- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02347488
Investigación sobre el soporte de tubo endotraqueal y el protector de mordida
Prueba de un novedoso soporte de tubo endotraqueal combinado y protector de mordida en pacientes neuroquirúrgicos, pacientes de cirugía torácica y pacientes de cirugía ortopédica y neuroquirúrgica de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tubos endotraqueales (ETT) se aseguran durante la cirugía y la atención en la UCI para que no se extraigan accidentalmente de las vías respiratorias. La posición de la punta del TET es importante y no debe variar mucho dentro de la tráquea. La técnica estándar para asegurar un TET es usar cinta adhesiva para unirlo al labio superior y la cara. La técnica es barata y sencilla, pero adolece de ciertos inconvenientes. En primer lugar, el labio superior es móvil y, por tanto, incluso cuando está bien asegurado, el tubo puede moverse dentro de la tráquea debido a esta movilidad. En segundo lugar, las condiciones en la cara tales como sudoración, babeo, vello facial, descamación o rotura de la piel interfieren con la capacidad de la cinta para adherirse, reduciendo así su eficacia. Además, la propia cinta puede irritar y/o lesionar la piel del rostro. El adhesivo irrita la piel y ciertos pacientes son alérgicos a estas sustancias. Además, retirar la cinta puede dañar físicamente la piel, especialmente si la piel es vulnerable a fuerzas puras (como pacientes de edad avanzada o pacientes con esteroides sistémicos).
Los pacientes que están intubados a menudo necesitan que se les inserte un bloque de mordida o un protector de mordida en la boca. Esto tiene dos propósitos principales: 1) evitar que el paciente muerda el TET y ocluya el flujo de aire, 2) evitar que el paciente se muerda la lengua, la mejilla o los labios y cause lesiones. Además, los procedimientos endoscópicos a menudo se realizan en pacientes intubados y, por lo tanto, se necesita un bloque de mordida para proteger el delicado instrumento de mordeduras y daños. Por estas razones, muchos proveedores insertarán bloques de mordida en la boca de los pacientes intubados. Muchos de estos dispositivos existen en el mercado, pero el más utilizado es la vía aérea oral de Guedel. Este dispositivo en realidad está diseñado para aumentar la permeabilidad de las vías respiratorias durante la ventilación con mascarilla, y el uso a largo plazo de este dispositivo como bloque de mordida se ha relacionado con numerosas complicaciones, entre ellas: 1) hinchazón de la lengua, que a menudo compromete la permeabilidad de las vías respiratorias, 2) daño dental y 3 )lesión en el labio. Debido a estas deficiencias, se han desarrollado bloques de mordida específicos para TET, y algunos de ellos incluso sirven como dispositivo de seguridad para TET. Sin embargo, estos suelen estar hechos de materiales duros y rígidos que, por sí mismos, pueden dañar las delicadas estructuras orales. En resumen, no se ha desarrollado ni comercializado con éxito ningún dispositivo único que sirva a la vez como soporte ergonómico del TET y bloque de mordida y, por lo tanto, el estándar de atención sigue siendo la cinta más una vía aérea oral.
La vía aérea de Haider es una combinación de soporte para TET, dispositivo de seguridad y bloque de mordida. Hecho de caucho de silicona suave, el dispositivo fue diseñado desde cero para cumplir esos propósitos teniendo en cuenta la seguridad y la comodidad. El dispositivo está aprobado por la FDA y se encuentra en una fase de ensayos previos a la comercialización para determinar la eficacia del producto en escenarios clínicos específicos. Nuestra institución se ha encargado de probar el dispositivo en escenarios clínicos donde la cinta + vía aérea oral ha sido históricamente problemática. Planeamos comparar este nuevo dispositivo con cinta + vía aérea oral, el estándar actual de atención en pacientes neuroquirúrgicos en posición supina. Presumimos que el dispositivo será superior al estándar de atención tanto en eficacia como en comodidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Anestesia general que requiere intubación endotraqueal oral en decúbito prono durante la cirugía (cabeza asegurada en un soporte de cabeza de espuma, marco de herradura o clavos Mayfield).
- Anestesia general para neurocirugía que requiera intubación endotraqueal oral, posición supina o lateral leve durante la cirugía. (Se hará especial hincapié en incluir pacientes a los que se les realizarán potenciales evocados motores, y por tanto no quedarán paralizados durante la cirugía).
- Anestesia general que requiere intubación endotraqueal oral con un tubo endotraqueal de doble luz en el lado izquierdo para aislamiento pulmonar, posición lateral durante la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Problemas de dentición (dientes flojos, dientes faltantes)
- Enfermedad de la articulación temporomandibular
- Anomalías maxilofaciales (deformidades de la mandíbula, labios, lengua)
- Procedimientos quirúrgicos que involucran dientes, labios, mandíbula
- Antecedentes de asma o broncoespasmo
- Inmunosupresión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Soporte para TET y protector de mordida
Los participantes tendrán tubos endotraqueales asegurados con cinta antes de la cirugía, que es el estándar de atención actual.
Después de la prueba de tracción y la medición del desplazamiento, a los participantes se les asegurarán los tubos endotraqueales con un soporte para tubos ETT y un protector de mordida combinados de Haider.
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A los pacientes de cirugía se les asegurarán los tubos endotraqueales con un novedoso soporte combinado para tubos endotraqueales y el cambio del protector de mordida en la posición de la punta del TET causado por una tracción de hasta 15N que se midió antes de la cirugía.
Otros nombres:
Los pacientes de cirugía tendrán tubos endotraqueales asegurados con cinta adhesiva, como el procedimiento clínico actual; cambio en la posición de la punta del TET causado por una tracción de hasta 15 N medida antes de volver a asegurar el TET con el dispositivo Haider.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la posición del TET
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación (lo que ocurre al comienzo de la anestesia unos 2-5 minutos después de que el paciente se duerme).
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Se midió la capacidad del dispositivo de sujeción para resistir el desalojo del tubo endotraqueal bajo tensión axial para pacientes en posición supina.
El tubo endotraqueal, una vez asegurado con cinta adhesiva o con el dispositivo de vías respiratorias de Haider, encontró una fuerza axial para simular que el tubo endotraqueal se extraía de la boca.
La fuerza aumentó durante aproximadamente 5 segundos hasta que se alcanzó el objetivo de 15 N o hasta que el investigador principal consideró que se abortaba la fuerza para evitar una posible extubación traqueal.
Se registró el cambio de posición, medido en cm.
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5 minutos después de la intubación (lo que ocurre al comienzo de la anestesia unos 2-5 minutos después de que el paciente se duerme).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con irritación o lesiones menores en la cara y las estructuras bucales probablemente atribuibles al dispositivo del estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía y 1-3 días después de la cirugía, antes del alta.
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Los pacientes fueron examinados después de la cirugía (tanto inmediatamente después de la cirugía como al final del período de la sala de recuperación) para determinar si el paciente sufrió alguna irritación o lesión menor en la cara y las estructuras orales.
Se pidió a los pacientes que completaran un cuestionario después de la recuperación con preguntas sobre su experiencia general con relación específica a cualquier irritación y/o traumatismo menor en la cara, las estructuras orales, la garganta, la mandíbula y la articulación temporomandibular.
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Inmediatamente después de la cirugía y 1-3 días después de la cirugía, antes del alta.
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Movimiento clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación (que ocurre al comienzo de la anestesia, aproximadamente 2 a 5 minutos después de que el paciente se duerme)
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Número de participantes que experimentaron un movimiento del TET >1 cm con cada técnica de fijación
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5 minutos después de la intubación (que ocurre al comienzo de la anestesia, aproximadamente 2 a 5 minutos después de que el paciente se duerme)
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Riesgo de extubación potencialmente alto
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación (que ocurre al comienzo de la anestesia, aproximadamente 2 a 5 minutos después de que el paciente se duerme)
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Número de participantes que experimentaron un movimiento del TET >4 cm con cada técnica de fijación
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5 minutos después de la intubación (que ocurre al comienzo de la anestesia, aproximadamente 2 a 5 minutos después de que el paciente se duerme)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nir Hoftman, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-001836
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