- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02347007
Impact de la supplémentation en amandes sur la composition corporelle chez les adultes minoritaires en surpoids/obèses
Impact de la supplémentation en amandes, par rapport à un contrôle faible en gras et riche en glucides, sur la composition corporelle chez les adultes noirs et hispaniques en surpoids et obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude randomisée et contrôlée visant à tester si les amandes, consommées dans le cadre d'un régime alimentaire libre et auto-sélectionné, améliorent la composition corporelle et la graisse du foie, par rapport à une barre de céréales faible en gras/riche en glucides (LF-HC) chez les Noirs et les Hispaniques en surpoids et obèses. Un objectif secondaire est de déterminer si la consommation d'amandes conduira à un profil de risque global de MCV plus faible.
Les participants seront randomisés pour consommer quotidiennement environ 17,5 % de leurs besoins énergétiques estimés à partir d'amandes (2 à 3 oz) ou d'une barre de céréales riche en glucides (2 g de matières grasses ou moins par 100 kcal) fournissant une quantité équivalente de calories. Les besoins énergétiques prescrits seront déterminés pour chaque participant individuellement à l'aide de l'équation de l'équation de Mifflin St Jeor avec un facteur d'activité de 1,3. Il sera demandé aux participants de consommer la moitié de leur complément alimentaire sous forme de collation en milieu d'après-midi et le reste lors d'un repas de leur choix.
Lors de la visite de référence, les participants recevront un approvisionnement de 2 semaines de leur complément alimentaire alloué et obtiendront des approvisionnements supplémentaires lors de visites bihebdomadaires pendant les 8 premières semaines. Après la visite de la semaine 8, les participants recevront des rations mensuelles de leur complément alimentaire, soit des amandes ou une barre de céréales LF-HC, et seront invités à venir au centre de recherche toutes les 4 semaines pour obtenir leur prochain approvisionnement. Lors de ces visites, le poids corporel et la pression artérielle seront mesurés et les participants remettront des journaux alimentaires hebdomadaires, signalant leur consommation de suppléments. Les participants recevront également un appel téléphonique aléatoire toutes les 4 semaines pour fournir un rappel de 24 heures. Ce rappel servira d'indice de qualité alimentaire mais aussi de contrôle de conformité aux compléments alimentaires. De plus, des registres alimentaires de 3 jours seront collectés avant le début de l'étude et au cours de la dernière semaine pour évaluer tout changement alimentaire dû à l'intervention. Un questionnaire de fréquence alimentaire sera également administré lors de la sélection et au point final de l'étude. Ce questionnaire de fréquence alimentaire ciblera la consommation de noix.
À la fin de l'étude, l'intention de continuer à manger des amandes ou un régime pauvre en graisses sera évaluée à l'aide de questions adaptées de de Bruijn et al. Les participants au groupe des amandes se verront poser les questions suivantes : (1) "J'ai l'intention d'inclure des amandes dans mon alimentation" (+2 = oui, définitivement ; -2 = non, définitivement ); (2) "A quel point êtes-vous certain d'inclure des amandes dans votre alimentation ?" (+2 = très certain ; -2 = très incertain) ; (3) « Inclure des amandes dans mon alimentation c'est » (attitude instrumentale : +3 = sain ; -3 = malsain ; attitude affective : +3 = agréable ; -3 = désagréable) ; (4) "Je trouve que les amandes font partie de mon alimentation" (contrôle comportemental perçu : +3 = facile ; -3 = difficile). Les questions correspondantes pour le groupe témoin remplaceront "inclure des amandes" par "réduire la quantité de matières grasses". Les participants seront appelés 4 semaines plus tard pour obtenir des informations sur leurs apports réels en amandes et matières grasses par questionnaire et rappel de 24h.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Noir et/ou hispanique
- Indice de masse corporelle (IMC) 25-35 kg/m^2
- Poids stable (+/- 2,5 kg) depuis au moins 3 mois avant le dépistage
- Poids corporel inférieur à 300 livres
- Adhésion à une forme acceptable de contraception (pour les femmes)
- Si vous prenez des médicaments, la dose doit avoir été stable avant l'étude ; doit rester sur le même médicament et la même dose tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée)
- Maladie cardiovasculaire
- Tentative de perte de poids au cours des 3 derniers mois
- Trouble de l'alimentation
- Accident vasculaire cérébral, trouble convulsif ou maladie neurologique importante
- Instable ou maladie médicale non contrôlée, y compris les tumeurs malignes actives au cours des 5 dernières années
- Hypothyroïdie non traitée ou instable
- Hyperthyroïdie
- Diagnostic de psychoses, trouble bipolaire, dépression majeure, trouble grave de la personnalité ; antécédents de tendances suicidaires
- Abus d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois
- Enceinte, planification d'une grossesse dans les 6 prochains mois ou allaitement
- Participer ou planifier de participer à un régime commercial ou à un programme de modification du comportement (ex : Weight Watchers)
- Allergie ou sensibilité au blé/produits céréaliers ou aux noix
- Trouble gastro-intestinal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Amande
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Les participants seront randomisés pour consommer quotidiennement environ 17,5 % de leurs besoins énergétiques estimés à partir d'amandes pendant 24 semaines.
Les besoins énergétiques prescrits seront déterminés pour chaque participant individuellement à l'aide de l'équation de l'équation de Mifflin St Jeor avec un facteur d'activité de 1,3.
Les participants seront invités à consommer la moitié de leur supplément quotidien d'amandes comme collation en milieu d'après-midi et le reste lors d'un repas de leur choix.
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ACTIVE_COMPARATOR: Barre de céréales
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Les participants seront randomisés pour consommer quotidiennement environ 17,5 % de leurs besoins énergétiques estimés à partir de barres de céréales pendant 24 semaines.
Les besoins énergétiques prescrits seront déterminés pour chaque participant individuellement à l'aide de l'équation de l'équation de Mifflin St Jeor avec un facteur d'activité de 1,3.
Les participants seront invités à consommer la moitié de leur supplément quotidien de barre de céréales comme collation en milieu d'après-midi et le reste lors d'un repas de leur choix.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de composition corporelle
Délai: Visites de référence et de point final (semaines 0 et 24)
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L'IRM sera utilisée pour fournir des informations sur le tissu adipeux total et tous les sous-compartiments du tissu adipeux : viscéral, sous-cutané, intermusculaire.
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Visites de référence et de point final (semaines 0 et 24)
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Modification de la graisse du foie
Délai: Visites de référence et de point final (semaines 0 et 24)
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Le MRS sera utilisé pour fournir des informations sur l'adiposité du foie.
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Visites de référence et de point final (semaines 0 et 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du profil de risque cardio-métabolique
Délai: Visites initiales, intermédiaires et finales (semaines 0, 12 et 24)
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Le prélèvement sanguin et les analyses seront utilisés pour mesurer le cholestérol total et à lipoprotéines de basse densité, les triglycérides, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité, le glucose, l'insuline et les marqueurs inflammatoires.
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Visites initiales, intermédiaires et finales (semaines 0, 12 et 24)
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Modification du facteur neutrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Visites initiales, intermédiaires et finales (semaines 0, 12 et 24)
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La prise de sang et les analyses seront utilisées pour mesurer le BDNF.
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Visites initiales, intermédiaires et finales (semaines 0, 12 et 24)
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Changement de qualité de vie
Délai: Visites de référence et de point final (semaines 0 et 24)
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Le questionnaire SF-36 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
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Visites de référence et de point final (semaines 0 et 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du foie
- Poids
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Angine de poitrine
- Foie gras
- Syndrome métabolique
- En surpoids
- Angine microvasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAN4353
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