Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av mandeltillskott på kroppssammansättning hos överviktiga/fetma minoritetsvuxna

9 januari 2020 uppdaterad av: Columbia University

Effekten av mandeltillskott, i förhållande till en låg fetthalt, hög kolhydratkontroll, på kroppssammansättningen hos överviktiga och feta svarta och latinamerikanska vuxna

Syftet med denna studie är att avgöra om införandet av mandel i kosten för överviktiga och feta svarta och latinamerikaner förbättrar kroppssammansättningen, minskar leverfettet och sänker kardiovaskulär sjukdomsprofil.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, kontrollerad studie som syftar till att testa om mandlar, som konsumeras inom en frilevande, självvald kost, förbättrar kroppssammansättningen och leverfettet, i förhållande till en spannmålsbar med låg fetthalt/hög kolhydrathalt (LF-HC) hos överviktiga och feta svarta och latinamerikaner. Ett sekundärt syfte är att avgöra om mandelkonsumtion kommer att leda till en generellt lägre riskprofil för hjärt-kärlsjukdomar.

Deltagarna kommer att randomiseras till att konsumera cirka 17,5 % av sina uppskattade energibehov från mandel dagligen (2-3 oz) eller en kolhydratrik flingbar (2 g fett eller mindre per 100 kcal) som ger en motsvarande mängd kalorier. Föreskrivna energikrav kommer att bestämmas för varje deltagare individuellt med hjälp av Mifflin St Jeor-ekvationen med en aktivitetsfaktor på 1,3. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera hälften av sitt kosttillskott som mellanmål mitt på eftermiddagen och resten vid en valfri måltid.

Vid baslinjebesöket kommer deltagarna att få två veckors leverans av sitt tilldelade kosttillskott och kommer att få ytterligare förnödenheter vid besök varannan vecka under de första 8 veckorna. Efter besöket i vecka 8 kommer deltagarna att få månatliga ransoner av sitt kosttillskott, antingen mandel eller LF-HC spannmålsbar, och kommer att bli ombedda att komma till forskningscentret var fjärde vecka för att få sin nästa leverans. Vid dessa besök kommer kroppsvikt och blodtryck att mätas och deltagarna kommer att fylla i dietdagböcker varje vecka och rapportera sitt kosttillskottsintag. Deltagarna kommer också att få ett slumpmässigt telefonsamtal var fjärde vecka för att ge ett 24-timmars återkallande. Denna återkallelse kommer att användas som ett index på kostkvalitet men också som en kontroll av efterlevnad av kosttillskott. Dessutom kommer 3-dagars matjournaler att samlas in innan studiens början och under den sista veckan för att bedöma eventuella kostförändringar på grund av interventionen. Ett frågeformulär för matfrekvens kommer också att administreras vid screening och slutpunkt för studien. Detta frågeformulär med matfrekvens kommer att inriktas på nötkonsumtion.

I slutet av studien kommer avsikten att fortsätta äta mandel eller en diet med låg fetthalt att bedömas med hjälp av frågor anpassade från de Bruijn et al. Deltagarna i mandelgruppen kommer att ställas följande frågor: (1) "Jag tänker inkludera mandel i min kost" (+2 = ja, definitivt; -2 = nej, definitivt); (2) "Hur säker är du på att du kommer att inkludera mandel i din kost?" (+2 = mycket säker; -2 = mycket osäker); (3) "Att inkludera mandel i min kost är" (instrumentell attityd: +3 = hälsosamt; -3 = ohälsosamt; affektiv attityd: +3 = trevlig; -3 = obehaglig); (4) "Jag tycker att man inkluderar mandel i min kost" (upplevd beteendekontroll: +3 = lätt; -3 = svårt). Motsvarande frågor för kontrollgruppen kommer att ersätta "inkludera mandel" med "minska mängden fett". Deltagarna kommer att kallas fyra veckor senare för att få information om deras faktiska mandel- och fettintag genom frågeformulär och 24-timmars återkallelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Nutrition Obesity Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svart och/eller latinamerikansk
  • Body Mass Index (BMI) 25-35 kg/m^2
  • Viktstabil (+/- 2,5 kg) i minst 3 månader före screening
  • Kroppsvikt mindre än 300 pounds
  • Efterlevnad av en acceptabel form av preventivmedel (för kvinnor)
  • Om du tar medicin måste dosen ha varit stabil före studien; måste förbli på samma medicin och dos under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • Okontrollerad hypertoni (högt blodtryck)
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Viktminskning försökt under de senaste 3 månaderna
  • Ätstörning
  • Stroke, anfallsstörning eller betydande neurologisk sjukdom
  • Instabil av okontrollerad medicinsk sjukdom inklusive aktiva maligniteter under de senaste 5 åren
  • Obehandlad eller instabil hypotyreos
  • Hypertyreos
  • Diagnos av psykoser, bipolär sjukdom, egentlig depression, allvarlig personlighetsstörning; historia av självmordstendenser
  • Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Gravid, planerar graviditet under de kommande 6 månaderna eller ammar
  • Att delta i eller planera att delta i ett kommersiellt program för diet- eller beteendemodifiering (ex: Viktväktare)
  • Allergi eller känslighet mot vete/spannmålsprodukter eller nötter
  • Gastrointestinala störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mandel
Deltagarna kommer att randomiseras till att konsumera cirka 17,5 % av sitt uppskattade energibehov från mandel dagligen i 24 veckor. Föreskrivna energikrav kommer att bestämmas för varje deltagare individuellt med hjälp av Mifflin St Jeor-ekvationen med en aktivitetsfaktor på 1,3. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera hälften av sitt dagliga mandeltillskott som mellanmål mitt på eftermiddagen och resten vid en valfri måltid.
ACTIVE_COMPARATOR: Spannmålsbar
Deltagarna kommer att randomiseras till att konsumera cirka 17,5 % av sitt uppskattade energibehov från spannmålsbarer dagligen i 24 veckor. Föreskrivna energikrav kommer att bestämmas för varje deltagare individuellt med hjälp av Mifflin St Jeor-ekvationen med en aktivitetsfaktor på 1,3. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera hälften av sitt dagliga tillskott av spannmålsbar som ett mellanmål mitt på eftermiddagen och resten vid en valfri måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje- och slutpunktsbesök (vecka 0 och 24)
MRT kommer att användas för att tillhandahålla information om total fettvävnad och alla subkompartement av fettvävnad: viscerala, subkutana, intermuskulära.
Baslinje- och slutpunktsbesök (vecka 0 och 24)
Förändring i leverfett
Tidsram: Baslinje- och slutpunktsbesök (vecka 0 och 24)
MRS kommer att användas för att ge information om leverfetter.
Baslinje- och slutpunktsbesök (vecka 0 och 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiometabolisk riskprofil
Tidsram: Baslinje-, mittpunkts- och slutpunktsbesök (vecka 0, 12 och 24)
Blodtagning och analyser kommer att användas för att mäta totalt och lågdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol, glukos, insulin och inflammatoriska markörer.
Baslinje-, mittpunkts- och slutpunktsbesök (vecka 0, 12 och 24)
Förändring i hjärnhärledd neutrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Baslinje-, mittpunkts- och slutpunktsbesök (vecka 0, 12 och 24)
Blodtagning och analyser kommer att användas mått BDNF.
Baslinje-, mittpunkts- och slutpunktsbesök (vecka 0, 12 och 24)
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje- och slutpunktsbesök (vecka 0 och 24)
SF-36 frågeformulär kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
Baslinje- och slutpunktsbesök (vecka 0 och 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera