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Impatto della supplementazione di mandorle sulla composizione corporea negli adulti di minoranza sovrappeso/obesi

9 gennaio 2020 aggiornato da: Columbia University

Impatto dell'integrazione di mandorle, rispetto a un controllo a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto di carboidrati, sulla composizione corporea negli adulti neri e ispanici in sovrappeso e obesi

Lo scopo di questo studio è determinare se l'introduzione di mandorle nella dieta di neri e ispanici in sovrappeso e obesi migliori la composizione corporea, riduca il grasso del fegato e abbassi il profilo delle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato e controllato volto a testare se le mandorle, consumate all'interno di una dieta auto-selezionata, migliorano la composizione corporea e il grasso del fegato, rispetto a una barretta di cereali a basso contenuto di grassi/alto contenuto di carboidrati (LF-HC) in sovrappeso e obesi neri e ispanici. Un obiettivo secondario è determinare se il consumo di mandorle porterà a un profilo di rischio CVD complessivamente inferiore.

I partecipanti saranno randomizzati a consumare circa il 17,5% del loro fabbisogno energetico stimato da mandorle al giorno (2-3 once) o una barretta di cereali ad alto contenuto di carboidrati (2 g di grassi o meno per 100 kcal) fornendo una quantità equivalente di calorie. I fabbisogni energetici prescritti saranno determinati individualmente per ciascun partecipante utilizzando l'equazione dell'equazione di Mifflin St Jeor con un fattore di attività di 1,3. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare metà del loro integratore alimentare come spuntino a metà pomeriggio e il resto in un pasto a loro scelta.

Alla visita di riferimento, i partecipanti riceveranno una fornitura di 2 settimane del loro integratore alimentare assegnato e otterranno forniture aggiuntive alle visite bisettimanali per le prime 8 settimane. Dopo la settimana 8 visita, i partecipanti riceveranno razioni mensili del loro integratore alimentare, mandorle o barretta di cereali LF-HC, e verrà chiesto di venire al centro di ricerca ogni 4 settimane per ottenere la fornitura successiva. Durante quelle visite, verranno misurati il ​​peso corporeo e la pressione sanguigna e i partecipanti consegneranno diari dietetici settimanali, riportando l'assunzione di integratori. I partecipanti riceveranno anche una telefonata casuale ogni 4 settimane per fornire un richiamo di 24 ore. Questo richiamo verrà utilizzato come indice di qualità alimentare ma anche come controllo di conformità con gli integratori alimentari. Inoltre, verranno raccolti i registri alimentari di 3 giorni prima dell'inizio dello studio e durante l'ultima settimana per valutare eventuali cambiamenti dietetici dovuti all'intervento. Verrà inoltre somministrato un questionario sulla frequenza alimentare allo screening e all'endpoint dello studio. Questo questionario sulla frequenza alimentare riguarderà il consumo di noci.

Alla fine dello studio, l'intenzione di continuare a mangiare mandorle o una dieta a basso contenuto di grassi sarà valutata utilizzando domande adattate da de Bruijn et al. Ai partecipanti al gruppo delle mandorle verranno poste le seguenti domande: (1) "Intendo includere le mandorle nella mia dieta" (+2 = sì, sicuramente; -2 = no, sicuramente); (2) "Quanto sei sicuro di includere le mandorle nella tua dieta?" (+2 = molto certo; -2 = molto incerto); (3) "Includere le mandorle nella mia dieta è" (atteggiamento strumentale: +3 = salutare; -3 = malsano; atteggiamento affettivo: +3 = piacevole; -3 = spiacevole); (4) "Trovo di includere le mandorle nella mia dieta" (controllo comportamentale percepito: +3 = facile; -3 = difficile). Le domande corrispondenti per il gruppo di controllo sostituiranno "includere mandorle" con "ridurre la quantità di grasso". I partecipanti verranno chiamati 4 settimane dopo per ottenere informazioni sulla loro effettiva assunzione di mandorle e grassi tramite questionario e richiamo di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Nutrition Obesity Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nero e/o ispanico
  • Indice di massa corporea (BMI) 25-35 kg/m^2
  • Peso stabile (+/- 2,5 kg) per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Peso corporeo inferiore a 300 libbre
  • Adesione a una forma accettabile di contraccezione (per le donne)
  • In caso di assunzione di medicinali, la dose deve essere stata stabile prima dello studio; deve rimanere sullo stesso farmaco e dose durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Ipertensione incontrollata (pressione alta)
  • Malattia cardiovascolare
  • Perdita di peso tentata negli ultimi 3 mesi
  • Disordine alimentare
  • Ictus, disturbo convulsivo o malattia neurologica significativa
  • Instabile di malattia medica incontrollata, inclusi tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni
  • Ipotiroidismo non trattato o instabile
  • Ipertiroidismo
  • Diagnosi di psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore, grave disturbo di personalità; storia di tendenze suicide
  • Abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Incinta, pianificazione della gravidanza nei prossimi 6 mesi o allattamento
  • Partecipare o pianificare di partecipare a una dieta commerciale o a un programma di modifica del comportamento (es: Weight Watchers)
  • Allergia o sensibilità ai prodotti a base di grano/cereali o noci
  • Disturbo gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mandorla
I partecipanti saranno randomizzati a consumare circa il 17,5% del loro fabbisogno energetico stimato dalle mandorle ogni giorno per 24 settimane. I fabbisogni energetici prescritti saranno determinati individualmente per ciascun partecipante utilizzando l'equazione dell'equazione di Mifflin St Jeor con un fattore di attività di 1,3. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare metà del loro supplemento giornaliero di mandorle come spuntino a metà pomeriggio e il resto a un pasto a loro scelta.
ACTIVE_COMPARATORE: Barretta di cereali
I partecipanti saranno randomizzati a consumare circa il 17,5% del loro fabbisogno energetico stimato da barrette di cereali ogni giorno per 24 settimane. I fabbisogni energetici prescritti saranno determinati individualmente per ciascun partecipante utilizzando l'equazione dell'equazione di Mifflin St Jeor con un fattore di attività di 1,3. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare metà del loro integratore giornaliero di barrette di cereali come spuntino a metà pomeriggio e il resto a un pasto a loro scelta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Visite al basale e agli endpoint (settimane 0 e 24)
La risonanza magnetica sarà utilizzata per fornire informazioni sul tessuto adiposo totale e su tutti i sottocompartimenti del tessuto adiposo: viscerale, sottocutaneo, intermuscolare.
Visite al basale e agli endpoint (settimane 0 e 24)
Cambiamento nel grasso del fegato
Lasso di tempo: Visite al basale e agli endpoint (settimane 0 e 24)
L'MRS sarà utilizzato per fornire informazioni sull'adiposità epatica.
Visite al basale e agli endpoint (settimane 0 e 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del profilo di rischio cardio-metabolico
Lasso di tempo: Visite al basale, al punto intermedio e all'endpoint (settimane 0, 12 e 24)
I prelievi e le analisi del sangue saranno utilizzati per misurare il colesterolo totale e delle lipoproteine ​​a bassa densità, i trigliceridi, il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità, il glucosio, l'insulina e i marker infiammatori.
Visite al basale, al punto intermedio e all'endpoint (settimane 0, 12 e 24)
Variazione del fattore neutrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Visite al basale, al punto intermedio e all'endpoint (settimane 0, 12 e 24)
Il prelievo di sangue e le analisi saranno utilizzate per misurare il BDNF.
Visite al basale, al punto intermedio e all'endpoint (settimane 0, 12 e 24)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Visite al basale e agli endpoint (settimane 0 e 24)
Il questionario SF-36 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Visite al basale e agli endpoint (settimane 0 e 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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