania zamiar kontynuowania jedzenia migdałów lub diety niskotłuszczowej zostanie oceniony za pomocą pytań zaadaptowanych z de Bruijn et al. Uczestnikom grupy migdałowej zostaną zadane następujące pytania: (1) „Zamierzam włączyć migdały do mojej diety” (+2 = tak, zdecydowanie; -2 = nie, zdecydowanie); (2) „Jaką masz pewność, że włączysz migdały do swojej diety?” (+2 = bardzo pewny; -2 = bardzo niepewny); (3) „Włączenie migdałów do mojej diety jest” (postawa instrumentalna: +3 = zdrowa; -3 = niezdrowa; postawa afektywna: +3 = przyjemna; -3 = nieprzyjemna); (4) „Uważam, że włączam migdały do mojej diety” (postrzegana kontrola behawioralna: +3 = łatwe; -3 = trudne). Odpowiednie pytania dla grupy kontrolnej zamienią „włącz migdały” na „zmniejsz ilość tłuszczu”. Uczestnicy zostaną wezwani 4 tygodnie później w celu uzyskania informacji na temat ich rzeczywistego spożycia migdałów i tłuszczu za pomocą kwestionariusza i 24-godzinnego wywiadu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czarny i/lub Latynos
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 25-35 kg/m^2
- Stabilna waga (+/- 2,5 kg) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Masa ciała poniżej 300 funtów
- Przestrzeganie akceptowalnej formy antykoncepcji (dla kobiet)
- W przypadku przyjmowania leku dawka musi być stabilna przed badaniem; muszą pozostać na tym samym leku i dawce przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Próba utraty wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zaburzenia jedzenia
- Udar, napad padaczkowy lub poważna choroba neurologiczna
- Niestabilna lub niekontrolowana choroba medyczna, w tym aktywne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
- Nieleczona lub niestabilna niedoczynność tarczycy
- nadczynność tarczycy
- Diagnoza psychoz, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji, ciężkich zaburzeń osobowości; historia tendencji samobójczych
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża, planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub karmienie piersią
- Uczestnictwo lub planowanie udziału w komercyjnym programie diety lub modyfikacji zachowania (np. Obserwatorzy Wagi)
- Alergia lub wrażliwość na pszenicę/produkty zbożowe lub orzechy
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Migdałowy
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania około 17,5% ich szacunkowego zapotrzebowania na energię z migdałów dziennie przez 24 tygodnie.
Zalecane zapotrzebowanie na energię zostanie określone dla każdego uczestnika indywidualnie przy użyciu równania Mifflin St Jeor Equation ze współczynnikiem aktywności 1,3.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie połowy dziennego suplementu migdałowego jako przekąski popołudniowej, a resztę podczas wybranego przez siebie posiłku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Batonik Zbożowy
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożywania około 17,5% ich szacowanego zapotrzebowania na energię z batonów zbożowych dziennie przez 24 tygodnie.
Zalecane zapotrzebowanie na energię zostanie określone dla każdego uczestnika indywidualnie przy użyciu równania Mifflin St Jeor Equation ze współczynnikiem aktywności 1,3.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie połowy dziennego dodatku batonu zbożowego jako przekąski w środku popołudnia, a resztę podczas wybranego przez siebie posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w składzie ciała
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie początkowym i punkcie końcowym (tygodnie 0 i 24)
|
MRI posłuży do uzyskania informacji o całkowitej tkance tłuszczowej oraz wszystkich podkompartmentach tkanki tłuszczowej: trzewnej, podskórnej, międzymięśniowej.
|
Wizyty w punkcie początkowym i punkcie końcowym (tygodnie 0 i 24)
|
|
Zmiana w wątrobie Tłuszcz
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie wyjściowym i końcowym (tygodnie 0 i 24)
|
MRS zostanie wykorzystany do dostarczenia informacji na temat otłuszczenia wątroby.
|
Wizyty w punkcie wyjściowym i końcowym (tygodnie 0 i 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu ryzyka sercowo-metabolicznego
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie początkowym, punkcie środkowym i punkcie końcowym (tygodnie 0, 12 i 24)
|
Pobieranie krwi i analizy zostaną wykorzystane do pomiaru całkowitego i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, triglicerydów, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, glukozy, insuliny i markerów stanu zapalnego.
|
Wizyty w punkcie początkowym, punkcie środkowym i punkcie końcowym (tygodnie 0, 12 i 24)
|
|
Zmiana poziomu czynnika neutroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie początkowym, punkcie środkowym i punkcie końcowym (tygodnie 0, 12 i 24)
|
Pobranie krwi i analizy zostaną wykorzystane do pomiaru BDNF.
|
Wizyty w punkcie początkowym, punkcie środkowym i punkcie końcowym (tygodnie 0, 12 i 24)
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie wyjściowym i końcowym (tygodnie 0 i 24)
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz SF-36.
|
Wizyty w punkcie wyjściowym i końcowym (tygodnie 0 i 24)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby wątroby
- Masy ciała
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Angina Pectoris
- Tłusta wątroba
- Syndrom metabliczny
- Nadwaga
- Angina mikronaczyniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAN4353
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .