- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02347007
Mantelilisän vaikutus kehon koostumukseen ylipainoisilla/lihavilla vähemmistöryhmillä
Mantelilisän vaikutus vähärasvaiseen ja korkeaan hiilihydraattipitoisuuteen verrattuna ylipainoisten ja lihavien mustien ja latinalaisamerikkalaisten aikuisten kehon koostumukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on testata, parantavatko mantelit, joita nautitaan vapaasti elävän, itse valitseman ruokavalion puitteissa, kehon koostumusta ja maksan rasvaa verrattuna vähärasvaiseen/paljon hiilihydraattipitoiseen muropatukaan (LF-HC). ylipainoisilla ja lihavilla mustilla ja latinalaisamerikkalaisilla. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, johtaako mantelin käyttö alempaan sydän- ja verisuonisairauksien riskiprofiiliin.
Osallistujat satunnaistetaan kuluttamaan noin 17,5 % arvioidusta energiantarpeestaan päivittäin manteleista (2–3 unssia) tai runsaasti hiilihydraatteja sisältävästä muropatukosta (2 g rasvaa tai vähemmän per 100 kcal), mikä tarjoaa vastaavan määrän kaloreita. Määrätyt energiatarpeet määritetään kullekin osallistujalle erikseen käyttämällä Mifflin St Jeor -yhtälön yhtälöä aktiivisuuskertoimella 1,3. Osallistujia pyydetään nauttimaan puolet ravintolisästään iltapäivän välipalana ja loput valitsemansa aterian yhteydessä.
Perusvierailulla osallistujille annetaan 2 viikon tarjonta heille osoitettua ravintolisää, ja he saavat lisätarvikkeita kahden viikon välein ensimmäisten 8 viikon aikana. Viikon 8 vierailun jälkeen osallistujille jaetaan kuukausittain ravintolisää, joko manteleita tai LF-HC-muropatukkaa, ja heitä pyydetään tulemaan tutkimuskeskukseen neljän viikon välein hankkimaan seuraava ruoka. Näillä käynneillä mitataan ruumiinpaino ja verenpaine, ja osallistujat kirjoittavat viikoittaisia ruokavaliopäiväkirjoja, joissa kerrotaan lisäravinteistaan. Osallistujat saavat myös yhden satunnaisen puhelun 4 viikon välein 24 tunnin takaisinkutsua varten. Tätä takaisinvetoa käytetään ruokavalion laadun indeksinä, mutta myös ravintolisien noudattamisen tarkastuksena. Lisäksi ennen tutkimuksen alkua ja viimeisen viikon aikana kerätään kolmen päivän ruokakirjat interventiosta johtuvien ruokavaliomuutosten arvioimiseksi. Ruokailutiheyttä koskeva kyselylomake annetaan myös seulonnassa ja tutkimuksen päätepisteessä. Tämä ruokatiheyskysely kohdistuu pähkinöiden kulutukseen.
Tutkimuksen lopussa aikomus jatkaa mantelien syömistä tai vähärasvaista ruokavaliota arvioidaan de Bruijnin et al. Manteliryhmän osallistujilta kysytään seuraavat kysymykset: (1) "Aion sisällyttää manteleita ruokavaliooni" (+2 = kyllä, ehdottomasti; -2 = ei, ehdottomasti); (2) "Kuinka varma olet siitä, että sisällytät manteleita ruokavalioosi?" (+2 = hyvin varma; -2 = erittäin epävarma); (3) "Manteleiden sisällyttäminen ruokavaliooni on" (instrumentaalinen asenne: +3 = terve; -3 = epäterveellinen; affektiivinen asenne: +3 = miellyttävä; -3 = epämiellyttävä); (4) "Luulen, että ruokavaliossani on manteleita" (koettu käyttäytymisen hallinta: +3 = helppoa; -3 = vaikeaa). Vertailuryhmän vastaavat kysymykset korvaavat sanan "sisällytä mantelit" sanalla "vähennä rasvan määrää". Osallistujille soitetaan 4 viikkoa myöhemmin saadakseen tietoa todellisista mantelin ja rasvan saannista kyselylomakkeella ja 24 tunnin palautuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Musta ja/tai latinalaisamerikkalainen
- Painoindeksi (BMI) 25-35 kg/m^2
- Paino vakaa (+/- 2,5 kg) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Kehon paino alle 300 kiloa
- Hyväksytyn ehkäisyn noudattaminen (naisille)
- Jos käytät lääkettä, annoksen on oltava vakaa ennen tutkimusta; tulee jatkaa samalla lääkkeellä ja annoksella koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Hallitsematon verenpainetauti (korkea verenpaine)
- Sydän-ja verisuonitauti
- Painonpudotusta yritetty viimeisen 3 kuukauden aikana
- Syömishäiriö
- Aivohalvaus, kohtaushäiriö tai merkittävä neurologinen sairaus
- Epästabiili hallitsemattomasta sairaudesta, mukaan lukien aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Hoitamaton tai epävakaa kilpirauhasen vajaatoiminta
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Psykoosien, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennuksen, vakavan persoonallisuushäiriön diagnoosi; itsemurha-taipumuksen historia
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva seuraavan 6 kuukauden aikana tai imetys
- Kaupalliseen ruokavalioon tai käyttäytymisen muutosohjelmaan osallistuminen tai osallistuminen (esim. Painonvartijat)
- Allergia tai yliherkkyys vehnä-/viljatuotteille tai pähkinöille
- Ruoansulatuskanavan häiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Manteli
|
Osallistujat satunnaistetaan kuluttamaan noin 17,5 % arvioidusta energiantarpeestaan manteleista päivittäin 24 viikon ajan.
Määrätyt energiatarpeet määritetään kullekin osallistujalle erikseen käyttämällä Mifflin St Jeor -yhtälön yhtälöä aktiivisuuskertoimella 1,3.
Osallistujia pyydetään nauttimaan puolet päivittäisestä mantelilisästä iltapäivän välipalana ja loput valitsemansa aterian yhteydessä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myslipatukka
|
Osallistujat satunnaistetaan kuluttamaan noin 17,5 % arvioidusta energiantarpeestaan viljapatukoista päivittäin 24 viikon ajan.
Määrätyt energiatarpeet määritetään kullekin osallistujalle erikseen käyttämällä Mifflin St Jeor -yhtälön yhtälöä aktiivisuuskertoimella 1,3.
Osallistujia pyydetään nauttimaan puolet päivittäisestä muropatukkalisästä iltapäivän välipalana ja loput valitsemansa aterian yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0 ja 24)
|
MRI:tä käytetään antamaan tietoa koko rasvakudoksesta ja kaikista rasvakudoksen osa-alueista: viskeraalinen, subkutaaninen, lihaksenvälinen.
|
Lähtötilanteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0 ja 24)
|
|
Muutos maksassa Rasva
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0 ja 24)
|
MRS:ää käytetään maksan rasvaisuudesta tiedottamiseen.
|
Lähtötilanteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0 ja 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kardiometabolisessa riskiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen, keskipisteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0, 12 ja 24)
|
Verenottoa ja analyyseja käytetään kokonais- ja matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin, triglyseridien, korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin, glukoosin, insuliinin ja tulehdusmerkkiaineiden mittaamiseen.
|
Lähtötilanteen, keskipisteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0, 12 ja 24)
|
|
Muutos aivoista peräisin olevassa neutrofisessa tekijässä (BDNF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen, keskipisteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0, 12 ja 24)
|
Verenottoa ja analyyseja käytetään mittaamaan BDNF.
|
Lähtötilanteen, keskipisteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0, 12 ja 24)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0 ja 24)
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään SF-36-kyselylomaketta.
|
Lähtötilanteen ja päätepisteen käynnit (viikot 0 ja 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Maksasairaudet
- Kehon paino
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Angina pectoris
- Rasvamaksa
- Metabolinen oireyhtymä
- Ylipainoinen
- Mikrovaskulaarinen angina
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAN4353
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .