- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02347007
Inverkan av mandeltillskott på kroppssammansättning hos överviktiga/fetma minoritetsvuxna
Effekten av mandeltillskott, i förhållande till en låg fetthalt, hög kolhydratkontroll, på kroppssammansättningen hos överviktiga och feta svarta och latinamerikanska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad, kontrollerad studie som syftar till att testa om mandlar, som konsumeras inom en frilevande, självvald kost, förbättrar kroppssammansättningen och leverfettet, i förhållande till en spannmålsbar med låg fetthalt/hög kolhydrathalt (LF-HC) hos överviktiga och feta svarta och latinamerikaner. Ett sekundärt syfte är att avgöra om mandelkonsumtion kommer att leda till en generellt lägre riskprofil för hjärt-kärlsjukdomar.
Deltagarna kommer att randomiseras till att konsumera cirka 17,5 % av sina uppskattade energibehov från mandel dagligen (2-3 oz) eller en kolhydratrik flingbar (2 g fett eller mindre per 100 kcal) som ger en motsvarande mängd kalorier. Föreskrivna energikrav kommer att bestämmas för varje deltagare individuellt med hjälp av Mifflin St Jeor-ekvationen med en aktivitetsfaktor på 1,3. Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera hälften av sitt kosttillskott som mellanmål mitt på eftermiddagen och resten vid en valfri måltid.
Vid baslinjebesöket kommer deltagarna att få två veckors leverans av sitt tilldelade kosttillskott och kommer att få ytterligare förnödenheter vid besök varannan vecka under de första 8 veckorna. Efter besöket i vecka 8 kommer deltagarna att få månatliga ransoner av sitt kosttillskott, antingen mandel eller LF-HC spannmålsbar, och kommer att bli ombedda att komma till forskningscentret var fjärde vecka för att få sin nästa leverans. Vid dessa besök kommer kroppsvikt och blodtryck att mätas och deltagarna kommer att fylla i dietdagböcker varje vecka och rapportera sitt kosttillskottsintag. Deltagarna kommer också att få ett slumpmässigt telefonsamtal var fjärde vecka för att ge ett 24-timmars återkallande. Denna återkallelse kommer att användas som ett index på kostkvalitet men också som en kontroll av efterlevnad av kosttillskott. Dessutom kommer 3-dagars matjournaler att samlas in innan studiens början och under den sista veckan för att bedöma eventuella kostförändringar på grund av interventionen. Ett frågeformulär för matfrekvens kommer också att administreras vid screening och slutpunkt för studien. Detta frågeformulär med matfrekvens kommer att inriktas på nötkonsumtion.
I slutet av studien kommer avsikten att fortsätta äta mandel eller en diet med låg fetthalt att bedömas med hjälp av frågor anpassade från de Bruijn et al. Deltagarna i mandelgruppen kommer att ställas följande frågor: (1) "Jag tänker inkludera mandel i min kost" (+2 = ja, definitivt; -2 = nej, definitivt); (2) "Hur säker är du på att du kommer att inkludera mandel i din kost?" (+2 = mycket säker; -2 = mycket osäker); (3) "Att inkludera mandel i min kost är" (instrumentell attityd: +3 = hälsosamt; -3 = ohälsosamt; affektiv attityd: +3 = trevlig; -3 = obehaglig); (4) "Jag tycker att man inkluderar mandel i min kost" (upplevd beteendekontroll: +3 = lätt; -3 = svårt). Motsvarande frågor för kontrollgruppen kommer att ersätta "inkludera mandel" med "minska mängden fett". Deltagarna kommer att kallas fyra veckor senare för att få information om deras faktiska mandel- och fettintag genom frågeformulär och 24-timmars återkallelse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svart och/eller latinamerikansk
- Body Mass Index (BMI) 25-35 kg/m^2
- Viktstabil (+/- 2,5 kg) i minst 3 månader före screening
- Kroppsvikt mindre än 300 pounds
- Efterlevnad av en acceptabel form av preventivmedel (för kvinnor)
- Om du tar medicin måste dosen ha varit stabil före studien; måste förbli på samma medicin och dos under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Okontrollerad hypertoni (högt blodtryck)
- Kardiovaskulär sjukdom
- Viktminskning försökt under de senaste 3 månaderna
- Ätstörning
- Stroke, anfallsstörning eller betydande neurologisk sjukdom
- Instabil av okontrollerad medicinsk sjukdom inklusive aktiva maligniteter under de senaste 5 åren
- Obehandlad eller instabil hypotyreos
- Hypertyreos
- Diagnos av psykoser, bipolär sjukdom, egentlig depression, allvarlig personlighetsstörning; historia av självmordstendenser
- Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Gravid, planerar graviditet under de kommande 6 månaderna eller ammar
- Att delta i eller planera att delta i ett kommersiellt program för diet- eller beteendemodifiering (ex: Viktväktare)
- Allergi eller känslighet mot vete/spannmålsprodukter eller nötter
- Gastrointestinala störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mandel
|
Deltagarna kommer att randomiseras till att konsumera cirka 17,5 % av sitt uppskattade energibehov från mandel dagligen i 24 veckor.
Föreskrivna energikrav kommer att bestämmas för varje deltagare individuellt med hjälp av Mifflin St Jeor-ekvationen med en aktivitetsfaktor på 1,3.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera hälften av sitt dagliga mandeltillskott som mellanmål mitt på eftermiddagen och resten vid en valfri måltid.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spannmålsbar
|
Deltagarna kommer att randomiseras till att konsumera cirka 17,5 % av sitt uppskattade energibehov från spannmålsbarer dagligen i 24 veckor.
Föreskrivna energikrav kommer att bestämmas för varje deltagare individuellt med hjälp av Mifflin St Jeor-ekvationen med en aktivitetsfaktor på 1,3.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera hälften av sitt dagliga tillskott av spannmålsbar som ett mellanmål mitt på eftermiddagen och resten vid en valfri måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje- och slutpunktsbesök (vecka 0 och 24)
|
MRT kommer att användas för att tillhandahålla information om total fettvävnad och alla subkompartement av fettvävnad: viscerala, subkutana, intermuskulära.
|
Baslinje- och slutpunktsbesök (vecka 0 och 24)
|
|
Förändring i leverfett
Tidsram: Baslinje- och slutpunktsbesök (vecka 0 och 24)
|
MRS kommer att användas för att ge information om leverfetter.
|
Baslinje- och slutpunktsbesök (vecka 0 och 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kardiometabolisk riskprofil
Tidsram: Baslinje-, mittpunkts- och slutpunktsbesök (vecka 0, 12 och 24)
|
Blodtagning och analyser kommer att användas för att mäta totalt och lågdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol, glukos, insulin och inflammatoriska markörer.
|
Baslinje-, mittpunkts- och slutpunktsbesök (vecka 0, 12 och 24)
|
|
Förändring i hjärnhärledd neutrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Baslinje-, mittpunkts- och slutpunktsbesök (vecka 0, 12 och 24)
|
Blodtagning och analyser kommer att användas mått BDNF.
|
Baslinje-, mittpunkts- och slutpunktsbesök (vecka 0, 12 och 24)
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje- och slutpunktsbesök (vecka 0 och 24)
|
SF-36 frågeformulär kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
|
Baslinje- och slutpunktsbesök (vecka 0 och 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAN4353
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .