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Auswirkungen der Mandelergänzung auf die Körperzusammensetzung bei übergewichtigen / fettleibigen Erwachsenen aus Minderheiten

9. Januar 2020 aktualisiert von: Columbia University

Auswirkungen der Mandelergänzung im Vergleich zu einer fettarmen, kohlenhydratreichen Kontrolle auf die Körperzusammensetzung bei übergewichtigen und fettleibigen schwarzen und hispanischen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einführung von Mandeln in die Ernährung von übergewichtigen und fettleibigen Schwarzen und Hispanics die Körperzusammensetzung verbessert, das Leberfett verringert und das Profil von Herz-Kreislauf-Erkrankungen senkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt zu testen, ob Mandeln, die im Rahmen einer freilebenden, selbstgewählten Ernährung konsumiert werden, die Körperzusammensetzung und das Leberfett im Vergleich zu einem fettarmen/kohlenhydratreichen Müsliriegel (LF-HC) verbessern. bei übergewichtigen und fettleibigen Schwarzen und Hispanics. Ein sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob der Mandelkonsum zu einem insgesamt niedrigeren CVD-Risikoprofil führt.

Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um etwa 17,5 % ihres geschätzten Energiebedarfs täglich aus Mandeln (2-3 oz) oder einem kohlenhydratreichen Müsliriegel (2 g Fett oder weniger pro 100 kcal) zu konsumieren, der eine äquivalente Menge an Kalorien liefert. Der vorgeschriebene Energiebedarf wird für jeden Teilnehmer individuell anhand der Mifflin-St-Jeor-Gleichung mit einem Aktivitätsfaktor von 1,3 ermittelt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Hälfte ihres Nahrungsergänzungsmittels als Nachmittagssnack und den Rest zu einer Mahlzeit ihrer Wahl zu konsumieren.

Beim Baseline-Besuch erhalten die Teilnehmer eine 2-wöchige Versorgung mit dem ihnen zugewiesenen Nahrungsergänzungsmittel und erhalten in den ersten 8 Wochen bei zweiwöchentlichen Besuchen zusätzliche Versorgung. Nach dem Besuch in Woche 8 erhalten die Teilnehmer monatliche Rationen ihres Nahrungsergänzungsmittels, entweder Mandeln oder LF-HC-Müsliriegel, und werden gebeten, alle 4 Wochen zum Forschungszentrum zu kommen, um ihre nächste Versorgung zu erhalten. Bei diesen Besuchen werden Körpergewicht und Blutdruck gemessen und die Teilnehmer geben wöchentliche Ernährungstagebücher ab, in denen sie ihre Nahrungsergänzungsmitteleinnahme melden. Die Teilnehmer erhalten außerdem alle 4 Wochen einen zufälligen Anruf, um einen 24-Stunden-Rückruf zu ermöglichen. Dieser Rückruf wird als Index für die Nahrungsqualität, aber auch als Compliance-Check mit Nahrungsergänzungsmitteln verwendet. Darüber hinaus werden vor Beginn der Studie und während der letzten Woche 3-Tages-Ernährungsprotokolle erhoben, um etwaige diätetische Änderungen aufgrund der Intervention zu bewerten. Beim Screening und am Endpunkt der Studie wird auch ein Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung verabreicht. Dieser Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit zielt auf den Verzehr von Nüssen ab.

Am Ende der Studie wird die Absicht, weiterhin Mandeln zu essen oder sich fettarm zu ernähren, anhand von Fragen bewertet, die von de Bruijn et al. Den Teilnehmern der Mandelgruppe werden folgende Fragen gestellt: (1) „Ich beabsichtige, Mandeln in meine Ernährung aufzunehmen“ (+2 = ja, auf jeden Fall; -2 = nein, auf jeden Fall); (2) "Wie sicher sind Sie, dass Sie Mandeln in Ihre Ernährung aufnehmen werden?" (+2 = sehr sicher; -2 = sehr unsicher); (3) „Mandeln gehören zu meiner Ernährung dazu“ (instrumentelle Einstellung: +3 = gesund; -3 = ungesund; affektive Einstellung: +3 = angenehm; -3 = unangenehm); (4) „Ich finde Mandeln in meiner Ernährung“ (wahrgenommene Verhaltenskontrolle: +3 = einfach; -3 = schwierig). Bei entsprechenden Fragen für die Kontrollgruppe wird „Mandeln einbeziehen“ durch „Fettmenge reduzieren“ ersetzt. Die Teilnehmer werden 4 Wochen später angerufen, um Informationen über ihre tatsächliche Mandel- und Fettaufnahme per Fragebogen und 24-Stunden-Rückruf zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Nutrition Obesity Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwarz und/oder spanisch
  • Body-Mass-Index (BMI) 25-35 kg/m^2
  • Gewichtsstabil (+/- 2,5 kg) für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Körpergewicht weniger als 300 Pfund
  • Einhaltung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (für Frauen)
  • Bei Einnahme von Medikamenten muss die Dosis vor der Studie stabil gewesen sein; muss während der gesamten Studie auf derselben Medikation und Dosis bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Unkontrollierte Hypertonie (Bluthochdruck)
  • Herzkreislauferkrankung
  • Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten versucht
  • Essstörung
  • Schlaganfall, Anfallsleiden oder signifikante neurologische Erkrankung
  • Instabile unkontrollierte medizinische Erkrankung, einschließlich aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Unbehandelte oder instabile Hypothyreose
  • Hyperthyreose
  • Diagnose von Psychosen, bipolaren Störungen, schweren Depressionen, schweren Persönlichkeitsstörungen; Geschichte der Suizidalität
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Schwanger, eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten geplant oder stillend
  • Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an einem kommerziellen Diät- oder Verhaltensänderungsprogramm (z. B.: Weight Watchers)
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Weizen-/Getreideprodukten oder Nüssen
  • Magen-Darm-Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mandel
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 24 Wochen lang täglich etwa 17,5 % ihres geschätzten Energiebedarfs aus Mandeln zu konsumieren. Der vorgeschriebene Energiebedarf wird für jeden Teilnehmer individuell anhand der Mifflin-St-Jeor-Gleichung mit einem Aktivitätsfaktor von 1,3 ermittelt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Hälfte ihrer täglichen Mandelergänzung als Nachmittagssnack und den Rest zu einer Mahlzeit ihrer Wahl zu verzehren.
ACTIVE_COMPARATOR: Müsliriegel
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie 24 Wochen lang täglich etwa 17,5 % ihres geschätzten Energiebedarfs aus Müsliriegeln konsumieren. Der vorgeschriebene Energiebedarf wird für jeden Teilnehmer individuell anhand der Mifflin-St-Jeor-Gleichung mit einem Aktivitätsfaktor von 1,3 ermittelt. Die Teilnehmer werden gebeten, die Hälfte ihres täglichen Müsliriegel-Ergänzungsmittels als Nachmittagssnack und den Rest zu einer Mahlzeit ihrer Wahl zu verzehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline- und Endpunktbesuche (Wochen 0 und 24)
MRT wird verwendet, um Informationen über das gesamte Fettgewebe und alle Unterkompartimente des Fettgewebes zu liefern: viszeral, subkutan, intermuskulär.
Baseline- und Endpunktbesuche (Wochen 0 und 24)
Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: Baseline- und Endpunktbesuche (Woche 0 und 24)
MRS wird verwendet, um Informationen über die Adipositas in der Leber bereitzustellen.
Baseline- und Endpunktbesuche (Woche 0 und 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kardiometabolischen Risikoprofils
Zeitfenster: Baseline-, Midpoint- und Endpoint-Besuche (Wochen 0, 12 und 24)
Blutentnahmen und -analysen werden verwendet, um Gesamt- und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Glukose, Insulin und Entzündungsmarker zu messen.
Baseline-, Midpoint- und Endpoint-Besuche (Wochen 0, 12 und 24)
Veränderung des aus dem Gehirn stammenden neutrophischen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Baseline-, Midpoint- und Endpoint-Besuche (Wochen 0, 12 und 24)
Blutabnahme und Analysen werden verwendet, um BDNF zu messen.
Baseline-, Midpoint- und Endpoint-Besuche (Wochen 0, 12 und 24)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline- und Endpunktbesuche (Woche 0 und 24)
Der SF-36-Fragebogen wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Baseline- und Endpunktbesuche (Woche 0 und 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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