- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02347007
Impacto de la suplementación con almendras en la composición corporal en adultos de minorías con sobrepeso/obesidad
Impacto de la suplementación con almendras, en relación con un control bajo en grasas y alto en carbohidratos, sobre la composición corporal en adultos negros e hispanos con sobrepeso y obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio aleatorizado y controlado destinado a probar si las almendras, consumidas dentro de una dieta autoseleccionada de vida libre, mejoran la composición corporal y la grasa del hígado, en relación con una barra de cereal baja en grasa y alta en carbohidratos (LF-HC) en negros e hispanos con sobrepeso y obesos. Un objetivo secundario es determinar si el consumo de almendras conducirá a un perfil de riesgo de ECV más bajo en general.
Los participantes serán asignados al azar para consumir aproximadamente el 17,5 % de sus necesidades energéticas estimadas a partir de almendras al día (2-3 oz) o una barra de cereal con alto contenido de carbohidratos (2 g de grasa o menos por 100 kcal) que proporcione una cantidad equivalente de calorías. Los requisitos de energía prescritos se determinarán individualmente para cada participante utilizando la ecuación de Mifflin St Jeor con un factor de actividad de 1,3. Se pedirá a los participantes que consuman la mitad de su complemento alimenticio como merienda a media tarde y el resto en una comida de su elección.
En la visita inicial, los participantes recibirán un suministro de 2 semanas de su suplemento alimenticio asignado y obtendrán suministros adicionales en visitas quincenales durante las primeras 8 semanas. Después de la visita de la semana 8, los participantes recibirán raciones mensuales de su complemento alimenticio, ya sea almendras o barra de cereal LF-HC, y se les pedirá que acudan al centro de investigación cada 4 semanas para obtener su próximo suministro. En esas visitas, se medirá el peso corporal y la presión arterial y los participantes entregarán diarios dietéticos semanales, informando sobre la ingesta de suplementos. Los participantes también recibirán una llamada telefónica aleatoria cada 4 semanas para proporcionar un recordatorio de 24 horas. Este retiro se utilizará como un índice de la calidad de la dieta, pero también como un control de cumplimiento con los suplementos dietéticos. Además, se recopilarán registros de alimentos de 3 días antes del inicio del estudio y durante la semana final para evaluar cualquier cambio en la dieta debido a la intervención. También se administrará un cuestionario de frecuencia de alimentos en la selección y al final del estudio. Este cuestionario de frecuencia alimentaria se centrará en el consumo de frutos secos.
Al final del estudio, se evaluará la intención de seguir comiendo almendras o una dieta baja en grasas mediante preguntas adaptadas de de Bruijn et al. A los participantes del grupo de almendras se les harán las siguientes preguntas: (1) "Tengo la intención de incluir almendras en mi dieta" (+2 = sí, definitivamente; -2 = no, definitivamente); (2) "¿Qué tan seguro está de que incluirá almendras en su dieta?" (+2 = muy seguro; -2 = muy incierto); (3) "Incluir almendras en mi dieta es" (actitud instrumental: +3 = saludable; -3 = no saludable; actitud afectiva: +3 = agradable; -3 = desagradable); (4) "Me parece incluir almendras en mi dieta" (control conductual percibido: +3 = fácil; -3 = difícil). Las preguntas correspondientes para el grupo de control reemplazarán "incluir almendras" por "reducir la cantidad de grasa". Se llamará a los participantes 4 semanas después para obtener información sobre su consumo real de almendras y grasas mediante un cuestionario y un recordatorio de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Negro y/o Hispano
- Índice de masa corporal (IMC) 25-35 kg/m^2
- Peso estable (+/- 2,5 kg) durante al menos 3 meses antes de la selección
- Peso corporal inferior a 300 libras
- Cumplimiento de una forma aceptable de anticoncepción (para mujeres)
- Si toma medicamentos, la dosis debe haber sido estable antes del estudio; debe permanecer con el mismo medicamento y dosis durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Hipertensión no controlada (presión arterial alta)
- Enfermedad cardiovascular
- Intento de pérdida de peso en los últimos 3 meses
- Desorden alimenticio
- Accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo o enfermedad neurológica importante
- Inestable o enfermedad médica no controlada, incluidas neoplasias malignas activas en los últimos 5 años
- Hipotiroidismo no tratado o inestable
- Hipertiroidismo
- Diagnóstico de psicosis, trastorno bipolar, depresión mayor, trastorno de personalidad grave; antecedentes de tendencias suicidas
- Abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
- Embarazada, planeando un embarazo en los próximos 6 meses o amamantando
- Participar o planear participar en una dieta comercial o un programa de modificación del comportamiento (p. ej., Weight Watchers)
- Alergia o sensibilidad al trigo/productos de granos o nueces
- Trastorno gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Almendra
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Los participantes serán asignados al azar para consumir aproximadamente el 17,5 % de sus necesidades energéticas estimadas a partir de almendras diariamente durante 24 semanas.
Los requisitos de energía prescritos se determinarán individualmente para cada participante utilizando la ecuación de Mifflin St Jeor con un factor de actividad de 1,3.
Se les pedirá a los participantes que consuman la mitad de su suplemento diario de almendras como refrigerio a media tarde y el resto en una comida de su elección.
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COMPARADOR_ACTIVO: Barra de cereal
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Los participantes serán asignados aleatoriamente para consumir aproximadamente el 17,5 % de sus necesidades energéticas estimadas a partir de barras de cereales diariamente durante 24 semanas.
Los requisitos de energía prescritos se determinarán individualmente para cada participante utilizando la ecuación de Mifflin St Jeor con un factor de actividad de 1,3.
Se les pedirá a los participantes que consuman la mitad de su suplemento diario de barra de cereal como refrigerio a media tarde y el resto en una comida de su elección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Visitas iniciales y finales (semanas 0 y 24)
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La resonancia magnética se utilizará para proporcionar información sobre el tejido adiposo total y todos los subcompartimentos del tejido adiposo: visceral, subcutáneo, intermuscular.
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Visitas iniciales y finales (semanas 0 y 24)
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Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: Visitas iniciales y finales (semanas 0 y 24)
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MRS se utilizará para proporcionar información sobre la adiposidad del hígado.
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Visitas iniciales y finales (semanas 0 y 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, intermedias y finales (semanas 0, 12 y 24)
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La extracción de sangre y los análisis se utilizarán para medir el colesterol total y de lipoproteínas de baja densidad, los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad, la glucosa, la insulina y los marcadores inflamatorios.
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Visitas iniciales, intermedias y finales (semanas 0, 12 y 24)
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Cambio en el factor neutrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, intermedias y finales (semanas 0, 12 y 24)
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La extracción de sangre y los análisis se utilizarán para medir BDNF.
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Visitas iniciales, intermedias y finales (semanas 0, 12 y 24)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Visitas iniciales y finales (semanas 0 y 24)
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Se utilizará el cuestionario SF-36 para evaluar la calidad de vida.
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Visitas iniciales y finales (semanas 0 y 24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D., College of Physicians & Surgeons, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del HIGADO
- Peso corporal
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Angina de pecho
- Hígado graso
- Síndrome metabólico
- Exceso de peso
- Angina microvascular
Otros números de identificación del estudio
- AAAN4353
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