Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mandeltilskudd på kroppssammensetning hos overvektige/fedme minoritetsvoksne

9. januar 2020 oppdatert av: Columbia University

Effekten av mandeltilskudd, i forhold til en lav-fett, høy karbohydratkontroll, på kroppssammensetning hos overvektige og overvektige svarte og latinamerikanske voksne

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å introdusere mandler i kostholdet til overvektige og overvektige svarte og latinamerikanere forbedrer kroppssammensetningen, reduserer leverfettet og senker kardiovaskulær sykdomsprofil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, kontrollert studie som tar sikte på å teste om mandler, konsumert innenfor et frittlevende, selvvalgt kosthold, forbedrer kroppssammensetning og leverfett, i forhold til en lav-fett/høy-karbohydrat frokostblanding (LF-HC) hos overvektige og overvektige svarte og latinamerikanere. Et sekundært mål er å finne ut om mandelforbruk vil føre til en samlet lavere CVD-risikoprofil.

Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere omtrent 17,5 % av deres estimerte energibehov fra mandler daglig (2-3 oz) eller en høykarbohydrat frokostblanding (2 g fett eller mindre per 100 kcal) som gir en tilsvarende mengde kalorier. Foreskrevet energibehov vil bli bestemt for hver deltaker individuelt ved å bruke Mifflin St Jeor-ligningen med en aktivitetsfaktor på 1,3. Deltakerne vil bli bedt om å innta halvparten av kosttilskuddet sitt som mellommåltid og resten ved et valgfritt måltid.

Ved baseline-besøket vil deltakerne få en 2-ukers forsyning av det tildelte kosttilskuddet, og vil få ytterligere forsyninger ved to-ukentlige besøk de første 8 ukene. Etter besøket i uke 8 vil deltakerne bli gitt månedlige rasjoner av kosttilskuddet sitt, enten mandler eller LF-HC frokostblanding, og vil bli bedt om å komme til forskningssenteret hver 4. uke for å få sin neste forsyning. Ved disse besøkene vil kroppsvekt og blodtrykk bli målt, og deltakerne vil levere ukentlige kostholdsdagbøker og rapportere om kosttilskuddsinntaket. Deltakerne vil også motta en tilfeldig telefonsamtale hver 4. uke for å gi en 24-timers tilbakekalling. Denne tilbakekallingen vil bli brukt som en indeks for kostholdskvalitet, men også som en samsvarskontroll med kosttilskudd. I tillegg vil 3-dagers matjournaler bli samlet inn før studiestart og i løpet av den siste uken for å vurdere eventuelle kostholdsendringer på grunn av intervensjonen. Et spørreskjema om matfrekvens vil også bli administrert ved screening og endepunkt for studien. Dette spørreskjemaet om matfrekvens er målrettet mot nøtterforbruk.

På slutten av studien vil intensjon om å fortsette å spise mandler eller et fettfattig kosthold bli vurdert ved hjelp av spørsmål tilpasset fra de Bruijn et al. Deltakere i mandelgruppen vil bli stilt følgende spørsmål: (1) "Jeg har tenkt å inkludere mandler i kostholdet mitt" (+2 = ja, definitivt; -2 = nei, definitivt); (2) "Hvor sikker er du på at du vil inkludere mandler i kostholdet ditt?" (+2 = veldig sikker; -2 = veldig usikker); (3) "Å inkludere mandler i kostholdet mitt er" (instrumentell holdning: +3 = sunn; -3 = usunn; affektiv holdning: +3 = hyggelig; -3 = ubehagelig); (4) "Jeg synes å inkludere mandler i kostholdet mitt" (opplevd atferdskontroll: +3 = lett; -3 = vanskelig). Tilsvarende spørsmål til kontrollgruppen vil erstatte "inkluder mandler" med "reduser mengden fett". Deltakerne vil bli oppringt 4 uker senere for å få informasjon om deres faktiske mandel- og fettinntak ved spørreskjema og 24-timers tilbakekalling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Nutrition Obesity Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svart og/eller latinamerikansk
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 25-35 kg/m^2
  • Vektstabil (+/- 2,5 kg) i minst 3 måneder før screening
  • Kroppsvekt mindre enn 300 pounds
  • Overholdelse av en akseptabel form for prevensjon (for kvinner)
  • Hvis du tar medisin, må dosen ha vært stabil før studien; må forbli på samme medisin og dose gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk)
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Forsøkt vekttap de siste 3 månedene
  • Spiseforstyrrelse
  • Hjerneslag, anfallsforstyrrelse eller betydelig nevrologisk sykdom
  • Ustabil av ukontrollert medisinsk sykdom inkludert aktive maligniteter i løpet av de siste 5 årene
  • Ubehandlet eller ustabil hypotyreose
  • Hypertyreose
  • Diagnose av psykoser, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, alvorlig personlighetsforstyrrelse; historie med selvmordstendenser
  • Alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
  • Gravid, planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene, eller ammer
  • Delta i eller planlegger å delta i et kommersielt program for diett- eller atferdsendring (f.eks.: Weight Watchers)
  • Allergi eller følsomhet overfor hvete/kornprodukter eller nøtter
  • Gastrointestinale lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mandel
Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere omtrent 17,5 % av deres estimerte energibehov fra mandler daglig i 24 uker. Foreskrevet energibehov vil bli bestemt for hver deltaker individuelt ved å bruke Mifflin St Jeor-ligningen med en aktivitetsfaktor på 1,3. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere halvparten av sitt daglige mandeltilskudd som mellommåltid midt på ettermiddagen og resten ved et valgfritt måltid.
ACTIVE_COMPARATOR: Kornblanding Bar
Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere omtrent 17,5 % av deres estimerte energibehov fra frokostblandinger daglig i 24 uker. Foreskrevet energibehov vil bli bestemt for hver deltaker individuelt ved å bruke Mifflin St Jeor-ligningen med en aktivitetsfaktor på 1,3. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere halvparten av sitt daglige frokostblandingstilskudd som snacks midt på ettermiddagen og resten ved et valgfritt måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje- og endepunktbesøk (uke 0 og 24)
MR vil bli brukt for å gi informasjon om totalt fettvev og alle fettvevssubkompartmenter: visceralt, subkutant, intermuskulært.
Grunnlinje- og endepunktbesøk (uke 0 og 24)
Endring i leverfett
Tidsramme: Baseline- og endepunktbesøk (uke 0 og 24)
MRS vil bli brukt til å gi informasjon om leverfett.
Baseline- og endepunktbesøk (uke 0 og 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiometabolsk risikoprofil
Tidsramme: Baseline-, midtpunkt- og endepunktbesøk (uke 0, 12 og 24)
Blodprøvetaking og analyser vil bli brukt til å måle total- og lavdensitetslipoproteinkolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, glukose, insulin og inflammatoriske markører.
Baseline-, midtpunkt- og endepunktbesøk (uke 0, 12 og 24)
Endring i hjerneavledet nøytrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline-, midtpunkt- og endepunktbesøk (uke 0, 12 og 24)
Blodprøvetaking og analyser vil bli brukt mål BDNF.
Baseline-, midtpunkt- og endepunktbesøk (uke 0, 12 og 24)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline- og endepunktbesøk (uke 0 og 24)
SF-36 spørreskjema vil bli brukt for å vurdere livskvalitet.
Baseline- og endepunktbesøk (uke 0 og 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere