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Investigación sobre el soporte de tubo endotraqueal y el protector de mordida

20 de marzo de 2017 actualizado por: Nir Hoftman, M.D., University of California, Los Angeles

Prueba de un novedoso soporte de tubo endotraqueal combinado y protector de mordida en pacientes neuroquirúrgicos, pacientes de cirugía torácica y pacientes de cirugía ortopédica y neuroquirúrgica de columna.

Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de un novedoso soporte de tubo endotraqueal combinado y protector de mordida en comparación con el estándar actual de atención, cinta y una vía aérea oral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tubos endotraqueales (ETT) se aseguran durante la cirugía y la atención en la UCI para que no se extraigan accidentalmente de las vías respiratorias. La posición de la punta del TET es importante y no debe variar mucho dentro de la tráquea. La técnica estándar para asegurar un TET es usar cinta adhesiva para unirlo al labio superior y la cara. La técnica es barata y sencilla, pero adolece de ciertos inconvenientes. En primer lugar, el labio superior es móvil y, por tanto, incluso cuando está bien asegurado, el tubo puede moverse dentro de la tráquea debido a esta movilidad. En segundo lugar, las condiciones en la cara tales como sudoración, babeo, vello facial, descamación o rotura de la piel interfieren con la capacidad de la cinta para adherirse, reduciendo así su eficacia. Además, la propia cinta puede irritar y/o lesionar la piel del rostro. El adhesivo irrita la piel y ciertos pacientes son alérgicos a estas sustancias. Además, retirar la cinta puede dañar físicamente la piel, especialmente si la piel es vulnerable a fuerzas puras (como pacientes de edad avanzada o pacientes con esteroides sistémicos).

Los pacientes que están intubados a menudo necesitan que se les inserte un bloque de mordida o un protector de mordida en la boca. Esto tiene dos propósitos principales: 1) evitar que el paciente muerda el TET y ocluya el flujo de aire, 2) evitar que el paciente se muerda la lengua, la mejilla o los labios y cause lesiones. Además, los procedimientos endoscópicos a menudo se realizan en pacientes intubados y, por lo tanto, se necesita un bloque de mordida para proteger el delicado instrumento de mordeduras y daños. Por estas razones, muchos proveedores insertarán bloques de mordida en la boca de los pacientes intubados. Muchos de estos dispositivos existen en el mercado, pero el más utilizado es la vía aérea oral de Guedel. Este dispositivo en realidad está diseñado para aumentar la permeabilidad de las vías respiratorias durante la ventilación con mascarilla, y el uso a largo plazo de este dispositivo como bloque de mordida se ha relacionado con numerosas complicaciones, entre ellas: 1) hinchazón de la lengua, que a menudo compromete la permeabilidad de las vías respiratorias, 2) daño dental y 3 )lesión en el labio. Debido a estas deficiencias, se han desarrollado bloques de mordida específicos para TET, y algunos de ellos incluso sirven como dispositivo de seguridad para TET. Sin embargo, estos suelen estar hechos de materiales duros y rígidos que, por sí mismos, pueden dañar las delicadas estructuras orales. En resumen, no se ha desarrollado ni comercializado con éxito ningún dispositivo único que sirva a la vez como soporte ergonómico del TET y bloque de mordida y, por lo tanto, el estándar de atención sigue siendo la cinta más una vía aérea oral.

La vía aérea de Haider es una combinación de soporte para TET, dispositivo de seguridad y bloque de mordida. Hecho de caucho de silicona suave, el dispositivo fue diseñado desde cero para cumplir esos propósitos teniendo en cuenta la seguridad y la comodidad. El dispositivo está aprobado por la FDA y se encuentra en una fase de ensayos previos a la comercialización para determinar la eficacia del producto en escenarios clínicos específicos. Nuestra institución se ha encargado de probar el dispositivo en escenarios clínicos donde la cinta + vía aérea oral ha sido históricamente problemática. Planeamos comparar este nuevo dispositivo con cinta + vía aérea oral, el estándar actual de atención en pacientes neuroquirúrgicos en posición supina. Presumimos que el dispositivo será superior al estándar de atención tanto en eficacia como en comodidad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Anestesia general que requiere intubación endotraqueal oral en decúbito prono durante la cirugía (cabeza asegurada en un soporte de cabeza de espuma, marco de herradura o clavos Mayfield).
  • Anestesia general para neurocirugía que requiera intubación endotraqueal oral, posición supina o lateral leve durante la cirugía. (Se hará especial hincapié en incluir pacientes a los que se les realizarán potenciales evocados motores, y por tanto no quedarán paralizados durante la cirugía).
  • Anestesia general que requiere intubación endotraqueal oral con un tubo endotraqueal de doble luz en el lado izquierdo para aislamiento pulmonar, posición lateral durante la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Problemas de dentición (dientes flojos, dientes faltantes)
  • Enfermedad de la articulación temporomandibular
  • Anomalías maxilofaciales (deformidades de la mandíbula, labios, lengua)
  • Procedimientos quirúrgicos que involucran dientes, labios, mandíbula
  • Antecedentes de asma o broncoespasmo
  • Inmunosupresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Soporte para TET y protector de mordida
Los participantes tendrán tubos endotraqueales asegurados con cinta antes de la cirugía, que es el estándar de atención actual. Después de la prueba de tracción y la medición del desplazamiento, a los participantes se les asegurarán los tubos endotraqueales con un soporte para tubos ETT y un protector de mordida combinados de Haider.
A los pacientes de cirugía se les asegurarán los tubos endotraqueales con un novedoso soporte combinado para tubos endotraqueales y el cambio del protector de mordida en la posición de la punta del TET causado por una tracción de hasta 15N que se midió antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Soporte de tubo ETT y bloque de mordida
Los pacientes de cirugía tendrán tubos endotraqueales asegurados con cinta adhesiva, como el procedimiento clínico actual; cambio en la posición de la punta del TET causado por una tracción de hasta 15 N medida antes de volver a asegurar el TET con el dispositivo Haider.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la posición del TET
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación (lo que ocurre al comienzo de la anestesia unos 2-5 minutos después de que el paciente se duerme).
Se midió la capacidad del dispositivo de sujeción para resistir el desalojo del tubo endotraqueal bajo tensión axial para pacientes en posición supina. El tubo endotraqueal, una vez asegurado con cinta adhesiva o con el dispositivo de vías respiratorias de Haider, encontró una fuerza axial para simular que el tubo endotraqueal se extraía de la boca. La fuerza aumentó durante aproximadamente 5 segundos hasta que se alcanzó el objetivo de 15 N o hasta que el investigador principal consideró que se abortaba la fuerza para evitar una posible extubación traqueal. Se registró el cambio de posición, medido en cm.
5 minutos después de la intubación (lo que ocurre al comienzo de la anestesia unos 2-5 minutos después de que el paciente se duerme).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con irritación o lesiones menores en la cara y las estructuras bucales probablemente atribuibles al dispositivo del estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía y 1-3 días después de la cirugía, antes del alta.
Los pacientes fueron examinados después de la cirugía (tanto inmediatamente después de la cirugía como al final del período de la sala de recuperación) para determinar si el paciente sufrió alguna irritación o lesión menor en la cara y las estructuras orales. Se pidió a los pacientes que completaran un cuestionario después de la recuperación con preguntas sobre su experiencia general con relación específica a cualquier irritación y/o traumatismo menor en la cara, las estructuras orales, la garganta, la mandíbula y la articulación temporomandibular.
Inmediatamente después de la cirugía y 1-3 días después de la cirugía, antes del alta.
Movimiento clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación (que ocurre al comienzo de la anestesia, aproximadamente 2 a 5 minutos después de que el paciente se duerme)
Número de participantes que experimentaron un movimiento del TET >1 cm con cada técnica de fijación
5 minutos después de la intubación (que ocurre al comienzo de la anestesia, aproximadamente 2 a 5 minutos después de que el paciente se duerme)
Riesgo de extubación potencialmente alto
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación (que ocurre al comienzo de la anestesia, aproximadamente 2 a 5 minutos después de que el paciente se duerme)
Número de participantes que experimentaron un movimiento del TET >4 cm con cada técnica de fijación
5 minutos después de la intubación (que ocurre al comienzo de la anestesia, aproximadamente 2 a 5 minutos después de que el paciente se duerme)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nir Hoftman, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-001836

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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