Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la supplémentation en amandes sur la composition corporelle chez les adultes minoritaires en surpoids/obèses

9 janvier 2020 mis à jour par: Columbia University

Impact de la supplémentation en amandes, par rapport à un contrôle faible en gras et riche en glucides, sur la composition corporelle chez les adultes noirs et hispaniques en surpoids et obèses

Le but de cette étude est de déterminer si l'introduction d'amandes dans le régime alimentaire des Noirs et des Hispaniques en surpoids et obèses améliore la composition corporelle, diminue la graisse du foie et abaisse le profil des maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est une étude randomisée et contrôlée visant à tester si les amandes, consommées dans le cadre d'un régime alimentaire libre et auto-sélectionné, améliorent la composition corporelle et la graisse du foie, par rapport à une barre de céréales faible en gras/riche en glucides (LF-HC) chez les Noirs et les Hispaniques en surpoids et obèses. Un objectif secondaire est de déterminer si la consommation d'amandes conduira à un profil de risque global de MCV plus faible.

Les participants seront randomisés pour consommer quotidiennement environ 17,5 % de leurs besoins énergétiques estimés à partir d'amandes (2 à 3 oz) ou d'une barre de céréales riche en glucides (2 g de matières grasses ou moins par 100 kcal) fournissant une quantité équivalente de calories. Les besoins énergétiques prescrits seront déterminés pour chaque participant individuellement à l'aide de l'équation de l'équation de Mifflin St Jeor avec un facteur d'activité de 1,3. Il sera demandé aux participants de consommer la moitié de leur complément alimentaire sous forme de collation en milieu d'après-midi et le reste lors d'un repas de leur choix.

Lors de la visite de référence, les participants recevront un approvisionnement de 2 semaines de leur complément alimentaire alloué et obtiendront des approvisionnements supplémentaires lors de visites bihebdomadaires pendant les 8 premières semaines. Après la visite de la semaine 8, les participants recevront des rations mensuelles de leur complément alimentaire, soit des amandes ou une barre de céréales LF-HC, et seront invités à venir au centre de recherche toutes les 4 semaines pour obtenir leur prochain approvisionnement. Lors de ces visites, le poids corporel et la pression artérielle seront mesurés et les participants remettront des journaux alimentaires hebdomadaires, signalant leur consommation de suppléments. Les participants recevront également un appel téléphonique aléatoire toutes les 4 semaines pour fournir un rappel de 24 heures. Ce rappel servira d'indice de qualité alimentaire mais aussi de contrôle de conformité aux compléments alimentaires. De plus, des registres alimentaires de 3 jours seront collectés avant le début de l'étude et au cours de la dernière semaine pour évaluer tout changement alimentaire dû à l'intervention. Un questionnaire de fréquence alimentaire sera également administré lors de la sélection et au point final de l'étude. Ce questionnaire de fréquence alimentaire ciblera la consommation de noix.

À la fin de l'étude, l'intention de continuer à manger des amandes ou un régime pauvre en graisses sera évaluée à l'aide de questions adaptées de de Bruijn et al. Les participants au groupe des amandes se verront poser les questions suivantes : (1) "J'ai l'intention d'inclure des amandes dans mon alimentation" (+2 = oui, définitivement ; -2 = non, définitivement ); (2) "A quel point êtes-vous certain d'inclure des amandes dans votre alimentation ?" (+2 = très certain ; -2 = très incertain) ; (3) « Inclure des amandes dans mon alimentation c'est » (attitude instrumentale : +3 = sain ; -3 = malsain ; attitude affective : +3 = agréable ; -3 = désagréable) ; (4) "Je trouve que les amandes font partie de mon alimentation" (contrôle comportemental perçu : +3 = facile ; -3 = difficile). Les questions correspondantes pour le groupe témoin remplaceront "inclure des amandes" par "réduire la quantité de matières grasses". Les participants seront appelés 4 semaines plus tard pour obtenir des informations sur leurs apports réels en amandes et matières grasses par questionnaire et rappel de 24h.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Nutrition Obesity Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Noir et/ou hispanique
  • Indice de masse corporelle (IMC) 25-35 kg/m^2
  • Poids stable (+/- 2,5 kg) depuis au moins 3 mois avant le dépistage
  • Poids corporel inférieur à 300 livres
  • Adhésion à une forme acceptable de contraception (pour les femmes)
  • Si vous prenez des médicaments, la dose doit avoir été stable avant l'étude ; doit rester sur le même médicament et la même dose tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée)
  • Maladie cardiovasculaire
  • Tentative de perte de poids au cours des 3 derniers mois
  • Trouble de l'alimentation
  • Accident vasculaire cérébral, trouble convulsif ou maladie neurologique importante
  • Instable ou maladie médicale non contrôlée, y compris les tumeurs malignes actives au cours des 5 dernières années
  • Hypothyroïdie non traitée ou instable
  • Hyperthyroïdie
  • Diagnostic de psychoses, trouble bipolaire, dépression majeure, trouble grave de la personnalité ; antécédents de tendances suicidaires
  • Abus d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois
  • Enceinte, planification d'une grossesse dans les 6 prochains mois ou allaitement
  • Participer ou planifier de participer à un régime commercial ou à un programme de modification du comportement (ex : Weight Watchers)
  • Allergie ou sensibilité au blé/produits céréaliers ou aux noix
  • Trouble gastro-intestinal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Amande
Les participants seront randomisés pour consommer quotidiennement environ 17,5 % de leurs besoins énergétiques estimés à partir d'amandes pendant 24 semaines. Les besoins énergétiques prescrits seront déterminés pour chaque participant individuellement à l'aide de l'équation de l'équation de Mifflin St Jeor avec un facteur d'activité de 1,3. Les participants seront invités à consommer la moitié de leur supplément quotidien d'amandes comme collation en milieu d'après-midi et le reste lors d'un repas de leur choix.
ACTIVE_COMPARATOR: Barre de céréales
Les participants seront randomisés pour consommer quotidiennement environ 17,5 % de leurs besoins énergétiques estimés à partir de barres de céréales pendant 24 semaines. Les besoins énergétiques prescrits seront déterminés pour chaque participant individuellement à l'aide de l'équation de l'équation de Mifflin St Jeor avec un facteur d'activité de 1,3. Les participants seront invités à consommer la moitié de leur supplément quotidien de barre de céréales comme collation en milieu d'après-midi et le reste lors d'un repas de leur choix.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de composition corporelle
Délai: Visites de référence et de point final (semaines 0 et 24)
L'IRM sera utilisée pour fournir des informations sur le tissu adipeux total et tous les sous-compartiments du tissu adipeux : viscéral, sous-cutané, intermusculaire.
Visites de référence et de point final (semaines 0 et 24)
Modification de la graisse du foie
Délai: Visites de référence et de point final (semaines 0 et 24)
Le MRS sera utilisé pour fournir des informations sur l'adiposité du foie.
Visites de référence et de point final (semaines 0 et 24)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil de risque cardio-métabolique
Délai: Visites initiales, intermédiaires et finales (semaines 0, 12 et 24)
Le prélèvement sanguin et les analyses seront utilisés pour mesurer le cholestérol total et à lipoprotéines de basse densité, les triglycérides, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité, le glucose, l'insuline et les marqueurs inflammatoires.
Visites initiales, intermédiaires et finales (semaines 0, 12 et 24)
Modification du facteur neutrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Visites initiales, intermédiaires et finales (semaines 0, 12 et 24)
La prise de sang et les analyses seront utilisées pour mesurer le BDNF.
Visites initiales, intermédiaires et finales (semaines 0, 12 et 24)
Changement de qualité de vie
Délai: Visites de référence et de point final (semaines 0 et 24)
Le questionnaire SF-36 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Visites de référence et de point final (semaines 0 et 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2015

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner