- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02347488
Porte-sonde endotrachéale et recherche sur la protection contre les morsures
Test d'un nouveau support de tube endotrachéal et d'un protège-morsure combinés chez des patients en neurochirurgie, des patients en chirurgie thoracique et des patients en chirurgie orthopédique et neurochirurgicale de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tubes endotrachéaux (ETT) sont sécurisés pendant la chirurgie et les soins aux soins intensifs afin qu'ils ne soient pas accidentellement retirés des voies respiratoires. La position de la pointe de l'ETT est importante et ne doit pas varier beaucoup dans la trachée. La technique standard pour fixer un ETT consiste à utiliser du ruban adhésif pour le fixer à la lèvre supérieure et au visage. La technique est peu coûteuse et simple, mais souffre de certains inconvénients. Premièrement, la lèvre supérieure est mobile et donc même lorsqu'elle est bien fixée, le tube peut se déplacer dans la trachée en raison de cette mobilité. Deuxièmement, les conditions sur le visage telles que la transpiration, la bave, les poils du visage, la desquamation ou la dégradation de la peau interfèrent toutes avec la capacité du ruban à adhérer, réduisant ainsi son efficacité. De plus, le ruban lui-même peut irriter et/ou blesser la peau du visage. L'adhésif irrite la peau et certains patients sont allergiques à ces substances. En outre, le retrait du ruban peut endommager physiquement la peau, en particulier si la peau est vulnérable aux forces pures (telles que les patients âgés ou les patients sous stéroïdes systémiques).
Les patients intubés ont souvent besoin d'un bloc de morsure ou d'un protège-morsure inséré dans leur bouche. Cela a deux objectifs principaux : 1) empêcher le patient de mordre l'ETT et d'obstruer le flux d'air, 2) empêcher le patient de se mordre la langue, la joue ou les lèvres et de se blesser. De plus, les procédures endoscopiques sont souvent effectuées sur des patients intubés et un bloc de morsure est donc nécessaire pour protéger l'instrument délicat contre les morsures et les dommages. Pour ces raisons, de nombreux prestataires insèrent des blocs de morsure dans la bouche des patients intubés. De nombreux dispositifs de ce type existent sur le marché, mais le plus couramment utilisé est la canule buccale de Guedel. Cet appareil est en fait conçu pour augmenter la perméabilité des voies respiratoires pendant la ventilation au masque, et l'utilisation à long terme de ce dispositif comme bloc de morsure a été liée à de nombreuses complications, notamment : 1) gonflement de la langue, compromettant souvent la perméabilité des voies respiratoires, 2) dommages aux dents et 3 ) blessure aux lèvres. En raison de ces lacunes, des blocs de morsure ETT spécifiques ont été développés, et certains d'entre eux servent même de dispositif de fixation ETT. Cependant, ceux-ci sont généralement faits de matériaux durs et rigides qui en eux-mêmes peuvent blesser les structures orales délicates. En résumé, aucun appareil unique qui sert à la fois de support ETT ergonomique et de bloc de morsure n'a été développé et commercialisé avec succès, et par conséquent, la norme de soins reste la bande plus une voie respiratoire orale.
La voie aérienne Haider est une combinaison d'un dispositif de fixation de support ETT et d'un bloc de morsure. Fabriqué en caoutchouc de silicone souple, l'appareil a été conçu dès le départ pour servir ces objectifs dans un souci de sécurité et de confort. Le dispositif est approuvé par la FDA et en phase d'essais de pré-commercialisation pour déterminer l'efficacité du produit dans des scénarios cliniques spécifiques. Notre institution a été chargée de tester l'appareil dans des scénarios cliniques où bande + voies respiratoires orales ont toujours été problématiques. Nous prévoyons de comparer ce nouveau dispositif à bande + canule buccale, la norme actuelle de soins chez les patients neurochirurgicaux en décubitus dorsal. Nous supposons que l'appareil sera supérieur à la norme de soins en termes d'efficacité et de confort du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale orale en décubitus ventral pendant toute la durée de l'intervention (tête fixée dans un support de tête en mousse, cadre en fer à cheval ou épingles de Mayfield).
- Anesthésie générale pour la neurochirurgie nécessitant une intubation endotrachéale orale, une position couchée ou en décubitus latéral léger pendant la durée de la chirurgie. (Un accent particulier sera mis sur l'inclusion des patients qui subiront des potentiels évoqués moteurs, et ne seront donc pas paralysés pendant la chirurgie).
- Anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale orale avec une sonde endotrachéale à double lumière côté gauche pour l'isolement pulmonaire, position latérale pendant la durée de la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Problèmes de dentition (dents mobiles, dents manquantes)
- Maladie de l'articulation temporo-mandibulaire
- Anomalies maxillo-faciales (difformités de la mâchoire, des lèvres, de la langue)
- Interventions chirurgicales impliquant les dents, les lèvres, la mâchoire
- Antécédents d'asthme ou de bronchospasme
- Immunosuppression.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Support ETT et protège-morsure
Les participants auront des tubes endotrachéaux fixés avec du ruban adhésif avant de subir une intervention chirurgicale, ce qui est la norme de soins actuelle.
Après le test de traction et la mesure du déplacement, les participants auront des tubes endotrachéaux fixés avec un support de tube Haider ETT et un Bite Guard combinés.
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Les patients en chirurgie auront des tubes endotrachéaux fixés avec un nouveau support de tube endotrachéal combiné et un changement de garde de morsure dans la position de la pointe ETT causé par une traction jusqu'à 15N a été mesuré avant la chirurgie.
Autres noms:
Les patients en chirurgie auront des tubes endotrachéaux fixés avec du ruban adhésif, comme la procédure clinique actuelle ; modification de la position de la pointe de l'ETT causée par une traction jusqu'à 15 N mesurée avant de refixer l'ETT avec le dispositif Haider.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de position ETT
Délai: 5 minutes après l'intubation (qui se produit au début de l'anesthésie environ 2 à 5 minutes après que le patient se soit endormi).
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La capacité du dispositif de fixation à résister au délogement du tube endotrachéal sous contrainte axiale pour les patients en décubitus dorsal a été mesurée.
Le tube endotrachéal, une fois fixé avec du ruban adhésif ou le dispositif d'intubation Haider, a rencontré une force axiale pour simuler le retrait du tube endotrachéal de la bouche.
La force a augmenté sur environ 5 secondes jusqu'à ce que la cible de 15 N soit atteinte ou jusqu'à ce que l'investigateur principal juge que la force doit être interrompue pour éviter une éventuelle extubation trachéale.
Le changement de position, mesuré en cm, a été enregistré.
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5 minutes après l'intubation (qui se produit au début de l'anesthésie environ 2 à 5 minutes après que le patient se soit endormi).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants présentant une irritation ou une blessure mineure au visage et aux structures buccales probablement attribuables au dispositif d'étude
Délai: Immédiatement après la chirurgie et 1 à 3 jours après la chirurgie, avant la sortie.
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Les patients ont été examinés après la chirurgie (immédiatement après la chirurgie et à la fin de la période de salle de réveil) pour déterminer si le patient souffrait d'irritation ou de blessure mineure au visage et aux structures buccales.
Les patients ont été invités à remplir un questionnaire après récupération avec des questions sur leur expérience globale avec une relation spécifique à toute irritation et/ou traumatisme mineur au visage, aux structures buccales, à la gorge, à la mâchoire et à l'articulation temporo-mandibulaire.
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Immédiatement après la chirurgie et 1 à 3 jours après la chirurgie, avant la sortie.
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Mouvement cliniquement significatif
Délai: 5 minutes après l'intubation (qui se produit au tout début de l'anesthésie environ 2 à 5 minutes après que le patient se soit endormi)
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Nombre de participants subissant un mouvement ETT> 1 cm sous chaque technique de fixation
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5 minutes après l'intubation (qui se produit au tout début de l'anesthésie environ 2 à 5 minutes après que le patient se soit endormi)
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Risque d'extubation potentiellement élevé
Délai: 5 minutes après l'intubation (qui se produit au tout début de l'anesthésie environ 2 à 5 minutes après que le patient se soit endormi)
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Nombre de participants subissant un mouvement ETT> 4 cm sous chaque technique de fixation
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5 minutes après l'intubation (qui se produit au tout début de l'anesthésie environ 2 à 5 minutes après que le patient se soit endormi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nir Hoftman, MD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-001836
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