- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02347488
Badania uchwytu rurki dotchawiczej i ochrony przed gryzieniem
Testowanie nowego połączonego uchwytu rurki dotchawiczej i osłony przed gryzieniem u pacjentów neurochirurgicznych, pacjentów torakochirurgicznych oraz pacjentów ortopedycznych i neurochirurgicznych kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rurki dotchawicze (ETT) są zabezpieczone podczas operacji i opieki na OIOM-ie, tak aby nie zostały przypadkowo usunięte z dróg oddechowych. Położenie końcówki rurki dotchawiczej jest ważne i nie może się zbytnio różnić w obrębie tchawicy. Standardową techniką zabezpieczania rurki dotchawiczej jest użycie taśmy w celu przymocowania jej do górnej wargi i twarzy. Technika ta jest tania i prosta, ale ma pewne wady. Po pierwsze, górna warga jest ruchoma, a zatem nawet dobrze zabezpieczona rurka może poruszać się w tchawicy dzięki tej ruchomości. Po drugie, warunki na twarzy, takie jak pocenie się, ślinienie, zarost, łuszczenie się lub pękanie skóry, zakłócają przyczepność taśmy, zmniejszając w ten sposób jej skuteczność. Ponadto sama taśma może podrażniać i/lub zranić skórę twarzy. Klej podrażnia skórę, a niektórzy pacjenci są uczuleni na te substancje. Usunięcie plastra może również spowodować fizyczne uszkodzenie skóry, zwłaszcza jeśli jest ona podatna na działanie silnych sił (np. pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci przyjmujący steroidy ogólnoustrojowe).
Pacjenci zaintubowani często potrzebują blokady zgryzu lub osłony przed gryzieniem włożonej do ust. Służy to dwóm głównym celom: 1) zapobieganiu przygryzieniu rurki dotchawiczej przez pacjenta i zablokowaniu przepływu powietrza, 2) zapobieganiu przygryzieniu przez pacjenta języka, policzka lub warg, co może spowodować obrażenia. Ponadto procedury endoskopowe są często przeprowadzane u pacjentów zaintubowanych, dlatego konieczna jest blokada zgryzu, aby chronić delikatne narzędzie przed ugryzieniem i uszkodzeniem. Z tych powodów wielu dostawców wkłada bloki zgryzowe do ust zaintubowanych pacjentów. Na rynku istnieje wiele takich urządzeń, ale najczęściej stosowanym jest ustny układ oddechowy Guedela. To urządzenie jest w rzeczywistości zaprojektowane w celu zwiększenia drożności dróg oddechowych podczas wentylacji przez maskę, a długotrwałe używanie tego urządzenia jako blokady przed gryzieniem wiązało się z licznymi komplikacjami, w tym: 1) obrzękiem języka, często upośledzającym drożność dróg oddechowych, 2) uszkodzeniem zębów i 3 ) uraz wargi. Z powodu tych niedociągnięć opracowano specjalne blokady zagryzania ETT, a niektóre z nich służą nawet jako urządzenie zabezpieczające ETT. Jednak są one zwykle wykonane z twardych, sztywnych materiałów, które same w sobie mogą uszkodzić delikatne struktury jamy ustnej. Podsumowując, nie opracowano i nie wprowadzono na rynek pojedynczego urządzenia, które służyłoby zarówno jako ergonomiczny uchwyt do rurki dotchawiczej ETT, jak i blokada zgryzu, dlatego standardem opieki pozostaje taśma plus ustne drogi oddechowe.
Drogi oddechowe Haidera to połączenie uchwytu do rurki dotchawiczej ETT, urządzenia zabezpieczającego i zabezpieczenia przed zagryzieniem. Wykonane z miękkiej gumy silikonowej urządzenie zostało zaprojektowane od podstaw z myślą o bezpieczeństwie i komforcie. Urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA i znajduje się w fazie prób przed wprowadzeniem na rynek w celu określenia skuteczności produktu w określonych scenariuszach klinicznych. Nasza instytucja otrzymała zadanie przetestowania urządzenia w scenariuszach klinicznych, w których taśma + ustne drogi oddechowe były historycznie problematyczne. Planujemy porównać to nowe urządzenie z taśmą + udrażnianie dróg oddechowych, obecnym standardem opieki nad pacjentami neurochirurgicznymi w pozycji leżącej. Stawiamy hipotezę, że urządzenie będzie lepsze od standardowej opieki zarówno pod względem skuteczności, jak i komfortu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Znieczulenie ogólne wymagające ustnej intubacji dotchawiczej w pozycji leżącej na czas zabiegu (głowa zabezpieczona w piankowym uchwycie na głowę, ramie w kształcie podkowy lub szpilkach Mayfielda).
- Znieczulenie ogólne do zabiegów neurochirurgicznych wymagających ustnej intubacji dotchawiczej, pozycji leżącej lub z lekkim wypukłością boczną na czas zabiegu. (Szczególny nacisk zostanie położony na włączenie pacjentów, u których zostaną wywołane motoryczne potencjały wywołane, a tym samym nie zostaną sparaliżowani podczas operacji).
- Znieczulenie ogólne wymagające ustnej intubacji dotchawiczej rurką dwuświatłową lewostronną do izolacji płuc, ułożenie boczne na czas zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Problemy z uzębieniem (luźne zęby, braki w uzębieniu)
- Choroba stawu skroniowo-żuchwowego
- nieprawidłowości szczękowo-twarzowe (zniekształcenia szczęki, warg, języka)
- Zabiegi chirurgiczne obejmujące zęby, usta, szczękę
- Historia astmy lub skurczu oskrzeli
- Immunosupresja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uchwyt ETT i osłona przed gryzieniem
Uczestnicy będą mieli rurki intubacyjne zabezpieczone taśmą przed operacją, co jest obecnie standardem opieki.
Po teście trakcji i pomiarze przemieszczenia uczestnicy otrzymają rurki dotchawicze zabezpieczone połączonym uchwytem rurki ETT firmy Haider i osłoną przed gryzieniem.
|
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym będą mieli rurki intubacyjne zabezpieczone nowatorskim łączonym uchwytem rurki intubacyjnej, a przed operacją zmierzono zmianę położenia końcówki rurki dotchawiczej ETT spowodowaną pociągnięciem do 15 N.
Inne nazwy:
Pacjenci operowani będą mieli rurki intubacyjne zabezpieczone taśmą klejącą, zgodnie z obecną procedurą kliniczną; zmiana położenia końcówki ETT spowodowana pociągnięciem do 15N mierzona przed ponownym zabezpieczeniem ETT aparatem Haidera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pozycji ETT
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (która następuje na początku znieczulenia około 2-5 minut po zaśnięciu pacjenta).
|
Mierzono odporność urządzenia mocującego na przemieszczenie rurki dotchawiczej pod obciążeniem osiowym u pacjentów w pozycji leżącej.
Rurka intubacyjna, po zabezpieczeniu taśmą lub urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych Haidera, napotkała siłę osiową symulującą wyciąganie rurki intubacyjnej z ust.
Siła zwiększała się przez około 5 sekund, aż do osiągnięcia docelowej wartości 15 N lub do momentu, gdy główny badacz uznał, że siła powinna zostać przerwana, aby zapobiec możliwej ekstubacji tchawicy.
Rejestrowano zmianę położenia, mierzoną w cm.
|
5 minut po intubacji (która następuje na początku znieczulenia około 2-5 minut po zaśnięciu pacjenta).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z podrażnieniem lub niewielkimi urazami twarzy i struktur jamy ustnej, które prawdopodobnie można przypisać urządzeniu do badania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i 1-3 dni po zabiegu, przed wypisem.
|
Pacjenci byli badani po operacji (zarówno bezpośrednio po operacji, jak i po zakończeniu okresu rekonwalescencji) w celu ustalenia, czy u pacjenta nie wystąpiły podrażnienia lub drobne urazy twarzy i struktur jamy ustnej.
Pacjentów poproszono o wypełnienie kwestionariusza po wyzdrowieniu, zawierającego pytania dotyczące ich ogólnych doświadczeń ze szczególnym uwzględnieniem wszelkich podrażnień i/lub drobnych urazów twarzy, struktur jamy ustnej, gardła, szczęki i stawu skroniowo-żuchwowego.
|
Bezpośrednio po zabiegu i 1-3 dni po zabiegu, przed wypisem.
|
|
Ruch istotny klinicznie
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (co następuje na samym początku znieczulenia około 2-5 minut po zaśnięciu pacjenta)
|
Liczba uczestników, u których wystąpił ruch ETT >1 cm przy każdej technice mocowania
|
5 minut po intubacji (co następuje na samym początku znieczulenia około 2-5 minut po zaśnięciu pacjenta)
|
|
Potencjalnie wysokie ryzyko ekstubacji
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (co następuje na samym początku znieczulenia około 2-5 minut po zaśnięciu pacjenta)
|
Liczba uczestników, u których wystąpił ruch ETT > 4 cm przy każdej technice mocowania
|
5 minut po intubacji (co następuje na samym początku znieczulenia około 2-5 minut po zaśnięciu pacjenta)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nir Hoftman, MD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-001836
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny