- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02347007
Impatto della supplementazione di mandorle sulla composizione corporea negli adulti di minoranza sovrappeso/obesi
Impatto dell'integrazione di mandorle, rispetto a un controllo a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto di carboidrati, sulla composizione corporea negli adulti neri e ispanici in sovrappeso e obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio randomizzato e controllato volto a testare se le mandorle, consumate all'interno di una dieta auto-selezionata, migliorano la composizione corporea e il grasso del fegato, rispetto a una barretta di cereali a basso contenuto di grassi/alto contenuto di carboidrati (LF-HC) in sovrappeso e obesi neri e ispanici. Un obiettivo secondario è determinare se il consumo di mandorle porterà a un profilo di rischio CVD complessivamente inferiore.
I partecipanti saranno randomizzati a consumare circa il 17,5% del loro fabbisogno energetico stimato da mandorle al giorno (2-3 once) o una barretta di cereali ad alto contenuto di carboidrati (2 g di grassi o meno per 100 kcal) fornendo una quantità equivalente di calorie. I fabbisogni energetici prescritti saranno determinati individualmente per ciascun partecipante utilizzando l'equazione dell'equazione di Mifflin St Jeor con un fattore di attività di 1,3. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare metà del loro integratore alimentare come spuntino a metà pomeriggio e il resto in un pasto a loro scelta.
Alla visita di riferimento, i partecipanti riceveranno una fornitura di 2 settimane del loro integratore alimentare assegnato e otterranno forniture aggiuntive alle visite bisettimanali per le prime 8 settimane. Dopo la settimana 8 visita, i partecipanti riceveranno razioni mensili del loro integratore alimentare, mandorle o barretta di cereali LF-HC, e verrà chiesto di venire al centro di ricerca ogni 4 settimane per ottenere la fornitura successiva. Durante quelle visite, verranno misurati il peso corporeo e la pressione sanguigna e i partecipanti consegneranno diari dietetici settimanali, riportando l'assunzione di integratori. I partecipanti riceveranno anche una telefonata casuale ogni 4 settimane per fornire un richiamo di 24 ore. Questo richiamo verrà utilizzato come indice di qualità alimentare ma anche come controllo di conformità con gli integratori alimentari. Inoltre, verranno raccolti i registri alimentari di 3 giorni prima dell'inizio dello studio e durante l'ultima settimana per valutare eventuali cambiamenti dietetici dovuti all'intervento. Verrà inoltre somministrato un questionario sulla frequenza alimentare allo screening e all'endpoint dello studio. Questo questionario sulla frequenza alimentare riguarderà il consumo di noci.
Alla fine dello studio, l'intenzione di continuare a mangiare mandorle o una dieta a basso contenuto di grassi sarà valutata utilizzando domande adattate da de Bruijn et al. Ai partecipanti al gruppo delle mandorle verranno poste le seguenti domande: (1) "Intendo includere le mandorle nella mia dieta" (+2 = sì, sicuramente; -2 = no, sicuramente); (2) "Quanto sei sicuro di includere le mandorle nella tua dieta?" (+2 = molto certo; -2 = molto incerto); (3) "Includere le mandorle nella mia dieta è" (atteggiamento strumentale: +3 = salutare; -3 = malsano; atteggiamento affettivo: +3 = piacevole; -3 = spiacevole); (4) "Trovo di includere le mandorle nella mia dieta" (controllo comportamentale percepito: +3 = facile; -3 = difficile). Le domande corrispondenti per il gruppo di controllo sostituiranno "includere mandorle" con "ridurre la quantità di grasso". I partecipanti verranno chiamati 4 settimane dopo per ottenere informazioni sulla loro effettiva assunzione di mandorle e grassi tramite questionario e richiamo di 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nero e/o ispanico
- Indice di massa corporea (BMI) 25-35 kg/m^2
- Peso stabile (+/- 2,5 kg) per almeno 3 mesi prima dello screening
- Peso corporeo inferiore a 300 libbre
- Adesione a una forma accettabile di contraccezione (per le donne)
- In caso di assunzione di medicinali, la dose deve essere stata stabile prima dello studio; deve rimanere sullo stesso farmaco e dose durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Ipertensione incontrollata (pressione alta)
- Malattia cardiovascolare
- Perdita di peso tentata negli ultimi 3 mesi
- Disordine alimentare
- Ictus, disturbo convulsivo o malattia neurologica significativa
- Instabile di malattia medica incontrollata, inclusi tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni
- Ipotiroidismo non trattato o instabile
- Ipertiroidismo
- Diagnosi di psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore, grave disturbo di personalità; storia di tendenze suicide
- Abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
- Incinta, pianificazione della gravidanza nei prossimi 6 mesi o allattamento
- Partecipare o pianificare di partecipare a una dieta commerciale o a un programma di modifica del comportamento (es: Weight Watchers)
- Allergia o sensibilità ai prodotti a base di grano/cereali o noci
- Disturbo gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Mandorla
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I partecipanti saranno randomizzati a consumare circa il 17,5% del loro fabbisogno energetico stimato dalle mandorle ogni giorno per 24 settimane.
I fabbisogni energetici prescritti saranno determinati individualmente per ciascun partecipante utilizzando l'equazione dell'equazione di Mifflin St Jeor con un fattore di attività di 1,3.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare metà del loro supplemento giornaliero di mandorle come spuntino a metà pomeriggio e il resto a un pasto a loro scelta.
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ACTIVE_COMPARATORE: Barretta di cereali
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I partecipanti saranno randomizzati a consumare circa il 17,5% del loro fabbisogno energetico stimato da barrette di cereali ogni giorno per 24 settimane.
I fabbisogni energetici prescritti saranno determinati individualmente per ciascun partecipante utilizzando l'equazione dell'equazione di Mifflin St Jeor con un fattore di attività di 1,3.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare metà del loro integratore giornaliero di barrette di cereali come spuntino a metà pomeriggio e il resto a un pasto a loro scelta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Visite al basale e agli endpoint (settimane 0 e 24)
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La risonanza magnetica sarà utilizzata per fornire informazioni sul tessuto adiposo totale e su tutti i sottocompartimenti del tessuto adiposo: viscerale, sottocutaneo, intermuscolare.
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Visite al basale e agli endpoint (settimane 0 e 24)
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Cambiamento nel grasso del fegato
Lasso di tempo: Visite al basale e agli endpoint (settimane 0 e 24)
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L'MRS sarà utilizzato per fornire informazioni sull'adiposità epatica.
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Visite al basale e agli endpoint (settimane 0 e 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del profilo di rischio cardio-metabolico
Lasso di tempo: Visite al basale, al punto intermedio e all'endpoint (settimane 0, 12 e 24)
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I prelievi e le analisi del sangue saranno utilizzati per misurare il colesterolo totale e delle lipoproteine a bassa densità, i trigliceridi, il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità, il glucosio, l'insulina e i marker infiammatori.
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Visite al basale, al punto intermedio e all'endpoint (settimane 0, 12 e 24)
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Variazione del fattore neutrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Visite al basale, al punto intermedio e all'endpoint (settimane 0, 12 e 24)
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Il prelievo di sangue e le analisi saranno utilizzate per misurare il BDNF.
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Visite al basale, al punto intermedio e all'endpoint (settimane 0, 12 e 24)
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Visite al basale e agli endpoint (settimane 0 e 24)
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Il questionario SF-36 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
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Visite al basale e agli endpoint (settimane 0 e 24)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del fegato
- Peso corporeo
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Angina pectoris
- Fegato grasso
- Sindrome metabolica
- Sovrappeso
- Angina microvascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAN4353
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