Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania uchwytu rurki dotchawiczej i ochrony przed gryzieniem

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Nir Hoftman, M.D., University of California, Los Angeles

Testowanie nowego połączonego uchwytu rurki dotchawiczej i osłony przed gryzieniem u pacjentów neurochirurgicznych, pacjentów torakochirurgicznych oraz pacjentów ortopedycznych i neurochirurgicznych kręgosłupa.

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności nowatorskiego połączonego uchwytu rurki dotchawiczej i osłony przed gryzieniem w porównaniu z obecnym standardem opieki, taśmą i ustnymi drogami oddechowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rurki dotchawicze (ETT) są zabezpieczone podczas operacji i opieki na OIOM-ie, tak aby nie zostały przypadkowo usunięte z dróg oddechowych. Położenie końcówki rurki dotchawiczej jest ważne i nie może się zbytnio różnić w obrębie tchawicy. Standardową techniką zabezpieczania rurki dotchawiczej jest użycie taśmy w celu przymocowania jej do górnej wargi i twarzy. Technika ta jest tania i prosta, ale ma pewne wady. Po pierwsze, górna warga jest ruchoma, a zatem nawet dobrze zabezpieczona rurka może poruszać się w tchawicy dzięki tej ruchomości. Po drugie, warunki na twarzy, takie jak pocenie się, ślinienie, zarost, łuszczenie się lub pękanie skóry, zakłócają przyczepność taśmy, zmniejszając w ten sposób jej skuteczność. Ponadto sama taśma może podrażniać i/lub zranić skórę twarzy. Klej podrażnia skórę, a niektórzy pacjenci są uczuleni na te substancje. Usunięcie plastra może również spowodować fizyczne uszkodzenie skóry, zwłaszcza jeśli jest ona podatna na działanie silnych sił (np. pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci przyjmujący steroidy ogólnoustrojowe).

Pacjenci zaintubowani często potrzebują blokady zgryzu lub osłony przed gryzieniem włożonej do ust. Służy to dwóm głównym celom: 1) zapobieganiu przygryzieniu rurki dotchawiczej przez pacjenta i zablokowaniu przepływu powietrza, 2) zapobieganiu przygryzieniu przez pacjenta języka, policzka lub warg, co może spowodować obrażenia. Ponadto procedury endoskopowe są często przeprowadzane u pacjentów zaintubowanych, dlatego konieczna jest blokada zgryzu, aby chronić delikatne narzędzie przed ugryzieniem i uszkodzeniem. Z tych powodów wielu dostawców wkłada bloki zgryzowe do ust zaintubowanych pacjentów. Na rynku istnieje wiele takich urządzeń, ale najczęściej stosowanym jest ustny układ oddechowy Guedela. To urządzenie jest w rzeczywistości zaprojektowane w celu zwiększenia drożności dróg oddechowych podczas wentylacji przez maskę, a długotrwałe używanie tego urządzenia jako blokady przed gryzieniem wiązało się z licznymi komplikacjami, w tym: 1) obrzękiem języka, często upośledzającym drożność dróg oddechowych, 2) uszkodzeniem zębów i 3 ) uraz wargi. Z powodu tych niedociągnięć opracowano specjalne blokady zagryzania ETT, a niektóre z nich służą nawet jako urządzenie zabezpieczające ETT. Jednak są one zwykle wykonane z twardych, sztywnych materiałów, które same w sobie mogą uszkodzić delikatne struktury jamy ustnej. Podsumowując, nie opracowano i nie wprowadzono na rynek pojedynczego urządzenia, które służyłoby zarówno jako ergonomiczny uchwyt do rurki dotchawiczej ETT, jak i blokada zgryzu, dlatego standardem opieki pozostaje taśma plus ustne drogi oddechowe.

Drogi oddechowe Haidera to połączenie uchwytu do rurki dotchawiczej ETT, urządzenia zabezpieczającego i zabezpieczenia przed zagryzieniem. Wykonane z miękkiej gumy silikonowej urządzenie zostało zaprojektowane od podstaw z myślą o bezpieczeństwie i komforcie. Urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA i znajduje się w fazie prób przed wprowadzeniem na rynek w celu określenia skuteczności produktu w określonych scenariuszach klinicznych. Nasza instytucja otrzymała zadanie przetestowania urządzenia w scenariuszach klinicznych, w których taśma + ustne drogi oddechowe były historycznie problematyczne. Planujemy porównać to nowe urządzenie z taśmą + udrażnianie dróg oddechowych, obecnym standardem opieki nad pacjentami neurochirurgicznymi w pozycji leżącej. Stawiamy hipotezę, że urządzenie będzie lepsze od standardowej opieki zarówno pod względem skuteczności, jak i komfortu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Znieczulenie ogólne wymagające ustnej intubacji dotchawiczej w pozycji leżącej na czas zabiegu (głowa zabezpieczona w piankowym uchwycie na głowę, ramie w kształcie podkowy lub szpilkach Mayfielda).
  • Znieczulenie ogólne do zabiegów neurochirurgicznych wymagających ustnej intubacji dotchawiczej, pozycji leżącej lub z lekkim wypukłością boczną na czas zabiegu. (Szczególny nacisk zostanie położony na włączenie pacjentów, u których zostaną wywołane motoryczne potencjały wywołane, a tym samym nie zostaną sparaliżowani podczas operacji).
  • Znieczulenie ogólne wymagające ustnej intubacji dotchawiczej rurką dwuświatłową lewostronną do izolacji płuc, ułożenie boczne na czas zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy z uzębieniem (luźne zęby, braki w uzębieniu)
  • Choroba stawu skroniowo-żuchwowego
  • nieprawidłowości szczękowo-twarzowe (zniekształcenia szczęki, warg, języka)
  • Zabiegi chirurgiczne obejmujące zęby, usta, szczękę
  • Historia astmy lub skurczu oskrzeli
  • Immunosupresja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uchwyt ETT i osłona przed gryzieniem
Uczestnicy będą mieli rurki intubacyjne zabezpieczone taśmą przed operacją, co jest obecnie standardem opieki. Po teście trakcji i pomiarze przemieszczenia uczestnicy otrzymają rurki dotchawicze zabezpieczone połączonym uchwytem rurki ETT firmy Haider i osłoną przed gryzieniem.
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym będą mieli rurki intubacyjne zabezpieczone nowatorskim łączonym uchwytem rurki intubacyjnej, a przed operacją zmierzono zmianę położenia końcówki rurki dotchawiczej ETT spowodowaną pociągnięciem do 15 N.
Inne nazwy:
  • Uchwyt rurki ETT i blokada zgryzu
Pacjenci operowani będą mieli rurki intubacyjne zabezpieczone taśmą klejącą, zgodnie z obecną procedurą kliniczną; zmiana położenia końcówki ETT spowodowana pociągnięciem do 15N mierzona przed ponownym zabezpieczeniem ETT aparatem Haidera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozycji ETT
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (która następuje na początku znieczulenia około 2-5 minut po zaśnięciu pacjenta).
Mierzono odporność urządzenia mocującego na przemieszczenie rurki dotchawiczej pod obciążeniem osiowym u pacjentów w pozycji leżącej. Rurka intubacyjna, po zabezpieczeniu taśmą lub urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych Haidera, napotkała siłę osiową symulującą wyciąganie rurki intubacyjnej z ust. Siła zwiększała się przez około 5 sekund, aż do osiągnięcia docelowej wartości 15 N lub do momentu, gdy główny badacz uznał, że siła powinna zostać przerwana, aby zapobiec możliwej ekstubacji tchawicy. Rejestrowano zmianę położenia, mierzoną w cm.
5 minut po intubacji (która następuje na początku znieczulenia około 2-5 minut po zaśnięciu pacjenta).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z podrażnieniem lub niewielkimi urazami twarzy i struktur jamy ustnej, które prawdopodobnie można przypisać urządzeniu do badania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i 1-3 dni po zabiegu, przed wypisem.
Pacjenci byli badani po operacji (zarówno bezpośrednio po operacji, jak i po zakończeniu okresu rekonwalescencji) w celu ustalenia, czy u pacjenta nie wystąpiły podrażnienia lub drobne urazy twarzy i struktur jamy ustnej. Pacjentów poproszono o wypełnienie kwestionariusza po wyzdrowieniu, zawierającego pytania dotyczące ich ogólnych doświadczeń ze szczególnym uwzględnieniem wszelkich podrażnień i/lub drobnych urazów twarzy, struktur jamy ustnej, gardła, szczęki i stawu skroniowo-żuchwowego.
Bezpośrednio po zabiegu i 1-3 dni po zabiegu, przed wypisem.
Ruch istotny klinicznie
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (co następuje na samym początku znieczulenia około 2-5 minut po zaśnięciu pacjenta)
Liczba uczestników, u których wystąpił ruch ETT >1 cm przy każdej technice mocowania
5 minut po intubacji (co następuje na samym początku znieczulenia około 2-5 minut po zaśnięciu pacjenta)
Potencjalnie wysokie ryzyko ekstubacji
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji (co następuje na samym początku znieczulenia około 2-5 minut po zaśnięciu pacjenta)
Liczba uczestników, u których wystąpił ruch ETT > 4 cm przy każdej technice mocowania
5 minut po intubacji (co następuje na samym początku znieczulenia około 2-5 minut po zaśnięciu pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nir Hoftman, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-001836

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Subskrybuj