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Endotrachealtubushalter und Bissschutzforschung

20. März 2017 aktualisiert von: Nir Hoftman, M.D., University of California, Los Angeles

Testen eines neuartigen kombinierten Endotrachealtubushalters und Beißschutzes bei neurochirurgischen Patienten, Patienten mit Thoraxchirurgie und Patienten mit orthopädischer und neurochirurgischer Wirbelsäulenchirurgie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen Kombination aus Endotrachealtubushalter und Beißschutz im Vergleich zum aktuellen Versorgungsstandard, Tape und einem oralen Atemweg zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Endotrachealtuben (ETT) werden während der Operation und Pflege auf der Intensivstation gesichert, damit sie nicht versehentlich aus den Atemwegen entfernt werden. Die Position der Spitze des ETT ist wichtig und darf innerhalb der Trachea nicht stark variieren. Die Standardtechnik zur Befestigung eines ETT besteht darin, ihn mit Klebeband an der Oberlippe und im Gesicht zu befestigen. Die Technik ist billig und einfach, leidet jedoch unter gewissen Nachteilen. Erstens ist die Oberlippe beweglich und somit kann sich der Tubus auch bei guter Fixierung aufgrund dieser Beweglichkeit innerhalb der Luftröhre bewegen. Zweitens beeinträchtigen Bedingungen im Gesicht, wie Schwitzen, Sabbern, Gesichtsbehaarung, Hautschuppen oder Hautschäden, alle die Haftfähigkeit des Klebebands und verringern so seine Wirksamkeit. Außerdem kann das Klebeband selbst die Gesichtshaut reizen und/oder verletzen. Der Klebstoff reizt die Haut und bestimmte Patienten reagieren allergisch auf diese Substanzen. Außerdem kann das Entfernen des Pflasters die Haut körperlich schädigen, insbesondere wenn die Haut durch schiere Kräfte anfällig ist (z. B. bei älteren Patienten oder Patienten unter systemischer Steroidtherapie).

Patienten, die intubiert werden, benötigen oft einen Beißblock oder Beißschutz, der in den Mund eingeführt wird. Dies dient zwei Hauptzwecken: 1) um zu verhindern, dass der Patient auf den ETT beißt und den Luftstrom verschließt, 2) um zu verhindern, dass der Patient auf seine Zunge, Wange oder Lippen beißt und Verletzungen verursacht. Darüber hinaus werden endoskopische Eingriffe häufig an intubierten Patienten durchgeführt, und daher ist ein Beißblock erforderlich, um das empfindliche Instrument vor Biss und Beschädigung zu schützen. Aus diesen Gründen führen viele Anbieter Beißblöcke in den Mund intubierter Patienten ein. Auf dem Markt gibt es viele solcher Geräte, aber das am häufigsten verwendete ist der orale Atemweg nach Guedel. Dieses Gerät wurde eigentlich entwickelt, um die Durchgängigkeit der Atemwege während der Maskenbeatmung zu erhöhen, und die langfristige Verwendung dieses Geräts als Beißblock wurde mit zahlreichen Komplikationen in Verbindung gebracht, darunter: 1) Zungenschwellung, die häufig die Durchgängigkeit der Atemwege beeinträchtigt, 2) Zahnschäden und 3 ) Lippenverletzung. Aufgrund dieser Mängel wurden spezielle ETT-Beißblöcke entwickelt, von denen einige sogar als ETT-Sicherungsvorrichtung dienen. Diese bestehen jedoch normalerweise aus harten, steifen Materialien, die an und für sich die empfindlichen oralen Strukturen verletzen können. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass kein einzelnes Gerät, das sowohl als ergonomischer ETT-Halter als auch als Beißblock dient, erfolgreich entwickelt und vermarktet wurde, und daher bleibt der Behandlungsstandard Tape plus orale Atemwege.

Der Haider Airway ist eine Kombination aus ETT-Halterung und Aufbiss. Das aus weichem Silikonkautschuk gefertigte Gerät wurde von Grund auf so konstruiert, dass es diesen Zwecken mit Blick auf Sicherheit und Komfort dient. Das Gerät ist von der FDA zugelassen und befindet sich in einer Testphase vor der Markteinführung, um die Wirksamkeit des Produkts in bestimmten klinischen Szenarien zu bestimmen. Unsere Institution wurde beauftragt, das Gerät in klinischen Szenarien zu testen, in denen Tape + orale Atemwege historisch problematisch waren. Wir planen, dieses neue Gerät mit Tape + Oral Airway zu vergleichen, dem aktuellen Behandlungsstandard bei neurochirurgischen Patienten in Rückenlage. Wir gehen davon aus, dass das Gerät sowohl in der Wirksamkeit als auch im Patientenkomfort dem Behandlungsstandard überlegen sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vollnarkose, die eine orale endotracheale Intubation in Bauchlage für die Dauer der Operation erfordert (Kopf in einer Schaumkopfhalterung, einem Hufeisenrahmen oder Mayfield-Nadeln gesichert).
  • Vollnarkose für die Neurochirurgie, die eine orale endotracheale Intubation, Rückenlage oder leichte seitliche Bauchlage für die Dauer der Operation erfordert. (Besonderes Augenmerk wird darauf gelegt, Patienten einzubeziehen, die motorisch evozierten Potentialen unterzogen werden und daher während der Operation nicht gelähmt werden).
  • Allgemeinanästhesie, die eine orale endotracheale Intubation mit einem linksseitigen doppellumigen Endotrachealtubus zur Isolierung der Lunge erfordert, Seitenlage für die Dauer der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Zahnprobleme (lockere Zähne, fehlende Zähne)
  • Erkrankung des Kiefergelenks
  • Maxillofaziale Anomalien (Deformitäten des Kiefers, der Lippen, der Zunge)
  • Chirurgische Eingriffe an Zähnen, Lippen, Kiefer
  • Vorgeschichte von Asthma oder Bronchospasmus
  • Immunsuppression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ETT-Halter und Beißschutz
Den Teilnehmern werden Endotrachealtuben vor der Operation mit Klebeband gesichert, was dem aktuellen Behandlungsstandard entspricht. Nach dem Traktionstest und der Messung der Verschiebung werden die Endotrachealtuben der Teilnehmer mit einer Kombination aus Haider ETT-Tubushalter und Bissschutz gesichert.
Bei chirurgischen Patienten werden Endotrachealtuben mit einem neuartigen kombinierten Endotrachealtubushalter gesichert, und die Änderung der Position der ETT-Spitze durch den Bissschutz, die durch Zug bis zu 15 N verursacht wurde, wurde vor der Operation gemessen.
Andere Namen:
  • ETT Röhrchenhalter und Beißblock
Bei chirurgischen Patienten werden Endotrachealtuben mit Klebeband befestigt, wie es das derzeitige klinische Verfahren ist; Änderung der ETT-Spitzenposition durch Zug bis zu 15 N, gemessen vor der erneuten Befestigung des ETT mit dem Haider-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ETT-Position
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (was zu Beginn der Anästhesie etwa 2-5 Minuten nach dem Einschlafen des Patienten erfolgt).
Bei Patienten in Rückenlage wurde die Fähigkeit der Befestigungsvorrichtung gemessen, einer Verschiebung des Endotrachealtubus unter axialer Belastung zu widerstehen. Sobald der Endotrachealtubus entweder mit Klebeband oder der Haider-Atemwegsvorrichtung befestigt war, erfuhr er eine axiale Kraft, um zu simulieren, dass der Endotrachealtubus aus dem Mund gezogen wird. Die Kraft nahm über ungefähr 5 Sekunden zu, bis der Zielwert von 15 N erreicht war oder bis der Hauptforscher entschied, dass die Kraft abgebrochen werden sollte, um eine mögliche Trachealextubation zu verhindern. Die Positionsänderung, gemessen in cm, wurde aufgezeichnet.
5 Minuten nach der Intubation (was zu Beginn der Anästhesie etwa 2-5 Minuten nach dem Einschlafen des Patienten erfolgt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Reizungen oder leichten Verletzungen des Gesichts und der oralen Strukturen, die wahrscheinlich auf das Studiengerät zurückzuführen sind
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und 1-3 Tage nach der Operation, vor der Entlassung.
Die Patienten wurden nach der Operation (sowohl unmittelbar nach der Operation als auch am Ende der Zeit im Aufwachraum) untersucht, um festzustellen, ob der Patient eine Reizung oder geringfügige Verletzung des Gesichts und der Mundstrukturen erlitten hat. Die Patienten wurden gebeten, nach der Genesung einen Fragebogen auszufüllen, der Fragen zu ihrer Gesamterfahrung mit spezifischer Beziehung zu Reizungen und/oder geringfügigen Traumata im Gesicht, in den oralen Strukturen, im Rachen, im Kiefer und im Kiefergelenk enthielt.
Unmittelbar nach der Operation und 1-3 Tage nach der Operation, vor der Entlassung.
Klinisch signifikante Bewegung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (was gleich zu Beginn der Anästhesie geschieht, etwa 2-5 Minuten nachdem der Patient eingeschlafen ist)
Anzahl der Teilnehmer, die bei jeder Fixierungstechnik eine ETT-Bewegung > 1 cm erfahren
5 Minuten nach der Intubation (was gleich zu Beginn der Anästhesie geschieht, etwa 2-5 Minuten nachdem der Patient eingeschlafen ist)
Potenziell hohes Extubationsrisiko
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation (was gleich zu Beginn der Anästhesie geschieht, etwa 2-5 Minuten nachdem der Patient eingeschlafen ist)
Anzahl der Teilnehmer, die bei jeder Fixierungstechnik ETT-Bewegungen > 4 cm erlebten
5 Minuten nach der Intubation (was gleich zu Beginn der Anästhesie geschieht, etwa 2-5 Minuten nachdem der Patient eingeschlafen ist)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nir Hoftman, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-001836

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

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