- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02347488
Pesquisa sobre suporte de tubo endotraqueal e protetor de mordida
Testando um novo suporte de tubo endotraqueal combinado e protetor de mordida em pacientes neurocirúrgicos, pacientes de cirurgia torácica e pacientes de cirurgia ortopédica e neurocirúrgica da coluna.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tubos endotraqueais (ETT) são protegidos durante a cirurgia e os cuidados na UTI para que não sejam removidos acidentalmente das vias aéreas. A posição da ponta do ETT é importante e não deve variar muito dentro da traqueia. A técnica padrão para prender um ETT é usar fita adesiva para prendê-lo ao lábio superior e à face. A técnica é barata e simples, mas sofre de algumas desvantagens. Primeiro, o lábio superior é móvel e, portanto, mesmo quando bem preso, o tubo pode se mover dentro da traquéia devido a essa mobilidade. Em segundo lugar, as condições do rosto, como suor, baba, pelos faciais, descamação ou ruptura da pele, interferem na capacidade de adesão da fita, reduzindo assim sua eficácia. Além disso, a própria fita pode irritar e/ou ferir a pele do rosto. O adesivo irrita a pele e alguns pacientes são alérgicos a essas substâncias. Além disso, remover a fita pode danificar fisicamente a pele, especialmente se a pele for vulnerável a forças brutas (como pacientes idosos ou pacientes em uso de esteroides sistêmicos).
Os pacientes intubados geralmente precisam de um bloco de mordida ou protetor de mordida inserido em suas bocas. Isso serve a dois propósitos principais: 1) impedir que o paciente morda o ETT e obstrua o fluxo de ar, 2) evitar que o paciente morda a língua, bochecha ou lábios causando lesões. Além disso, os procedimentos endoscópicos são frequentemente realizados em pacientes intubados e, portanto, um bloco de mordida é necessário para proteger o instrumento delicado de ser mordido e danificado. Por esses motivos, muitos profissionais inserem blocos de mordida na boca de pacientes intubados. Existem muitos desses dispositivos no mercado, mas o mais comumente usado é a via aérea oral de Guedel. Este dispositivo é realmente projetado para aumentar a permeabilidade das vias aéreas durante a ventilação com máscara, e o uso prolongado deste dispositivo como um bloco de mordida tem sido associado a inúmeras complicações, incluindo: 1) inchaço da língua, muitas vezes comprometendo a permeabilidade das vias aéreas, 2) danos nos dentes e 3 ) lesão labial. Devido a essas deficiências, blocos de mordida ETT específicos foram desenvolvidos, e alguns deles até funcionam como um dispositivo de fixação ETT. No entanto, geralmente são feitos de materiais duros e rígidos que, por si só, podem ferir as delicadas estruturas orais. Resumindo, nenhum dispositivo único que sirva como um suporte ergonômico de ETT e bloco de mordida foi desenvolvido e comercializado com sucesso e, portanto, o padrão de cuidado continua sendo a fita e uma via aérea oral.
A via aérea Haider é uma combinação de dispositivo de fixação de suporte ETT e bloco de mordida. Feito de borracha de silicone macia, o dispositivo foi projetado desde o início para atender a esses propósitos com segurança e conforto em mente. O dispositivo é aprovado pela FDA e está em fase de testes de pré-comercialização para determinar a eficácia do produto em cenários clínicos específicos. Nossa instituição foi encarregada de testar o dispositivo em cenários clínicos onde a fita + via aérea oral tem sido historicamente problemática. Planejamos comparar este novo dispositivo com fita + via aérea oral, o padrão atual de atendimento em pacientes neurocirúrgicos na posição supina. Nossa hipótese é que o dispositivo será superior ao padrão de atendimento em eficácia e conforto do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Anestesia geral que requer intubação endotraqueal oral em decúbito ventral durante a cirurgia (cabeça presa em um suporte de cabeça de espuma, estrutura de ferradura ou pinos Mayfield).
- Anestesia geral para neurocirurgia que requer intubação endotraqueal oral, posição supina ou ligeira protuberância lateral durante a cirurgia. (Especial ênfase será dada à inclusão de pacientes que serão submetidos a potenciais evocados motores e, portanto, não ficarão paralisados durante a cirurgia).
- Anestesia geral que requer intubação endotraqueal oral com um tubo endotraqueal de duplo lúmen do lado esquerdo para isolamento pulmonar, posição lateral durante a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Problemas de dentição (dentes soltos, dentes perdidos)
- Doença da articulação temporomandibular
- Anormalidades maxilofaciais (deformidades da mandíbula, lábios, língua)
- Procedimentos cirúrgicos envolvendo os dentes, lábios, mandíbula
- História de asma ou broncoespasmo
- Imunossupressão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Suporte ETT e protetor de mordida
Os participantes terão tubos endotraqueais presos com fita adesiva antes da cirurgia, que é o padrão de atendimento atual.
Após o teste de tração e medição do deslocamento, os participantes terão tubos endotraqueais fixados com um Haider ETT Tube Holder e Bite Guard combinados.
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Os pacientes cirúrgicos terão tubos endotraqueais fixados com um novo suporte de tubo endotraqueal combinado e a mudança do protetor de mordida na posição da ponta do ETT causada por tração de até 15N foi medida antes da cirurgia.
Outros nomes:
Os pacientes cirúrgicos terão tubos endotraqueais fixados com fita adesiva, conforme procedimento clínico atual; mudança na posição da ponta do ETT causada pela tração de até 15N medida antes de refixar o ETT com o dispositivo Haider.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na posição ETT
Prazo: 5 minutos após a intubação (que ocorre no início da anestesia cerca de 2-5 minutos após o paciente dormir).
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A capacidade do dispositivo de fixação para resistir ao deslocamento do tubo endotraqueal sob tensão axial para pacientes na posição supina foi medida.
O tubo endotraqueal, uma vez preso com fita adesiva ou com o dispositivo de via aérea Haider, encontrou uma força axial para simular o tubo endotraqueal sendo puxado para fora da boca.
A força aumentou em aproximadamente 5 segundos até que o alvo de 15 N fosse alcançado ou até que o investigador principal considerasse que a força deveria ser abortada para evitar uma possível extubação traqueal.
A mudança de posição, medida em cm, foi registrada.
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5 minutos após a intubação (que ocorre no início da anestesia cerca de 2-5 minutos após o paciente dormir).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com irritação ou lesões leves no rosto e nas estruturas orais provavelmente atribuíveis ao dispositivo de estudo
Prazo: Imediatamente após a cirurgia e 1-3 dias após a cirurgia, antes da alta.
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Os pacientes foram examinados após a cirurgia (imediatamente após a cirurgia e no final do período da sala de recuperação) para determinar se o paciente sofreu alguma irritação ou lesão menor na face e nas estruturas orais.
Os pacientes foram solicitados a preencher um questionário após a recuperação com perguntas sobre sua experiência geral com relação específica a qualquer irritação e/ou trauma menor no rosto, estruturas orais, garganta, mandíbula e articulação temporomandibular.
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Imediatamente após a cirurgia e 1-3 dias após a cirurgia, antes da alta.
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Movimento clinicamente significativo
Prazo: 5 minutos após a intubação (que ocorre logo no início da anestesia, cerca de 2 a 5 minutos após o paciente dormir)
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Número de participantes experimentando movimento ETT > 1 cm em cada técnica de fixação
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5 minutos após a intubação (que ocorre logo no início da anestesia, cerca de 2 a 5 minutos após o paciente dormir)
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Risco de extubação potencialmente alto
Prazo: 5 minutos após a intubação (que ocorre logo no início da anestesia, cerca de 2 a 5 minutos após o paciente dormir)
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Número de participantes experimentando movimento ETT > 4 cm em cada técnica de fixação
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5 minutos após a intubação (que ocorre logo no início da anestesia, cerca de 2 a 5 minutos após o paciente dormir)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nir Hoftman, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-001836
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