- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02347007
Auswirkungen der Mandelergänzung auf die Körperzusammensetzung bei übergewichtigen / fettleibigen Erwachsenen aus Minderheiten
Auswirkungen der Mandelergänzung im Vergleich zu einer fettarmen, kohlenhydratreichen Kontrolle auf die Körperzusammensetzung bei übergewichtigen und fettleibigen schwarzen und hispanischen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt zu testen, ob Mandeln, die im Rahmen einer freilebenden, selbstgewählten Ernährung konsumiert werden, die Körperzusammensetzung und das Leberfett im Vergleich zu einem fettarmen/kohlenhydratreichen Müsliriegel (LF-HC) verbessern. bei übergewichtigen und fettleibigen Schwarzen und Hispanics. Ein sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob der Mandelkonsum zu einem insgesamt niedrigeren CVD-Risikoprofil führt.
Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um etwa 17,5 % ihres geschätzten Energiebedarfs täglich aus Mandeln (2-3 oz) oder einem kohlenhydratreichen Müsliriegel (2 g Fett oder weniger pro 100 kcal) zu konsumieren, der eine äquivalente Menge an Kalorien liefert. Der vorgeschriebene Energiebedarf wird für jeden Teilnehmer individuell anhand der Mifflin-St-Jeor-Gleichung mit einem Aktivitätsfaktor von 1,3 ermittelt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Hälfte ihres Nahrungsergänzungsmittels als Nachmittagssnack und den Rest zu einer Mahlzeit ihrer Wahl zu konsumieren.
Beim Baseline-Besuch erhalten die Teilnehmer eine 2-wöchige Versorgung mit dem ihnen zugewiesenen Nahrungsergänzungsmittel und erhalten in den ersten 8 Wochen bei zweiwöchentlichen Besuchen zusätzliche Versorgung. Nach dem Besuch in Woche 8 erhalten die Teilnehmer monatliche Rationen ihres Nahrungsergänzungsmittels, entweder Mandeln oder LF-HC-Müsliriegel, und werden gebeten, alle 4 Wochen zum Forschungszentrum zu kommen, um ihre nächste Versorgung zu erhalten. Bei diesen Besuchen werden Körpergewicht und Blutdruck gemessen und die Teilnehmer geben wöchentliche Ernährungstagebücher ab, in denen sie ihre Nahrungsergänzungsmitteleinnahme melden. Die Teilnehmer erhalten außerdem alle 4 Wochen einen zufälligen Anruf, um einen 24-Stunden-Rückruf zu ermöglichen. Dieser Rückruf wird als Index für die Nahrungsqualität, aber auch als Compliance-Check mit Nahrungsergänzungsmitteln verwendet. Darüber hinaus werden vor Beginn der Studie und während der letzten Woche 3-Tages-Ernährungsprotokolle erhoben, um etwaige diätetische Änderungen aufgrund der Intervention zu bewerten. Beim Screening und am Endpunkt der Studie wird auch ein Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung verabreicht. Dieser Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit zielt auf den Verzehr von Nüssen ab.
Am Ende der Studie wird die Absicht, weiterhin Mandeln zu essen oder sich fettarm zu ernähren, anhand von Fragen bewertet, die von de Bruijn et al. Den Teilnehmern der Mandelgruppe werden folgende Fragen gestellt: (1) „Ich beabsichtige, Mandeln in meine Ernährung aufzunehmen“ (+2 = ja, auf jeden Fall; -2 = nein, auf jeden Fall); (2) "Wie sicher sind Sie, dass Sie Mandeln in Ihre Ernährung aufnehmen werden?" (+2 = sehr sicher; -2 = sehr unsicher); (3) „Mandeln gehören zu meiner Ernährung dazu“ (instrumentelle Einstellung: +3 = gesund; -3 = ungesund; affektive Einstellung: +3 = angenehm; -3 = unangenehm); (4) „Ich finde Mandeln in meiner Ernährung“ (wahrgenommene Verhaltenskontrolle: +3 = einfach; -3 = schwierig). Bei entsprechenden Fragen für die Kontrollgruppe wird „Mandeln einbeziehen“ durch „Fettmenge reduzieren“ ersetzt. Die Teilnehmer werden 4 Wochen später angerufen, um Informationen über ihre tatsächliche Mandel- und Fettaufnahme per Fragebogen und 24-Stunden-Rückruf zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwarz und/oder spanisch
- Body-Mass-Index (BMI) 25-35 kg/m^2
- Gewichtsstabil (+/- 2,5 kg) für mindestens 3 Monate vor dem Screening
- Körpergewicht weniger als 300 Pfund
- Einhaltung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (für Frauen)
- Bei Einnahme von Medikamenten muss die Dosis vor der Studie stabil gewesen sein; muss während der gesamten Studie auf derselben Medikation und Dosis bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Unkontrollierte Hypertonie (Bluthochdruck)
- Herzkreislauferkrankung
- Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten versucht
- Essstörung
- Schlaganfall, Anfallsleiden oder signifikante neurologische Erkrankung
- Instabile unkontrollierte medizinische Erkrankung, einschließlich aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
- Unbehandelte oder instabile Hypothyreose
- Hyperthyreose
- Diagnose von Psychosen, bipolaren Störungen, schweren Depressionen, schweren Persönlichkeitsstörungen; Geschichte der Suizidalität
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Schwanger, eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten geplant oder stillend
- Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an einem kommerziellen Diät- oder Verhaltensänderungsprogramm (z. B.: Weight Watchers)
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Weizen-/Getreideprodukten oder Nüssen
- Magen-Darm-Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Mandel
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 24 Wochen lang täglich etwa 17,5 % ihres geschätzten Energiebedarfs aus Mandeln zu konsumieren.
Der vorgeschriebene Energiebedarf wird für jeden Teilnehmer individuell anhand der Mifflin-St-Jeor-Gleichung mit einem Aktivitätsfaktor von 1,3 ermittelt.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Hälfte ihrer täglichen Mandelergänzung als Nachmittagssnack und den Rest zu einer Mahlzeit ihrer Wahl zu verzehren.
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ACTIVE_COMPARATOR: Müsliriegel
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie 24 Wochen lang täglich etwa 17,5 % ihres geschätzten Energiebedarfs aus Müsliriegeln konsumieren.
Der vorgeschriebene Energiebedarf wird für jeden Teilnehmer individuell anhand der Mifflin-St-Jeor-Gleichung mit einem Aktivitätsfaktor von 1,3 ermittelt.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Hälfte ihres täglichen Müsliriegel-Ergänzungsmittels als Nachmittagssnack und den Rest zu einer Mahlzeit ihrer Wahl zu verzehren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline- und Endpunktbesuche (Wochen 0 und 24)
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MRT wird verwendet, um Informationen über das gesamte Fettgewebe und alle Unterkompartimente des Fettgewebes zu liefern: viszeral, subkutan, intermuskulär.
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Baseline- und Endpunktbesuche (Wochen 0 und 24)
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Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: Baseline- und Endpunktbesuche (Woche 0 und 24)
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MRS wird verwendet, um Informationen über die Adipositas in der Leber bereitzustellen.
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Baseline- und Endpunktbesuche (Woche 0 und 24)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des kardiometabolischen Risikoprofils
Zeitfenster: Baseline-, Midpoint- und Endpoint-Besuche (Wochen 0, 12 und 24)
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Blutentnahmen und -analysen werden verwendet, um Gesamt- und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Glukose, Insulin und Entzündungsmarker zu messen.
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Baseline-, Midpoint- und Endpoint-Besuche (Wochen 0, 12 und 24)
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Veränderung des aus dem Gehirn stammenden neutrophischen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Baseline-, Midpoint- und Endpoint-Besuche (Wochen 0, 12 und 24)
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Blutabnahme und Analysen werden verwendet, um BDNF zu messen.
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Baseline-, Midpoint- und Endpoint-Besuche (Wochen 0, 12 und 24)
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline- und Endpunktbesuche (Woche 0 und 24)
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Der SF-36-Fragebogen wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
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Baseline- und Endpunktbesuche (Woche 0 und 24)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Leberkrankheiten
- Körpergewicht
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Angina pectoris
- Fettleber
- Metabolisches Syndrom
- Übergewicht
- Mikrovaskuläre Angina
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAN4353
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