- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02347007
Indvirkning af mandeltilskud på kropssammensætning hos overvægtige/fede mindretalsvoksne
Indvirkning af mandeltilskud, i forhold til en fedtfattig, høj kulhydratkontrol, på kropssammensætning hos overvægtige og overvægtige sorte og latinamerikanske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der har til formål at teste, om mandler, indtaget inden for en frilevende, selvvalgt kost, forbedrer kropssammensætning og leverfedt i forhold til en kornbar med lavt fedtindhold/højt kulhydratindhold (LF-HC) hos overvægtige og fede sorte og latinamerikanere. Et sekundært mål er at afgøre, om mandelforbrug vil føre til en samlet lavere CVD-risikoprofil.
Deltagerne vil blive randomiseret til at indtage cirka 17,5 % af deres estimerede energibehov fra mandler dagligt (2-3 oz) eller en kornbar med højt kulhydratindhold (2 g fedt eller mindre pr. 100 kcal), der giver en tilsvarende mængde kalorier. Foreskrevne energikrav vil blive bestemt for hver deltager individuelt ved hjælp af Mifflin St Jeor-ligningen med en aktivitetsfaktor på 1,3. Deltagerne vil blive bedt om at indtage halvdelen af deres kosttilskud som et mellemmåltid midt på eftermiddagen og resten ved et måltid efter eget valg.
Ved baseline-besøget vil deltagerne få en 2-ugers forsyning af deres tildelte kosttilskud og vil få yderligere forsyninger ved to-ugentlige besøg i de første 8 uger. Efter besøget i uge 8 vil deltagerne få månedlige rationer af deres kosttilskud, enten mandler eller LF-HC kornbar, og vil blive bedt om at komme til forskningscentret hver 4. uge for at få deres næste forsyning. Ved disse besøg vil kropsvægt og blodtryk blive målt, og deltagerne vil aflevere ugentlige kostdagbøger og rapportere deres kosttilskudsindtag. Deltagerne vil også modtage et tilfældigt telefonopkald hver 4. uge for at give en 24-timers tilbagekaldelse. Denne tilbagekaldelse vil blive brugt som et indeks for kostkvalitet, men også som et overensstemmelsestjek med kosttilskud. Derudover vil 3-dages madoptegnelser blive indsamlet før starten af undersøgelsen og i løbet af den sidste uge for at vurdere eventuelle kostændringer som følge af interventionen. Et spørgeskema med madfrekvens vil også blive administreret ved screening og slutpunkt for undersøgelsen. Dette spørgeskema med madfrekvens vil målrette nøddeforbrug.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil intentionen om at fortsætte med at spise mandler eller en fedtfattig diæt blive vurderet ved hjælp af spørgsmål tilpasset fra de Bruijn et al. Deltagerne i mandelgruppen vil blive stillet følgende spørgsmål: (1) "Jeg agter at inkludere mandler i min kost" (+2 = ja, bestemt; -2 = nej, bestemt); (2) "Hvor sikker er du på, at du vil inkludere mandler i din kost?" (+2 = meget sikker; -2 = meget usikker); (3) "At inkludere mandler i min kost er" (instrumentel holdning: +3 = sund; -3 = usund; affektiv holdning: +3 = behagelig; -3 = ubehagelig); (4) "Jeg synes at inkludere mandler i min kost" (opfattet adfærdskontrol: +3 = let; -3 = svært). Tilsvarende spørgsmål til kontrolgruppen vil erstatte "inkluder mandler" med "reducer mængden af fedt". Deltagerne vil blive ringet op 4 uger senere for at få information om deres faktiske mandel- og fedtindtag via spørgeskema og 24-timers tilbagekaldelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sort og/eller latinamerikansk
- Body Mass Index (BMI) 25-35 kg/m^2
- Vægtstabil (+/- 2,5 kg) i mindst 3 måneder før screening
- Kropsvægt mindre end 300 pund
- Overholdelse af en acceptabel form for prævention (for kvinder)
- Hvis du tager medicin, skal dosis have været stabil før undersøgelsen; skal forblive på samme medicin og dosis under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Ukontrolleret hypertension (højt blodtryk)
- Kardiovaskulær sygdom
- Vægttab forsøgt i de sidste 3 måneder
- Spiseforstyrrelse
- Slagtilfælde, anfaldsforstyrrelse eller betydelig neurologisk sygdom
- Ustabil af ukontrolleret medicinsk sygdom inklusive aktive maligniteter inden for de seneste 5 år
- Ubehandlet eller ustabil hypothyroidisme
- Hyperthyroidisme
- Diagnose af psykoser, bipolar lidelse, svær depression, svær personlighedsforstyrrelse; historie med selvmordstendenser
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Gravid, planlægger graviditet inden for de næste 6 måneder eller ammer
- At deltage i eller planlægge at deltage i et kommercielt program for diæt- eller adfærdsændringer (f.eks. Weight Watchers)
- Allergi eller følsomhed over for hvede/kornprodukter eller nødder
- Gastrointestinale lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Mandel
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at forbruge cirka 17,5 % af deres estimerede energibehov fra mandler dagligt i 24 uger.
Foreskrevne energikrav vil blive bestemt for hver deltager individuelt ved hjælp af Mifflin St Jeor-ligningen med en aktivitetsfaktor på 1,3.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage halvdelen af deres daglige mandeltilskud som et mellemmåltid midt på eftermiddagen og resten ved et måltid efter eget valg.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kornbar
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at forbruge cirka 17,5 % af deres estimerede energibehov fra kornbarer dagligt i 24 uger.
Foreskrevne energikrav vil blive bestemt for hver deltager individuelt ved hjælp af Mifflin St Jeor-ligningen med en aktivitetsfaktor på 1,3.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage halvdelen af deres daglige kornbar-tilskud som en mellemmåltid midt på eftermiddagen og resten ved et måltid efter eget valg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline- og slutpunktsbesøg (uge 0 og 24)
|
MR vil blive brugt til at give information om totalt fedtvæv og alle fedtvævsunderkompartmenter: viscerale, subkutane, intermuskulære.
|
Baseline- og slutpunktsbesøg (uge 0 og 24)
|
Ændring i leverfedt
Tidsramme: Baseline- og slutpunktsbesøg (uge 0 og 24)
|
MRS vil blive brugt til at give oplysninger om leverfedt.
|
Baseline- og slutpunktsbesøg (uge 0 og 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kardiometabolisk risikoprofil
Tidsramme: Baseline-, midtpunkts- og slutpunktsbesøg (uge 0, 12 og 24)
|
Blodtagning og analyser vil blive brugt til at måle total og lavdensitet lipoprotein kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol, glucose, insulin og inflammatoriske markører.
|
Baseline-, midtpunkts- og slutpunktsbesøg (uge 0, 12 og 24)
|
Ændring i hjerneafledt neutrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline-, midtpunkts- og slutpunktsbesøg (uge 0, 12 og 24)
|
Blodtagning og analyser vil blive brugt mål BDNF.
|
Baseline-, midtpunkts- og slutpunktsbesøg (uge 0, 12 og 24)
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline- og slutpunktsbesøg (uge 0 og 24)
|
SF-36 spørgeskema vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
|
Baseline- og slutpunktsbesøg (uge 0 og 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAN4353
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .