- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02347488
Endotrakeaalinen putken pidike ja purentaturvatutkimus
Uuden yhdistetyn endotrakeaalisen letkun pidikkeen ja purentasuodin testaus neurokirurgisilla potilailla, rintakehäkirurgiapotilailla sekä ortopedisilla ja neurokirurgisilla selkärangan kirurgisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endotrakeaaliset putket (ETT) kiinnitetään leikkauksen ja teho-osastohoidon aikana, jotta niitä ei vahingossa poisteta hengitysteistä. ETT:n kärjen sijainti on tärkeä, eikä se saa vaihdella paljon henkitorven sisällä. Vakiotekniikka ETT:n kiinnittämiseen on käyttää teippiä sen kiinnittämiseen ylähuuleen ja kasvoihin. Tekniikka on halpa ja yksinkertainen, mutta sillä on tiettyjä haittoja. Ensinnäkin ylähuuli on liikkuva ja siten jopa hyvin kiinnitettynä putki voi liikkua henkitorven sisällä tämän liikkuvuuden ansiosta. Toiseksi, kasvojen olosuhteet, kuten hikoilu, kuolaa, kasvojen karvat, ihon hilseily tai hajoaminen, kaikki häiritsevät teipin kiinnittymiskykyä, mikä heikentää sen tehoa. Lisäksi teippi itsessään voi ärsyttää ja/tai vahingoittaa kasvojen ihoa. Liima ärsyttää ihoa ja tietyt potilaat ovat allergisia näille aineille. Teipin poistaminen voi myös vaurioittaa ihoa fyysisesti, varsinkin jos iho on alttiina pelkille voimille (kuten iäkkäät potilaat tai systeemisiä steroideja käyttävät potilaat).
Intuboidut potilaat tarvitsevat usein suuhunsa työnnettävän purentaestimen tai puresuojan. Tällä on kaksi päätarkoitusta: 1) estää potilasta puremasta ETT:tä ja tukkimasta ilmavirtaa, 2) estää potilasta puremasta kieltä, poskeaan tai huuliaan aiheuttaen vammoja. Lisäksi endoskooppisia toimenpiteitä tehdään usein intuboiduille potilaille, ja siksi tarvitaan purentaeste suojaamaan herkkää instrumenttia puremiselta ja vaurioilta. Näistä syistä monet palveluntarjoajat lisäävät purentaesteitä intuboitujen potilaiden suuhun. Markkinoilla on monia tällaisia laitteita, mutta yleisimmin käytetty on Guedel-oraalinen hengitystie. Tämä laite on itse asiassa suunniteltu lisäämään hengitysteiden avoimuutta maskin ventilaation aikana, ja tämän laitteen pitkäaikainen käyttö purentaestäjänä on yhdistetty lukuisiin komplikaatioihin, mukaan lukien: 1) kielen turvotus, joka usein heikentää hengitysteiden läpikulkua, 2) hampaiden vaurioituminen ja 3 )huulivamma. Näiden puutteiden vuoksi on kehitetty erityisiä ETT-purentalohkoja, joista osa toimii jopa ETT-kiinnitysvälineenä. Ne on kuitenkin yleensä valmistettu kovista, jäykistä materiaaleista, jotka voivat sinänsä vahingoittaa herkkiä suurakenteita. Yhteenvetona voidaan todeta, että yhtäkään ergonomisena ETT-pidikkeenä ja purentapalana toimivaa laitetta ei ole onnistuneesti kehitetty ja markkinoitu, ja siksi hoidon standardi on edelleen teippi ja suun hengitystiet.
Haider Airway on yhdistelmä ETT-pidikkeen kiinnityslaite ja purentalohko. Pehmeästä silikonikumista valmistettu laite on suunniteltu alusta alkaen palvelemaan näitä tarkoituksia turvallisuutta ja mukavuutta ajatellen. Laite on FDA:n hyväksymä, ja se on markkinointia edeltävissä kokeissa tuotteen tehokkuuden määrittämiseksi tietyissä kliinisissä skenaarioissa. Laitosemme on saanut tehtäväkseen testata laitetta kliinisissä skenaarioissa, joissa teippi + suun hengitystiet ovat olleet historiallisesti ongelmallisia. Aiomme verrata tätä uutta laitetta teippiin + suun hengitysteihin, joka on makuuasennossa olevien neurokirurgisten potilaiden nykyinen hoitotaso. Oletamme, että laite on hoidon tasoa parempi sekä tehokkuuden että potilaan mukavuuden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Yleinen anestesia, joka vaatii suun endotrakeaalista intubaatiota makuuasennossa leikkauksen ajaksi (pää kiinnitetty vaahtomuovipään pidikkeeseen, hevosenkengän runkoon tai Mayfieldin tappeihin).
- Yleisanestesia neurokirurgiaan, joka edellyttää suun endotrakeaalista intubaatiota, makuuasennossa tai lievää pohjaa leikkauksen ajan. (Erityisesti painotetaan sellaisten potilaiden mukaan ottamista, jotka joutuvat läpi motorisoidun potentiaalin, eivätkä siten halvaannu leikkauksen aikana).
- Yleisanestesia, joka vaatii oraalisen endotrakeaalisen intuboinnin vasemmanpuoleisella kaksionteloisella endotrakeaaliputkella keuhkojen eristämiseksi, sivuttaisasento leikkauksen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hammasongelmat (löysät hampaat, puuttuvat hampaat)
- Temporomandibulaarinen nivelsairaus
- Leuan poikkeavuudet (leuan, huulten, kielen epämuodostumat)
- Kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy hampaat, huulet, leuka
- Astma tai bronkospasmi historiassa
- Immunosuppressio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ETT-pidike ja purennasuoja
Osallistujien endotrakeaaliset putket kiinnitetään teipillä ennen leikkausta, mikä on nykyinen hoitostandardi.
Vetotestin ja siirtymän mittauksen jälkeen osallistujilla on endotrakeaaliset putket, jotka kiinnitetään yhdistetyllä Haider ETT -putkipitimellä ja Bite Guard -suojalla.
|
Leikkauspotilailla endotrakeaaliset putket kiinnitetään uudella yhdistetyllä endotrakeaaliputken pidikkeellä ja purentasuojien asennon muutos ETT:n kärjen asennossa mitattiin vetovoimasta 15 N asti ennen leikkausta.
Muut nimet:
Leikkauspotilailla on endotrakeaaliset putket, jotka kiinnitetään teipillä, kuten nykyinen kliininen toimenpide; ETT:n kärjen asennon muutos, joka johtuu vetovoimasta 15 N:iin asti mitattuna ennen ETT:n kiinnittämistä uudelleen Haider-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ETT-paikassa
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin jälkeen (joka tapahtuu anestesian alussa noin 2-5 minuuttia potilaan nukahtamisen jälkeen).
|
Kiinnityslaitteen kyky vastustaa endotrakeaaliputken irtoamista aksiaalisen rasituksen alaisena mitattiin makuuasennossa oleville potilaille.
Kun endotrakeaalinen putki oli kiinnitetty joko teipillä tai Haiderin hengitystielaitteella, se kohtasi aksiaalisen voiman, joka simuloi endotrakeaaliputken vetämistä suusta.
Voima kasvoi noin 5 sekunnissa, kunnes tavoite 15 N saavutettiin tai kunnes päätutkija katsoi, että voima keskeytettiin mahdollisen henkitorven ekstuboitumisen estämiseksi.
Aseman muutos, mitattuna senttimetreinä, kirjattiin.
|
5 minuuttia intuboinnin jälkeen (joka tapahtuu anestesian alussa noin 2-5 minuuttia potilaan nukahtamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on kasvojen ja suun rakenteiden ärsytystä tai lieviä vammoja, jotka todennäköisesti johtuvat tutkimuslaitteesta
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1-3 päivää leikkauksen jälkeen, ennen kotiutumista.
|
Potilaat tutkittiin leikkauksen jälkeen (sekä välittömästi leikkauksen jälkeen että toipumishuonejakson lopussa) sen määrittämiseksi, onko potilaalla ollut kasvojen ja suun rakenteiden ärsytystä tai lievää vammaa.
Potilaita pyydettiin täyttämään toipumisen jälkeen kyselylomake kysymyksillä heidän kokonaiskokemuksestaan liittyen kasvojen, suun rakenteiden, kurkun, leuan ja temporomandibulaarisen nivelen ärsytykseen ja/tai vähäiseen traumaan.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1-3 päivää leikkauksen jälkeen, ennen kotiutumista.
|
|
Kliinisesti merkittävä liike
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin jälkeen (joka tapahtuu aivan anestesian alussa noin 2-5 minuuttia potilaan nukahtamisen jälkeen)
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat ETT-liikkeen > 1 cm kunkin kiinnitystekniikan alla
|
5 minuuttia intuboinnin jälkeen (joka tapahtuu aivan anestesian alussa noin 2-5 minuuttia potilaan nukahtamisen jälkeen)
|
|
Mahdollisesti korkea ekstubaatioriski
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin jälkeen (joka tapahtuu aivan anestesian alussa noin 2-5 minuuttia potilaan nukahtamisen jälkeen)
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat ETT-liikkeen > 4 cm kunkin kiinnitystekniikan alla
|
5 minuuttia intuboinnin jälkeen (joka tapahtuu aivan anestesian alussa noin 2-5 minuuttia potilaan nukahtamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nir Hoftman, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-001836
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .