Endotracheal Tube Holder 및 Bite Guard 연구
신경외과 환자, 흉부외과 환자, 정형외과 및 신경외과 척추 수술 환자에서 새로운 결합형 기관내 튜브 홀더 및 교합 보호대를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
기관내관(ETT)은 실수로 기도에서 제거되지 않도록 수술 및 ICU 치료 중에 고정됩니다. ETT 팁의 위치는 중요하며 기관 내에서 크게 달라지지 않아야 합니다. ETT를 고정하는 표준 기술은 테이프를 사용하여 윗입술과 얼굴에 부착하는 것입니다. 이 기술은 저렴하고 간단하지만 몇 가지 단점이 있습니다. 첫째, 윗입술은 움직이기 때문에 잘 고정된 경우에도 이러한 이동성으로 인해 튜브가 기관 내에서 움직일 수 있습니다. 둘째, 발한, 침흘림, 수염, 피부 벗겨짐 또는 손상과 같은 얼굴 상태는 모두 테이프의 부착 능력을 방해하여 효과를 감소시킵니다. 또한 테이프 자체가 얼굴 피부를 자극하거나 손상시킬 수 있습니다. 접착제는 피부를 자극하고 특정 환자는 이러한 물질에 알레르기가 있습니다. 또한 테이프를 제거하면 피부가 물리적으로 손상될 수 있습니다. 특히 피부가 전단력에 취약한 경우(예: 노인 환자 또는 전신 스테로이드를 사용하는 환자).
삽관된 환자는 종종 입에 바이트 블록 또는 바이트 가드를 삽입해야 합니다. 이것은 두 가지 주요 목적을 제공합니다. 1) 환자가 ETT를 물고 기류를 막는 것을 방지하고, 2) 환자가 혀, 뺨 또는 입술을 깨물어 부상을 입는 것을 방지합니다. 또한 삽관 환자에게 내시경 시술을 시행하는 경우가 많기 때문에 섬세한 기구가 물리거나 손상되는 것을 방지하기 위해 바이트 블록이 필요하다. 이러한 이유로 많은 제공자는 삽관된 환자의 입에 바이트 블록을 삽입합니다. 이러한 장치가 시중에 많이 나와 있지만 가장 일반적으로 사용되는 것은 Guedel 구강 기도입니다. 이 장치는 실제로 마스크 인공호흡 중 기도 개통성을 증가시키도록 설계되었으며, 교합 차단 장치로 이 장치를 장기간 사용하면 1) 혀 부종, 종종 기도 개통성 손상, 2) 치아 손상, 3 ) 입술 부상. 이러한 단점으로 인해 특정 ETT 바이트 블록이 개발되었으며 이들 중 일부는 ETT 고정 장치로도 사용됩니다. 그러나 이들은 일반적으로 그 자체로 섬세한 구강 구조를 손상시킬 수 있는 단단하고 뻣뻣한 재료로 만들어집니다. 요컨대, 인체공학적 ETT 홀더와 바이트 블록의 역할을 모두 수행하는 단일 장치는 성공적으로 개발 및 판매되지 않았으므로 치료 표준은 여전히 테이프와 구강 기도입니다.
Haider 기도는 ETT 홀더 고정 장치와 바이트 블록의 조합입니다. 부드러운 실리콘 고무로 만들어진 이 장치는 처음부터 안전과 편안함을 염두에 두고 이러한 목적을 달성하도록 설계되었습니다. 이 장치는 FDA 승인을 받았으며 특정 임상 시나리오에서 제품의 효능을 결정하기 위한 시판 전 시험 단계에 있습니다. 우리 기관은 테이프 + 구강 기도가 역사적으로 문제가 있었던 임상 시나리오에서 장치를 테스트하는 임무를 받았습니다. 우리는 이 새로운 장치를 앙와위 자세의 신경외과 환자에 대한 현재 치료 표준인 테이프 + 구강 기도와 비교할 계획입니다. 우리는 장치가 효능과 환자의 편안함 모두에서 표준 치료보다 우수할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 수술 기간 동안 엎드린 자세에서 구강 기관 내 삽관을 필요로 하는 전신 마취(폼 헤드 홀더, 편자 프레임 또는 Mayfield 핀에 머리 고정).
- 수술 기간 동안 구강 기관 내 삽관, 누운 자세 또는 약간의 측면 범프 자세가 필요한 신경외과 수술을 위한 전신 마취. (운동 유발 전위를 겪게 될 환자를 포함하는 데 특별히 중점을 둘 것이며, 따라서 수술 중에 마비되지 않을 것입니다).
- 폐 격리를 위해 좌측 이중 루멘 기관내 튜브를 사용한 구강 기관내 삽관이 필요한 전신 마취, 수술 기간 동안 측면 위치.
제외 기준:
- 치열 문제(치아가 헐거워지거나 빠진 치아)
- 악관절 질환
- 악안면 이상(턱, 입술, 혀의 기형)
- 치아, 입술, 턱을 포함하는 수술 절차
- 천식 또는 기관지 경련의 병력
- 면역 억제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ETT 홀더 및 바이트 가드
참가자는 현재 치료 표준인 수술을 받기 전에 테이프로 고정된 기관내관을 갖게 됩니다.
견인 테스트 및 변위 측정 후 참가자는 결합된 Haider ETT 튜브 홀더 및 바이트 가드로 고정된 기관내 튜브를 갖게 됩니다.
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수술 환자는 새로운 결합형 기관내관 홀더로 기관내관을 고정하고 수술 전에 최대 15N의 견인으로 인한 ETT 팁 위치의 바이트 가드 변경을 측정했습니다.
다른 이름들:
수술 환자는 현재 임상 절차에 따라 접착 테이프로 고정된 기관내관을 갖게 됩니다. Haider 장치로 ETT를 다시 고정하기 전에 측정된 최대 15N의 견인으로 인한 ETT 팁 위치의 변화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETT 위치 변경
기간: 삽관 후 5분(환자가 잠든 후 약 2-5분 후 마취가 시작될 때 발생).
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앙와위 자세의 환자에 대해 축 변형 하에서 기관내관 이탈에 저항하는 고정 장치의 능력을 측정했습니다.
일단 테이프 또는 Haider 기도 장치로 고정된 기관내관은 입에서 당겨지는 기관내관을 시뮬레이션하기 위해 축방향 힘을 받았습니다.
힘은 15 N의 목표에 도달할 때까지 또는 주 조사관이 가능한 기관 발관을 방지하기 위해 힘을 중단한다고 생각할 때까지 약 5초 동안 증가했습니다.
cm 단위로 측정된 위치 변화를 기록했습니다.
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삽관 후 5분(환자가 잠든 후 약 2-5분 후 마취가 시작될 때 발생).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 장치로 인해 얼굴 및 구강 구조에 자극 또는 경미한 손상이 있는 참가자
기간: 수술 직후 및 수술 후 1-3일, 퇴원 전.
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수술 후(수술 직후와 회복실 기간 종료 시) 환자를 검사하여 환자가 얼굴과 구강 구조에 자극이나 경미한 손상을 입었는지 확인했습니다.
환자들은 얼굴, 구강 구조, 인후, 턱 및 측두하악 관절에 대한 자극 및/또는 경미한 외상과 관련된 전반적인 경험에 대한 질문으로 회복 후 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
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수술 직후 및 수술 후 1-3일, 퇴원 전.
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임상적으로 중요한 움직임
기간: 삽관 후 5분(환자가 잠든 후 약 2-5분 후 마취가 시작될 때 발생)
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각 고정 기술에서 ETT 움직임 >1cm를 경험하는 참가자의 수
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삽관 후 5분(환자가 잠든 후 약 2-5분 후 마취가 시작될 때 발생)
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잠재적으로 높은 발관 위험
기간: 삽관 후 5분(환자가 잠든 후 약 2-5분 후 마취가 시작될 때 발생)
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각 고정 기술에서 ETT 움직임 >4cm를 경험하는 참가자의 수
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삽관 후 5분(환자가 잠든 후 약 2-5분 후 마취가 시작될 때 발생)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nir Hoftman, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14-001836
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