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Pesquisa sobre suporte de tubo endotraqueal e protetor de mordida

20 de março de 2017 atualizado por: Nir Hoftman, M.D., University of California, Los Angeles

Testando um novo suporte de tubo endotraqueal combinado e protetor de mordida em pacientes neurocirúrgicos, pacientes de cirurgia torácica e pacientes de cirurgia ortopédica e neurocirúrgica da coluna.

Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de um novo suporte de tubo endotraqueal combinado e protetor de mordida quando comparado com o padrão atual de atendimento, fita adesiva e uma via aérea oral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tubos endotraqueais (ETT) são protegidos durante a cirurgia e os cuidados na UTI para que não sejam removidos acidentalmente das vias aéreas. A posição da ponta do ETT é importante e não deve variar muito dentro da traqueia. A técnica padrão para prender um ETT é usar fita adesiva para prendê-lo ao lábio superior e à face. A técnica é barata e simples, mas sofre de algumas desvantagens. Primeiro, o lábio superior é móvel e, portanto, mesmo quando bem preso, o tubo pode se mover dentro da traquéia devido a essa mobilidade. Em segundo lugar, as condições do rosto, como suor, baba, pelos faciais, descamação ou ruptura da pele, interferem na capacidade de adesão da fita, reduzindo assim sua eficácia. Além disso, a própria fita pode irritar e/ou ferir a pele do rosto. O adesivo irrita a pele e alguns pacientes são alérgicos a essas substâncias. Além disso, remover a fita pode danificar fisicamente a pele, especialmente se a pele for vulnerável a forças brutas (como pacientes idosos ou pacientes em uso de esteroides sistêmicos).

Os pacientes intubados geralmente precisam de um bloco de mordida ou protetor de mordida inserido em suas bocas. Isso serve a dois propósitos principais: 1) impedir que o paciente morda o ETT e obstrua o fluxo de ar, 2) evitar que o paciente morda a língua, bochecha ou lábios causando lesões. Além disso, os procedimentos endoscópicos são frequentemente realizados em pacientes intubados e, portanto, um bloco de mordida é necessário para proteger o instrumento delicado de ser mordido e danificado. Por esses motivos, muitos profissionais inserem blocos de mordida na boca de pacientes intubados. Existem muitos desses dispositivos no mercado, mas o mais comumente usado é a via aérea oral de Guedel. Este dispositivo é realmente projetado para aumentar a permeabilidade das vias aéreas durante a ventilação com máscara, e o uso prolongado deste dispositivo como um bloco de mordida tem sido associado a inúmeras complicações, incluindo: 1) inchaço da língua, muitas vezes comprometendo a permeabilidade das vias aéreas, 2) danos nos dentes e 3 ) lesão labial. Devido a essas deficiências, blocos de mordida ETT específicos foram desenvolvidos, e alguns deles até funcionam como um dispositivo de fixação ETT. No entanto, geralmente são feitos de materiais duros e rígidos que, por si só, podem ferir as delicadas estruturas orais. Resumindo, nenhum dispositivo único que sirva como um suporte ergonômico de ETT e bloco de mordida foi desenvolvido e comercializado com sucesso e, portanto, o padrão de cuidado continua sendo a fita e uma via aérea oral.

A via aérea Haider é uma combinação de dispositivo de fixação de suporte ETT e bloco de mordida. Feito de borracha de silicone macia, o dispositivo foi projetado desde o início para atender a esses propósitos com segurança e conforto em mente. O dispositivo é aprovado pela FDA e está em fase de testes de pré-comercialização para determinar a eficácia do produto em cenários clínicos específicos. Nossa instituição foi encarregada de testar o dispositivo em cenários clínicos onde a fita + via aérea oral tem sido historicamente problemática. Planejamos comparar este novo dispositivo com fita + via aérea oral, o padrão atual de atendimento em pacientes neurocirúrgicos na posição supina. Nossa hipótese é que o dispositivo será superior ao padrão de atendimento em eficácia e conforto do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Anestesia geral que requer intubação endotraqueal oral em decúbito ventral durante a cirurgia (cabeça presa em um suporte de cabeça de espuma, estrutura de ferradura ou pinos Mayfield).
  • Anestesia geral para neurocirurgia que requer intubação endotraqueal oral, posição supina ou ligeira protuberância lateral durante a cirurgia. (Especial ênfase será dada à inclusão de pacientes que serão submetidos a potenciais evocados motores e, portanto, não ficarão paralisados ​​durante a cirurgia).
  • Anestesia geral que requer intubação endotraqueal oral com um tubo endotraqueal de duplo lúmen do lado esquerdo para isolamento pulmonar, posição lateral durante a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Problemas de dentição (dentes soltos, dentes perdidos)
  • Doença da articulação temporomandibular
  • Anormalidades maxilofaciais (deformidades da mandíbula, lábios, língua)
  • Procedimentos cirúrgicos envolvendo os dentes, lábios, mandíbula
  • História de asma ou broncoespasmo
  • Imunossupressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suporte ETT e protetor de mordida
Os participantes terão tubos endotraqueais presos com fita adesiva antes da cirurgia, que é o padrão de atendimento atual. Após o teste de tração e medição do deslocamento, os participantes terão tubos endotraqueais fixados com um Haider ETT Tube Holder e Bite Guard combinados.
Os pacientes cirúrgicos terão tubos endotraqueais fixados com um novo suporte de tubo endotraqueal combinado e a mudança do protetor de mordida na posição da ponta do ETT causada por tração de até 15N foi medida antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Suporte para tubo ETT e bloco de mordida
Os pacientes cirúrgicos terão tubos endotraqueais fixados com fita adesiva, conforme procedimento clínico atual; mudança na posição da ponta do ETT causada pela tração de até 15N medida antes de refixar o ETT com o dispositivo Haider.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na posição ETT
Prazo: 5 minutos após a intubação (que ocorre no início da anestesia cerca de 2-5 minutos após o paciente dormir).
A capacidade do dispositivo de fixação para resistir ao deslocamento do tubo endotraqueal sob tensão axial para pacientes na posição supina foi medida. O tubo endotraqueal, uma vez preso com fita adesiva ou com o dispositivo de via aérea Haider, encontrou uma força axial para simular o tubo endotraqueal sendo puxado para fora da boca. A força aumentou em aproximadamente 5 segundos até que o alvo de 15 N fosse alcançado ou até que o investigador principal considerasse que a força deveria ser abortada para evitar uma possível extubação traqueal. A mudança de posição, medida em cm, foi registrada.
5 minutos após a intubação (que ocorre no início da anestesia cerca de 2-5 minutos após o paciente dormir).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com irritação ou lesões leves no rosto e nas estruturas orais provavelmente atribuíveis ao dispositivo de estudo
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e 1-3 dias após a cirurgia, antes da alta.
Os pacientes foram examinados após a cirurgia (imediatamente após a cirurgia e no final do período da sala de recuperação) para determinar se o paciente sofreu alguma irritação ou lesão menor na face e nas estruturas orais. Os pacientes foram solicitados a preencher um questionário após a recuperação com perguntas sobre sua experiência geral com relação específica a qualquer irritação e/ou trauma menor no rosto, estruturas orais, garganta, mandíbula e articulação temporomandibular.
Imediatamente após a cirurgia e 1-3 dias após a cirurgia, antes da alta.
Movimento clinicamente significativo
Prazo: 5 minutos após a intubação (que ocorre logo no início da anestesia, cerca de 2 a 5 minutos após o paciente dormir)
Número de participantes experimentando movimento ETT > 1 cm em cada técnica de fixação
5 minutos após a intubação (que ocorre logo no início da anestesia, cerca de 2 a 5 minutos após o paciente dormir)
Risco de extubação potencialmente alto
Prazo: 5 minutos após a intubação (que ocorre logo no início da anestesia, cerca de 2 a 5 minutos após o paciente dormir)
Número de participantes experimentando movimento ETT > 4 cm em cada técnica de fixação
5 minutos após a intubação (que ocorre logo no início da anestesia, cerca de 2 a 5 minutos após o paciente dormir)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nir Hoftman, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-001836

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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