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気管内チューブホルダーとバイトガードの研究

2017年3月20日 更新者:Nir Hoftman, M.D.、University of California, Los Angeles

脳神経外科患者、胸​​部外科患者、整形外科および脳神経外科脊椎外科患者における気管内チューブ ホルダーとバイト ガードを組み合わせた新しい気管内チューブ ホルダーのテスト。

この研究は、気管内チューブホルダーとバイトガードを組み合わせた新しい気管内チューブホルダーとバイトガードの有効性を、現在の標準的なケア、テープ、口腔気道と比較してテストすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

気管内チューブ (ETT) は、手術中および ICU ケア中に固定されているため、誤って気道から外れることはありません。 ETT の先端の位置は重要であり、気管内で大きく変化してはなりません。 ETT を固定する標準的な方法は、テープを使用して上唇と顔に取り付けることです。 この手法は安価でシンプルですが、いくつかの欠点があります。 まず、上唇は可動性があるため、十分に固定されていても、この可動性によりチューブが気管内を移動する可能性があります。 第二に、発汗、よだれ、顔の毛、皮膚の剥がれや故障などの顔の状態はすべて、テープの接着能力を妨げ、その効果を低下させます. さらに、テープ自体が顔の皮膚を刺激したり、傷つけたりする可能性があります。 接着剤は皮膚を刺激し、特定の患者はこれらの物質にアレルギーがあります. また、テープを剥がすと皮膚が物理的に損傷する可能性があり、特に皮膚がせん断力に弱い場合 (高齢患者や全身性ステロイドを使用している患者など) は特にそうです。

挿管されている患者は、多くの場合、バイト ブロックまたはバイト ガードを口に挿入する必要があります。 これには主に 2 つの目的があります。1) 患者が ETT を噛んで気流を遮断するのを防ぐため、2) 患者が舌、頬、または唇を噛んで怪我をするのを防ぐためです。 さらに、内視鏡処置は挿管された患者に対して行われることが多いため、繊細な器具を噛んだり損傷したりしないように保護するためにバイトブロックが必要です。 これらの理由から、多くのプロバイダーは、挿管された患者の口にバイト ブロックを挿入します。 多くのそのようなデバイスが市場に出回っていますが、最も一般的に使用されているのは Guedel 口腔エアウェイです。 このデバイスは、実際にはマスク換気中に気道の開通性を高めるように設計されており、このデバイスをバイトブロックとして長期間使用すると、1) 舌の腫れ、しばしば気道の開通性が損なわれる、2) 歯の損傷、および 3 )唇の怪我。 これらの欠点のため、特定の ETT バイト ブロックが開発されており、これらのいくつかは ETT 固定デバイスとしても機能します。 ただし、これらは通常、硬くて硬い素材でできており、それ自体が繊細な口腔構造を傷つける可能性があります. 要約すると、人間工学に基づいた ETT ホルダーとバイト ブロックの両方の機能を備えた単一のデバイスの開発と販売に成功した例はなく、標準治療はテープと口腔気道のままです。

Haider エアウェイは、ETT ホルダー固定デバイスとバイト ブロックを組み合わせたものです。 柔らかいシリコーンゴムで作られたこのデバイスは、安全性と快適性を念頭に置いて、これらの目的に役立つようにゼロから設計されました. このデバイスは FDA の承認を受けており、特定の臨床シナリオにおける製品の有効性を判断するための市販前試験段階にあります。 私たちの機関は、テープ + 口腔気道が歴史的に問題となっている臨床シナリオでデバイスをテストする任務を負っています。 この新しいデバイスを、仰臥位の脳神経外科患者の現在の標準治療であるテープ + 経口エアウェイと比較する予定です。 このデバイスは、有効性と患者の快適さの両方で標準的なケアよりも優れていると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 手術中は腹臥位での経口気管挿管を必要とする全身麻酔 (頭はフォーム ヘッド ホルダー、馬蹄形フレーム、または Mayfield ピンで固定)。
  • 経口気管挿管、手術中の仰臥位またはわずかな側方隆起位を必要とする脳神経外科の全身麻酔。 (運動誘発電位を受ける患者を含めることに特に重点が置かれ、手術中に麻痺することはありません)。
  • 肺隔離のための左側ダブルルーメン気管内チューブによる経口気管内挿管、手術中の側臥位を必要とする全身麻酔。

除外基準:

  • 歯並びの問題(歯がぐらぐらする、歯が欠ける)
  • 顎関節症
  • 顎顔面の異常(顎、唇、舌の変形)
  • 歯、唇、顎に関する外科的処置
  • 喘息または気管支痙攣の病歴
  • 免疫抑制。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ETTホルダーとバイトガード
参加者は、現在の標準治療である手術前に気管内チューブをテープで固定します。 牽引テストと変位の測定に続いて、参加者はハイダー ETT チューブ ホルダーとバイト ガードを組み合わせて気管内チューブを固定します。
手術患者は、斬新な気管内チューブ ホルダーを組み合わせて気管内チューブを固定し、最大 15N の牽引による ETT 先端位置のバイト ガードの変化を手術前に測定しました。
他の名前:
  • ETT チューブホルダーとバイトブロック
手術患者は、現在の臨床手順として、気管内チューブを粘着テープで固定します。 Haider デバイスで ETT を再固定する前に測定された 15N までの牽引による ETT 先端位置の変化。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETTポジションの変更
時間枠:挿管後 5 分 (麻酔開始時、患者が入眠してから約 2 ~ 5 分後)。
仰臥位の患者の軸方向の歪み下での気管内チューブの脱落に抵抗する固定装置の能力を測定した。 気管内チューブは、テープまたはハイダー気道装置で固定されると、口から引っ張られる気管内チューブをシミュレートする軸力に遭遇しました。 力は、目標の 15 N に到達するか、気管抜管の可能性を防ぐために力を中止すべきであると研究主任が判断するまで、約 5 秒間かけて増加しました。 cmで測定された位置の変化を記録した。
挿管後 5 分 (麻酔開始時、患者が入眠してから約 2 ~ 5 分後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面および口腔構造に刺激または軽度の損傷がある参加者は、研究用デバイスに起因する可能性があります
時間枠:手術直後と手術後1~3日、退院前。
患者は手術後(手術直後と回復室期間の終わりの両方)に検査され、患者が顔や口腔構造に刺激や軽傷を負ったかどうかを判断しました。 患者は回復後、顔、口腔構造、喉、顎、および顎関節への刺激および/または軽微な外傷との特定の関係についての全体的な経験についての質問で質問票に記入するように求められました。
手術直後と手術後1~3日、退院前。
臨床的に重要な動き
時間枠:挿管後 5 分 (これは、患者が就寝してから約 2 ~ 5 分後の麻酔の開始時に発生します)
各固定技術の下で ETT の動きが 1cm を超える参加者の数
挿管後 5 分 (これは、患者が就寝してから約 2 ~ 5 分後の麻酔の開始時に発生します)
潜在的に高い抜管リスク
時間枠:挿管後 5 分 (これは、患者が就寝してから約 2 ~ 5 分後の麻酔の開始時に発生します)
各固定技術の下で4cmを超えるETT運動を経験している参加者の数
挿管後 5 分 (これは、患者が就寝してから約 2 ~ 5 分後の麻酔の開始時に発生します)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nir Hoftman, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月20日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-001836

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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