Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af mandeltilskud på kropssammensætning hos overvægtige/fede mindretalsvoksne

9. januar 2020 opdateret af: Columbia University

Indvirkning af mandeltilskud, i forhold til en fedtfattig, høj kulhydratkontrol, på kropssammensætning hos overvægtige og overvægtige sorte og latinamerikanske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om introduktion af mandler i kosten for overvægtige og fede sorte og latinamerikanere forbedrer kropssammensætning, reducerer leverfedt og sænker kardiovaskulær sygdomsprofil.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der har til formål at teste, om mandler, indtaget inden for en frilevende, selvvalgt kost, forbedrer kropssammensætning og leverfedt i forhold til en kornbar med lavt fedtindhold/højt kulhydratindhold (LF-HC) hos overvægtige og fede sorte og latinamerikanere. Et sekundært mål er at afgøre, om mandelforbrug vil føre til en samlet lavere CVD-risikoprofil.

Deltagerne vil blive randomiseret til at indtage cirka 17,5 % af deres estimerede energibehov fra mandler dagligt (2-3 oz) eller en kornbar med højt kulhydratindhold (2 g fedt eller mindre pr. 100 kcal), der giver en tilsvarende mængde kalorier. Foreskrevne energikrav vil blive bestemt for hver deltager individuelt ved hjælp af Mifflin St Jeor-ligningen med en aktivitetsfaktor på 1,3. Deltagerne vil blive bedt om at indtage halvdelen af ​​deres kosttilskud som et mellemmåltid midt på eftermiddagen og resten ved et måltid efter eget valg.

Ved baseline-besøget vil deltagerne få en 2-ugers forsyning af deres tildelte kosttilskud og vil få yderligere forsyninger ved to-ugentlige besøg i de første 8 uger. Efter besøget i uge 8 vil deltagerne få månedlige rationer af deres kosttilskud, enten mandler eller LF-HC kornbar, og vil blive bedt om at komme til forskningscentret hver 4. uge for at få deres næste forsyning. Ved disse besøg vil kropsvægt og blodtryk blive målt, og deltagerne vil aflevere ugentlige kostdagbøger og rapportere deres kosttilskudsindtag. Deltagerne vil også modtage et tilfældigt telefonopkald hver 4. uge for at give en 24-timers tilbagekaldelse. Denne tilbagekaldelse vil blive brugt som et indeks for kostkvalitet, men også som et overensstemmelsestjek med kosttilskud. Derudover vil 3-dages madoptegnelser blive indsamlet før starten af ​​undersøgelsen og i løbet af den sidste uge for at vurdere eventuelle kostændringer som følge af interventionen. Et spørgeskema med madfrekvens vil også blive administreret ved screening og slutpunkt for undersøgelsen. Dette spørgeskema med madfrekvens vil målrette nøddeforbrug.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil intentionen om at fortsætte med at spise mandler eller en fedtfattig diæt blive vurderet ved hjælp af spørgsmål tilpasset fra de Bruijn et al. Deltagerne i mandelgruppen vil blive stillet følgende spørgsmål: (1) "Jeg agter at inkludere mandler i min kost" (+2 = ja, bestemt; -2 = nej, bestemt); (2) "Hvor sikker er du på, at du vil inkludere mandler i din kost?" (+2 = meget sikker; -2 = meget usikker); (3) "At inkludere mandler i min kost er" (instrumentel holdning: +3 = sund; -3 = usund; affektiv holdning: +3 = behagelig; -3 = ubehagelig); (4) "Jeg synes at inkludere mandler i min kost" (opfattet adfærdskontrol: +3 = let; -3 = svært). Tilsvarende spørgsmål til kontrolgruppen vil erstatte "inkluder mandler" med "reducer mængden af ​​fedt". Deltagerne vil blive ringet op 4 uger senere for at få information om deres faktiske mandel- og fedtindtag via spørgeskema og 24-timers tilbagekaldelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Nutrition Obesity Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sort og/eller latinamerikansk
  • Body Mass Index (BMI) 25-35 kg/m^2
  • Vægtstabil (+/- 2,5 kg) i mindst 3 måneder før screening
  • Kropsvægt mindre end 300 pund
  • Overholdelse af en acceptabel form for prævention (for kvinder)
  • Hvis du tager medicin, skal dosis have været stabil før undersøgelsen; skal forblive på samme medicin og dosis under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Ukontrolleret hypertension (højt blodtryk)
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Vægttab forsøgt i de sidste 3 måneder
  • Spiseforstyrrelse
  • Slagtilfælde, anfaldsforstyrrelse eller betydelig neurologisk sygdom
  • Ustabil af ukontrolleret medicinsk sygdom inklusive aktive maligniteter inden for de seneste 5 år
  • Ubehandlet eller ustabil hypothyroidisme
  • Hyperthyroidisme
  • Diagnose af psykoser, bipolar lidelse, svær depression, svær personlighedsforstyrrelse; historie med selvmordstendenser
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Gravid, planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder eller ammer
  • At deltage i eller planlægge at deltage i et kommercielt program for diæt- eller adfærdsændringer (f.eks. Weight Watchers)
  • Allergi eller følsomhed over for hvede/kornprodukter eller nødder
  • Gastrointestinale lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mandel
Deltagerne vil blive randomiseret til at forbruge cirka 17,5 % af deres estimerede energibehov fra mandler dagligt i 24 uger. Foreskrevne energikrav vil blive bestemt for hver deltager individuelt ved hjælp af Mifflin St Jeor-ligningen med en aktivitetsfaktor på 1,3. Deltagerne vil blive bedt om at indtage halvdelen af ​​deres daglige mandeltilskud som et mellemmåltid midt på eftermiddagen og resten ved et måltid efter eget valg.
ACTIVE_COMPARATOR: Kornbar
Deltagerne vil blive randomiseret til at forbruge cirka 17,5 % af deres estimerede energibehov fra kornbarer dagligt i 24 uger. Foreskrevne energikrav vil blive bestemt for hver deltager individuelt ved hjælp af Mifflin St Jeor-ligningen med en aktivitetsfaktor på 1,3. Deltagerne vil blive bedt om at indtage halvdelen af ​​deres daglige kornbar-tilskud som en mellemmåltid midt på eftermiddagen og resten ved et måltid efter eget valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline- og slutpunktsbesøg (uge 0 og 24)
MR vil blive brugt til at give information om totalt fedtvæv og alle fedtvævsunderkompartmenter: viscerale, subkutane, intermuskulære.
Baseline- og slutpunktsbesøg (uge 0 og 24)
Ændring i leverfedt
Tidsramme: Baseline- og slutpunktsbesøg (uge 0 og 24)
MRS vil blive brugt til at give oplysninger om leverfedt.
Baseline- og slutpunktsbesøg (uge 0 og 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiometabolisk risikoprofil
Tidsramme: Baseline-, midtpunkts- og slutpunktsbesøg (uge 0, 12 og 24)
Blodtagning og analyser vil blive brugt til at måle total og lavdensitet lipoprotein kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol, glucose, insulin og inflammatoriske markører.
Baseline-, midtpunkts- og slutpunktsbesøg (uge 0, 12 og 24)
Ændring i hjerneafledt neutrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline-, midtpunkts- og slutpunktsbesøg (uge 0, 12 og 24)
Blodtagning og analyser vil blive brugt mål BDNF.
Baseline-, midtpunkts- og slutpunktsbesøg (uge 0, 12 og 24)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline- og slutpunktsbesøg (uge 0 og 24)
SF-36 spørgeskema vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Baseline- og slutpunktsbesøg (uge 0 og 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2015

Først opslået (SKØN)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner