Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mantelilisän vaikutus kehon koostumukseen ylipainoisilla/lihavilla vähemmistöryhmillä

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Columbia University

Mantelilisän vaikutus vähärasvaiseen ja korkeaan hiilihydraattipitoisuuteen verrattuna ylipainoisten ja lihavien mustien ja latinalaisamerikkalaisten aikuisten kehon koostumukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako mantelien lisääminen ylipainoisten ja lihavien mustien ja latinalaisamerikkalaisten ruokavalioon kehon koostumusta, vähentää maksan rasvaa ja alentaa sydän- ja verisuonitautiprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on testata, parantavatko mantelit, joita nautitaan vapaasti elävän, itse valitseman ruokavalion puitteissa, kehon koostumusta ja maksan rasvaa verrattuna vähärasvaiseen/paljon hiilihydraattipitoiseen muropatukaan (LF-HC). ylipainoisilla ja lihavilla mustilla ja latinalaisamerikkalaisilla. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, johtaako mantelin käyttö alempaan sydän- ja verisuonisairauksien riskiprofiiliin.

Osallistujat satunnaistetaan kuluttamaan noin 17,5 % arvioidusta energiantarpeestaan ​​päivittäin manteleista (2–3 unssia) tai runsaasti hiilihydraatteja sisältävästä muropatukosta (2 g rasvaa tai vähemmän per 100 kcal), mikä tarjoaa vastaavan määrän kaloreita. Määrätyt energiatarpeet määritetään kullekin osallistujalle erikseen käyttämällä Mifflin St Jeor -yhtälön yhtälöä aktiivisuuskertoimella 1,3. Osallistujia pyydetään nauttimaan puolet ravintolisästään iltapäivän välipalana ja loput valitsemansa aterian yhteydessä.

Perusvierailulla osallistujille annetaan 2 viikon tarjonta heille osoitettua ravintolisää, ja he saavat lisätarvikkeita kahden viikon välein ensimmäisten 8 viikon aikana. Viikon 8 vierailun jälkeen osallistujille jaetaan kuukausittain ravintolisää, joko manteleita tai LF-HC-muropatukkaa, ja heitä pyydetään tulemaan tutkimuskeskukseen neljän viikon välein hankkimaan seuraava ruoka. Näillä käynneillä mitataan ruumiinpaino ja verenpaine, ja osallistujat kirjoittavat viikoittaisia ​​ruokavaliopäiväkirjoja, joissa kerrotaan lisäravinteistaan. Osallistujat saavat myös yhden satunnaisen puhelun 4 viikon välein 24 tunnin takaisinkutsua varten. Tätä takaisinvetoa käytetään ruokavalion laadun indeksinä, mutta myös ravintolisien noudattamisen tarkastuksena. Lisäksi ennen tutkimuksen alkua ja viimeisen viikon aikana kerätään kolmen päivän ruokakirjat interventiosta johtuvien ruokavaliomuutosten arvioimiseksi. Ruokailutiheyttä koskeva kyselylomake annetaan myös seulonnassa ja tutkimuksen päätepisteessä. Tämä ruokatiheyskysely kohdistuu pähkinöiden kulutukseen.

Tutkimuksen lopussa aikomus jatkaa mantelien syömistä tai vähärasvaista ruokavaliota arvioidaan de Bruijnin et al. Manteliryhmän osallistujilta kysytään seuraavat kysymykset: (1) "Aion sisällyttää manteleita ruokavaliooni" (+2 = kyllä, ehdottomasti; -2 = ei, ehdottomasti); (2) "Kuinka varma olet siitä, että sisällytät manteleita ruokavalioosi?" (+2 = hyvin varma; -2 = erittäin epävarma); (3) "Manteleiden sisällyttäminen ruokavaliooni on" (instrumentaalinen asenne: +3 = terve; -3 = epäterveellinen; affektiivinen asenne: +3 = miellyttävä; -3 = epämiellyttävä); (4) "Luulen, että ruokavaliossani on manteleita" (koettu käyttäytymisen hallinta: +3 = helppoa; -3 = vaikeaa). Vertailuryhmän vastaavat kysymykset korvaavat sanan "sisällytä mantelit" sanalla "vähennä rasvan määrää". Osallistujille soitetaan 4 viikkoa myöhemmin saadakseen tietoa todellisista mantelin ja rasvan saannista kyselylomakkeella ja 24 tunnin palautuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Nutrition Obesity Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Musta ja/tai latinalaisamerikkalainen
  • Painoindeksi (BMI) 25-35 kg/m^2
  • Paino vakaa (+/- 2,5 kg) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Kehon paino alle 300 kiloa
  • Hyväksytyn ehkäisyn noudattaminen (naisille)
  • Jos käytät lääkettä, annoksen on oltava vakaa ennen tutkimusta; tulee jatkaa samalla lääkkeellä ja annoksella koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes
  • Hallitsematon verenpainetauti (korkea verenpaine)
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Painonpudotusta yritetty viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Syömishäiriö
  • Aivohalvaus, kohtaushäiriö tai merkittävä neurologinen sairaus
  • Epästabiili hallitsemattomasta sairaudesta, mukaan lukien aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Hoitamaton tai epävakaa kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Psykoosien, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennuksen, vakavan persoonallisuushäiriön diagnoosi; itsemurha-taipumuksen historia
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva seuraavan 6 kuukauden aikana tai imetys
  • Kaupalliseen ruokavalioon tai käyttäytymisen muutosohjelmaan osallistuminen tai osallistuminen (esim. Painonvartijat)
  • Allergia tai yliherkkyys vehnä-/viljatuotteille tai pähkinöille
  • Ruoansulatuskanavan häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Manteli
Osallistujat satunnaistetaan kuluttamaan noin 17,5 % arvioidusta energiantarpeestaan ​​manteleista päivittäin 24 viikon ajan. Määrätyt energiatarpeet määritetään kullekin osallistujalle erikseen käyttämällä Mifflin St Jeor -yhtälön yhtälöä aktiivisuuskertoimella 1,3. Osallistujia pyydetään nauttimaan puolet päivittäisestä mantelilisästä iltapäivän välipalana ja loput valitsemansa aterian yhteydessä.
ACTIVE_COMPARATOR: Myslipatukka
Osallistujat satunnaistetaan kuluttamaan noin 17,5 % arvioidusta energiantarpeestaan ​​viljapatukoista päivittäin 24 viikon ajan. Määrätyt energiatarpeet määritetään kullekin osallistujalle erikseen käyttämällä Mifflin St Jeor -yhtälön yhtälöä aktiivisuuskertoimella 1,3. Osallistujia pyydetään nauttimaan puolet päivittäisestä muropatukkalisästä iltapäivän välipalana ja loput valitsemansa aterian yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0 ja 24)
MRI:tä käytetään antamaan tietoa koko rasvakudoksesta ja kaikista rasvakudoksen osa-alueista: viskeraalinen, subkutaaninen, lihaksenvälinen.
Lähtötilanteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0 ja 24)
Muutos maksassa Rasva
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0 ja 24)
MRS:ää käytetään maksan rasvaisuudesta tiedottamiseen.
Lähtötilanteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0 ja 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kardiometabolisessa riskiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen, keskipisteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0, 12 ja 24)
Verenottoa ja analyyseja käytetään kokonais- ja matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin, triglyseridien, korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin, glukoosin, insuliinin ja tulehdusmerkkiaineiden mittaamiseen.
Lähtötilanteen, keskipisteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0, 12 ja 24)
Muutos aivoista peräisin olevassa neutrofisessa tekijässä (BDNF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen, keskipisteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0, 12 ja 24)
Verenottoa ja analyyseja käytetään mittaamaan BDNF.
Lähtötilanteen, keskipisteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0, 12 ja 24)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0 ja 24)
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään SF-36-kyselylomaketta.
Lähtötilanteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0 ja 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa