- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02347007
Effekten av mandeltilskudd på kroppssammensetning hos overvektige/fedme minoritetsvoksne
Effekten av mandeltilskudd, i forhold til en lav-fett, høy karbohydratkontroll, på kroppssammensetning hos overvektige og overvektige svarte og latinamerikanske voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, kontrollert studie som tar sikte på å teste om mandler, konsumert innenfor et frittlevende, selvvalgt kosthold, forbedrer kroppssammensetning og leverfett, i forhold til en lav-fett/høy-karbohydrat frokostblanding (LF-HC) hos overvektige og overvektige svarte og latinamerikanere. Et sekundært mål er å finne ut om mandelforbruk vil føre til en samlet lavere CVD-risikoprofil.
Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere omtrent 17,5 % av deres estimerte energibehov fra mandler daglig (2-3 oz) eller en høykarbohydrat frokostblanding (2 g fett eller mindre per 100 kcal) som gir en tilsvarende mengde kalorier. Foreskrevet energibehov vil bli bestemt for hver deltaker individuelt ved å bruke Mifflin St Jeor-ligningen med en aktivitetsfaktor på 1,3. Deltakerne vil bli bedt om å innta halvparten av kosttilskuddet sitt som mellommåltid og resten ved et valgfritt måltid.
Ved baseline-besøket vil deltakerne få en 2-ukers forsyning av det tildelte kosttilskuddet, og vil få ytterligere forsyninger ved to-ukentlige besøk de første 8 ukene. Etter besøket i uke 8 vil deltakerne bli gitt månedlige rasjoner av kosttilskuddet sitt, enten mandler eller LF-HC frokostblanding, og vil bli bedt om å komme til forskningssenteret hver 4. uke for å få sin neste forsyning. Ved disse besøkene vil kroppsvekt og blodtrykk bli målt, og deltakerne vil levere ukentlige kostholdsdagbøker og rapportere om kosttilskuddsinntaket. Deltakerne vil også motta en tilfeldig telefonsamtale hver 4. uke for å gi en 24-timers tilbakekalling. Denne tilbakekallingen vil bli brukt som en indeks for kostholdskvalitet, men også som en samsvarskontroll med kosttilskudd. I tillegg vil 3-dagers matjournaler bli samlet inn før studiestart og i løpet av den siste uken for å vurdere eventuelle kostholdsendringer på grunn av intervensjonen. Et spørreskjema om matfrekvens vil også bli administrert ved screening og endepunkt for studien. Dette spørreskjemaet om matfrekvens er målrettet mot nøtterforbruk.
På slutten av studien vil intensjon om å fortsette å spise mandler eller et fettfattig kosthold bli vurdert ved hjelp av spørsmål tilpasset fra de Bruijn et al. Deltakere i mandelgruppen vil bli stilt følgende spørsmål: (1) "Jeg har tenkt å inkludere mandler i kostholdet mitt" (+2 = ja, definitivt; -2 = nei, definitivt); (2) "Hvor sikker er du på at du vil inkludere mandler i kostholdet ditt?" (+2 = veldig sikker; -2 = veldig usikker); (3) "Å inkludere mandler i kostholdet mitt er" (instrumentell holdning: +3 = sunn; -3 = usunn; affektiv holdning: +3 = hyggelig; -3 = ubehagelig); (4) "Jeg synes å inkludere mandler i kostholdet mitt" (opplevd atferdskontroll: +3 = lett; -3 = vanskelig). Tilsvarende spørsmål til kontrollgruppen vil erstatte "inkluder mandler" med "reduser mengden fett". Deltakerne vil bli oppringt 4 uker senere for å få informasjon om deres faktiske mandel- og fettinntak ved spørreskjema og 24-timers tilbakekalling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svart og/eller latinamerikansk
- Kroppsmasseindeks (BMI) 25-35 kg/m^2
- Vektstabil (+/- 2,5 kg) i minst 3 måneder før screening
- Kroppsvekt mindre enn 300 pounds
- Overholdelse av en akseptabel form for prevensjon (for kvinner)
- Hvis du tar medisin, må dosen ha vært stabil før studien; må forbli på samme medisin og dose gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk)
- Hjerte-og karsykdommer
- Forsøkt vekttap de siste 3 månedene
- Spiseforstyrrelse
- Hjerneslag, anfallsforstyrrelse eller betydelig nevrologisk sykdom
- Ustabil av ukontrollert medisinsk sykdom inkludert aktive maligniteter i løpet av de siste 5 årene
- Ubehandlet eller ustabil hypotyreose
- Hypertyreose
- Diagnose av psykoser, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, alvorlig personlighetsforstyrrelse; historie med selvmordstendenser
- Alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
- Gravid, planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene, eller ammer
- Delta i eller planlegger å delta i et kommersielt program for diett- eller atferdsendring (f.eks.: Weight Watchers)
- Allergi eller følsomhet overfor hvete/kornprodukter eller nøtter
- Gastrointestinale lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mandel
|
Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere omtrent 17,5 % av deres estimerte energibehov fra mandler daglig i 24 uker.
Foreskrevet energibehov vil bli bestemt for hver deltaker individuelt ved å bruke Mifflin St Jeor-ligningen med en aktivitetsfaktor på 1,3.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere halvparten av sitt daglige mandeltilskudd som mellommåltid midt på ettermiddagen og resten ved et valgfritt måltid.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kornblanding Bar
|
Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere omtrent 17,5 % av deres estimerte energibehov fra frokostblandinger daglig i 24 uker.
Foreskrevet energibehov vil bli bestemt for hver deltaker individuelt ved å bruke Mifflin St Jeor-ligningen med en aktivitetsfaktor på 1,3.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere halvparten av sitt daglige frokostblandingstilskudd som snacks midt på ettermiddagen og resten ved et valgfritt måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje- og endepunktbesøk (uke 0 og 24)
|
MR vil bli brukt for å gi informasjon om totalt fettvev og alle fettvevssubkompartmenter: visceralt, subkutant, intermuskulært.
|
Grunnlinje- og endepunktbesøk (uke 0 og 24)
|
|
Endring i leverfett
Tidsramme: Baseline- og endepunktbesøk (uke 0 og 24)
|
MRS vil bli brukt til å gi informasjon om leverfett.
|
Baseline- og endepunktbesøk (uke 0 og 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiometabolsk risikoprofil
Tidsramme: Baseline-, midtpunkt- og endepunktbesøk (uke 0, 12 og 24)
|
Blodprøvetaking og analyser vil bli brukt til å måle total- og lavdensitetslipoproteinkolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, glukose, insulin og inflammatoriske markører.
|
Baseline-, midtpunkt- og endepunktbesøk (uke 0, 12 og 24)
|
|
Endring i hjerneavledet nøytrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline-, midtpunkt- og endepunktbesøk (uke 0, 12 og 24)
|
Blodprøvetaking og analyser vil bli brukt mål BDNF.
|
Baseline-, midtpunkt- og endepunktbesøk (uke 0, 12 og 24)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline- og endepunktbesøk (uke 0 og 24)
|
SF-36 spørreskjema vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
|
Baseline- og endepunktbesøk (uke 0 og 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAN4353
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .