- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02347488
Výzkum držáku endotracheální trubice a ochrany proti skusu
Testování nového kombinovaného držáku endotracheální trubice a chrániče skusu u neurochirurgických pacientů, pacientů po hrudní chirurgii a pacientů s ortopedickou a neurochirurgickou operací páteře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endotracheální rourky (ETT) jsou během operace a péče na JIP zajištěny tak, aby nebyly náhodně vyjmuty z dýchacích cest. Poloha hrotu ETT je důležitá a nesmí se v rámci trachey příliš lišit. Standardní technikou pro zajištění ETT je použití pásky k připevnění k hornímu rtu a obličeji. Tato technika je levná a jednoduchá, ale trpí určitými nevýhodami. Za prvé, horní ret je pohyblivý, a tak i když je dobře zajištěná, může se trubice pohybovat v průdušnici díky této pohyblivosti. Za druhé, stavy na obličeji, jako je pocení, slintání, chloupky na obličeji, šupinatění nebo rozpad kůže, to vše narušuje schopnost přilnutí pásky, čímž se snižuje její účinnost. Kromě toho může páska samotná dráždit nebo zranit pokožku obličeje. Lepidlo dráždí pokožku a někteří pacienti jsou na tyto látky alergičtí. Odstranění pásky může také fyzicky poškodit kůži, zejména pokud je kůže zranitelná pouhými silami (jako jsou starší pacienti nebo pacienti na systémových steroidech).
Pacienti, kteří jsou intubováni, často potřebují do úst vložit skusový blok nebo chránič. To slouží dvěma hlavním účelům: 1) zabránit pacientovi, aby kousl ETT a ucpat proudění vzduchu, 2) zabránit pacientovi, aby si kousl jazyk, tvář nebo rty a způsobil zranění. Kromě toho se endoskopické výkony často provádějí na intubovaných pacientech, a proto je zapotřebí skusový blok, který chrání jemný nástroj před pokousáním a poškozením. Z těchto důvodů mnoho poskytovatelů vkládá skusové bloky do úst intubovaných pacientů. Na trhu existuje mnoho takových zařízení, ale nejčastěji používaným je Guedel oral airway. Toto zařízení je ve skutečnosti navrženo tak, aby zvýšilo průchodnost dýchacích cest během ventilace maskou a dlouhodobé používání tohoto zařízení jako blokády kousnutí bylo spojeno s řadou komplikací, včetně: 1) otoku jazyka, který často ohrožuje průchodnost dýchacích cest, 2) poškození zubů a 3 ) poranění rtu. Kvůli těmto nedostatkům byly vyvinuty specifické skusové bloky ETT a některé z nich dokonce fungují jako zajišťovací zařízení ETT. Ty jsou však obvykle vyrobeny z tvrdých, tuhých materiálů, které samy o sobě mohou poranit jemné struktury ústní dutiny. Stručně řečeno, žádné jednotlivé zařízení, které by současně sloužilo jako ergonomický držák ETT a skusový blok, nebylo úspěšně vyvinuto a uvedeno na trh, a proto standardem péče zůstává páska plus ústní dýchací cesty.
Haider airway je kombinací držáku ETT a zajišťovacího zařízení a skusového bloku. Zařízení je vyrobeno z měkké silikonové pryže a bylo od základu navrženo tak, aby sloužilo těmto účelům s ohledem na bezpečnost a pohodlí. Zařízení je schváleno FDA a je ve fázi předmarketingových zkoušek, aby se zjistila účinnost produktu ve specifických klinických scénářích. Naše instituce byla pověřena testováním zařízení v klinických situacích, kdy páska + ústní dýchací cesty byly historicky problematické. Plánujeme přirovnat tento nový přístroj k pásce + ústní dýchací cesty, současnému standardu péče o neurochirurgické pacienty v poloze na zádech. Předpokládáme, že zařízení bude lepší než standardní péče jak v účinnosti, tak v pohodlí pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Celková anestezie vyžadující orální endotracheální intubaci v poloze na břiše po dobu operace (hlava zajištěná v pěnovém držáku hlavy, podkovovitém rámu nebo Mayfieldových čepech).
- Celková anestezie pro neurochirurgii vyžadující orální endotracheální intubaci, polohu vleže na zádech nebo mírně laterálně naraženou po dobu trvání operace. (Zvláštní důraz bude kladen na zařazení pacientů, kteří podstoupí motorické evokované potenciály, a nebudou tak během operace paralyzováni).
- Celková anestezie vyžadující orální endotracheální intubaci levostrannou dvoulumenovou endotracheální trubicí pro izolaci plic, boční poloha po dobu operace.
Kritéria vyloučení:
- Problémy s chrupem (vypadlé zuby, chybějící zuby)
- Onemocnění temporomandibulárního kloubu
- Maxilofaciální abnormality (deformace čelisti, rtů, jazyka)
- Chirurgické zákroky zahrnující zuby, rty, čelist
- Anamnéza astmatu nebo bronchospasmu
- Imunosuprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Držák ETT a chránič proti záběru
Účastníci budou mít před operací endotracheální trubice zajištěné páskou, což je současný standard péče.
Po trakčním testu a měření posunutí budou mít účastníci endotracheální trubice zajištěné kombinovaným držákem Haider ETT Tube Holder a Bite Guard.
|
Chirurgičtí pacienti budou mít endotracheální trubice zajištěné novým kombinovaným držákem endotracheální trubice a před operací byla změřena změna skusového chrániče v poloze hrotu ETT způsobená tahem až 15N.
Ostatní jména:
Chirurgičtí pacienti budou mít endotracheální trubice zajištěné lepicí páskou, jako současný klinický postup; změna polohy hrotu ETT způsobená tahem až do 15N měřená před opětovným zajištěním ETT zařízením Haider.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna polohy ETT
Časové okno: 5 minut po intubaci (ke které dochází na začátku anestezie asi 2-5 minut poté, co pacient usne).
|
Byla měřena schopnost zajišťovacího zařízení odolat dislokaci endotracheální trubice při axiálním zatížení u pacientů v poloze na zádech.
Endotracheální trubice, jakmile byla zajištěna buď páskou nebo Haiderovým dýchacím zařízením, narazila na axiální sílu, která simulovala vytahování endotracheální trubice z úst.
Síla se zvyšovala během přibližně 5 sekund, dokud nebylo dosaženo cílové hodnoty 15 N nebo dokud hlavní výzkumník neusoudil, že síla byla přerušena, aby se zabránilo možné tracheální extubaci.
Byla zaznamenána změna polohy měřená v cm.
|
5 minut po intubaci (ke které dochází na začátku anestezie asi 2-5 minut poté, co pacient usne).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s podrážděním nebo lehkým poraněním obličeje a struktur dutiny ústní, které lze pravděpodobně přičíst studijnímu zařízení
Časové okno: Bezprostředně po operaci a 1-3 dny po operaci, před propuštěním.
|
Pacienti byli vyšetřeni po operaci (jak bezprostředně po operaci, tak na konci období zotavovací místnosti), aby se zjistilo, zda pacient neutrpěl nějaké podráždění nebo menší poranění obličeje a ústních struktur.
Pacienti byli požádáni, aby po uzdravení vyplnili dotazník s otázkami o jejich celkové zkušenosti se specifickým vztahem k jakémukoli podráždění a/nebo menšímu poranění jejich obličeje, ústních struktur, hrdla, čelisti a temporomandibulárního kloubu.
|
Bezprostředně po operaci a 1-3 dny po operaci, před propuštěním.
|
|
Klinicky významný pohyb
Časové okno: 5 minut po intubaci (která nastává na samém začátku anestezie asi 2-5 minut poté, co pacient usne)
|
Počet účastníků, kteří zažívají pohyb ETT > 1 cm pod každou fixační technikou
|
5 minut po intubaci (která nastává na samém začátku anestezie asi 2-5 minut poté, co pacient usne)
|
|
Potenciálně vysoké riziko extubace
Časové okno: 5 minut po intubaci (která nastává na samém začátku anestezie asi 2-5 minut poté, co pacient usne)
|
Počet účastníků zažívajících pohyb ETT > 4 cm pod každou fixační technikou
|
5 minut po intubaci (která nastává na samém začátku anestezie asi 2-5 minut poté, co pacient usne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nir Hoftman, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-001836
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .