- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02347488
Onderzoek naar endotracheale buishouder en bijtbeschermer
Testen van een nieuwe gecombineerde endotracheale tubehouder en bijtbeschermer bij neurochirurgische patiënten, patiënten die een thoraxoperatie ondergaan en patiënten die een orthopedische en neurochirurgische wervelkolomoperatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endotracheale tubes (ETT) worden vastgezet tijdens operaties en IC-zorg, zodat ze niet per ongeluk uit de luchtweg worden verwijderd. De positie van de tip van de ETT is belangrijk en mag niet veel variëren binnen de trachea. De standaardtechniek voor het vastzetten van een ETT is om tape te gebruiken om het op de bovenlip en het gezicht te bevestigen. De techniek is goedkoop en eenvoudig, maar heeft bepaalde nadelen. Ten eerste is de bovenlip mobiel en dus kan de buis, zelfs als hij goed vastzit, door deze mobiliteit in de luchtpijp bewegen. Ten tweede verstoren aandoeningen van het gezicht, zoals zweten, kwijlen, gezichtshaar, huidschilfering of huidbeschadiging, allemaal het vermogen van de tape om te hechten, waardoor de werkzaamheid ervan wordt verminderd. Bovendien kan de tape zelf de gezichtshuid irriteren en/of beschadigen. De lijm irriteert de huid en sommige patiënten zijn allergisch voor deze stoffen. Ook kan het verwijderen van de tape de huid fysiek beschadigen, vooral als de huid kwetsbaar is voor pure krachten (zoals bij oudere patiënten of patiënten die systemische steroïden gebruiken).
Patiënten die geïntubeerd zijn, hebben vaak een bijtstuk of bijtbeschermer in hun mond nodig. Dit heeft twee hoofddoelen: 1) om te voorkomen dat de patiënt in de ETT bijt en de luchtstroom afsluit, 2) om te voorkomen dat de patiënt op zijn tong, wang of lippen bijt en letsel veroorzaakt. Bovendien worden vaak endoscopische procedures uitgevoerd bij geïntubeerde patiënten en daarom is een bijtblok nodig om te voorkomen dat het delicate instrument wordt gebeten en beschadigd. Om deze redenen zullen veel aanbieders bijtblokken in de mond van geïntubeerde patiënten plaatsen. Er zijn veel van dergelijke apparaten op de markt, maar de meest gebruikte is de Guedel-orale luchtweg. Dit apparaat is eigenlijk ontworpen om de doorgankelijkheid van de luchtwegen tijdens maskerbeademing te vergroten, en langdurig gebruik van dit apparaat als bijtblok is in verband gebracht met tal van complicaties, waaronder: 1) zwelling van de tong, waardoor de doorgankelijkheid van de luchtwegen vaak wordt aangetast, 2) tandbeschadiging en 3 ) lipblessure. Vanwege deze tekortkomingen zijn er specifieke ETT-bijtblokken ontwikkeld, en sommige hiervan doen zelfs dienst als ETT-beveiligingsapparaat. Deze zijn echter meestal gemaakt van harde, stijve materialen die op zichzelf de delicate orale structuren kunnen beschadigen. Kortom, geen enkel apparaat dat zowel als ergonomische ETT-houder als bijtblok dient, is met succes ontwikkeld en op de markt gebracht, en daarom blijft de zorgstandaard tape plus een orale luchtweg.
De Haider-luchtweg is een combinatie van een ETT-houder en een bijtstuk. Het apparaat is gemaakt van zacht siliconenrubber en is vanaf het begin ontworpen om die doeleinden te dienen met veiligheid en comfort in het achterhoofd. Het apparaat is door de FDA goedgekeurd en bevindt zich in een pre-marketing testfase om de werkzaamheid van het product in specifieke klinische scenario's te bepalen. Onze instelling is belast met het testen van het apparaat in klinische scenario's waarbij tape + orale luchtweg historisch gezien problematisch is geweest. We zijn van plan dit nieuwe apparaat te vergelijken met tape + orale luchtweg, de huidige zorgstandaard bij neurochirurgische patiënten in rugligging. We veronderstellen dat het apparaat superieur zal zijn aan de zorgstandaard, zowel wat betreft werkzaamheid als comfort voor de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Algemene anesthesie die orale endotracheale intubatie in buikligging vereist voor de duur van de operatie (hoofd vastgezet in een schuimkophouder, hoefijzerframe of Mayfield-pinnen).
- Algemene anesthesie voor neurochirurgie waarbij orale endotracheale intubatie, rugligging of lichte laterale bultpositie vereist is voor de duur van de operatie. (Er zal speciale nadruk worden gelegd op het opnemen van patiënten die motorische evoked potentials ondergaan en dus niet verlamd raken tijdens de operatie).
- Algemene anesthesie die orale endotracheale intubatie vereist met een linkszijdige endotracheale tube met dubbel lumen voor longisolatie, laterale positie voor de duur van de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Gebitsproblemen (losse tanden, ontbrekende tanden)
- Temporomandibulair gewrichtsaandoening
- Maxillofaciale afwijkingen (misvormingen van de kaak, lippen, tong)
- Chirurgische ingrepen waarbij de tanden, lippen, kaak betrokken zijn
- Geschiedenis van astma of bronchospasme
- Immunosuppressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ETT houder en bijtbeschermer
Deelnemers krijgen endotracheale buizen vastgemaakt met tape voorafgaand aan een operatie, wat de huidige zorgstandaard is.
Na de tractietest en meting van de verplaatsing krijgen de deelnemers endotracheale tubes die zijn vastgezet met een gecombineerde Haider ETT-buishouder en Bite Guard.
|
Chirurgiepatiënten zullen endotracheale tubes hebben die zijn vastgezet met een nieuwe gecombineerde endotracheale tubehouder en verandering van de bijtbeschermer in de positie van de ETT-tip veroorzaakt door tractie tot 15N werd voorafgaand aan de operatie gemeten.
Andere namen:
Chirurgiepatiënten zullen endotracheale buizen hebben die zijn vastgezet met plakband, zoals de huidige klinische procedure; verandering in de positie van de ETT-tip veroorzaakt door tractie tot 15N, gemeten voorafgaand aan het opnieuw vastzetten van de ETT met het Haider-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in ETT-positie
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie (dit gebeurt aan het begin van de anesthesie, ongeveer 2-5 minuten nadat de patiënt in slaap is gevallen).
|
Het vermogen van het bevestigingsapparaat om losraken van de endotracheale tube onder axiale belasting te weerstaan voor patiënten in rugligging werd gemeten.
De endotracheale tube, eenmaal vastgezet met tape of het Haider-luchtwegapparaat, ondervond een axiale kracht om te simuleren dat de endotracheale tube uit de mond werd getrokken.
De kracht nam gedurende ongeveer 5 seconden toe totdat het doel van 15 N was bereikt of totdat de hoofdonderzoeker van mening was dat de kracht moest worden afgebroken om mogelijke tracheale extubatie te voorkomen.
De positieverandering, gemeten in cm, werd geregistreerd.
|
5 minuten na intubatie (dit gebeurt aan het begin van de anesthesie, ongeveer 2-5 minuten nadat de patiënt in slaap is gevallen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met irritatie of lichte verwondingen aan het gezicht en de orale structuren die waarschijnlijk te wijten zijn aan het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie en 1-3 dagen na de operatie, voor ontslag.
|
De patiënten werden na de operatie onderzocht (zowel direct na de operatie als aan het einde van de verkoeverkamer) om vast te stellen of de patiënt last had van irritatie of lichte verwondingen aan het gezicht en de orale structuren.
De patiënten werd gevraagd om na herstel een vragenlijst in te vullen met vragen over hun algehele ervaring met een specifieke relatie tot eventuele irritatie en/of licht trauma aan hun gezicht, orale structuren, keel, kaak en temporomandibulair gewricht.
|
Onmiddellijk na de operatie en 1-3 dagen na de operatie, voor ontslag.
|
|
Klinisch significante beweging
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie (dit gebeurt helemaal aan het begin van de anesthesie, ongeveer 2-5 minuten nadat de patiënt in slaap is gevallen)
|
Aantal deelnemers dat ETT-beweging > 1 cm ervaart onder elke fixatietechniek
|
5 minuten na intubatie (dit gebeurt helemaal aan het begin van de anesthesie, ongeveer 2-5 minuten nadat de patiënt in slaap is gevallen)
|
|
Potentieel hoog extubatierisico
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie (dit gebeurt helemaal aan het begin van de anesthesie, ongeveer 2-5 minuten nadat de patiënt in slaap is gevallen)
|
Aantal deelnemers dat ETT-beweging >4 cm onder elke fixatietechniek ervaart
|
5 minuten na intubatie (dit gebeurt helemaal aan het begin van de anesthesie, ongeveer 2-5 minuten nadat de patiënt in slaap is gevallen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nir Hoftman, MD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-001836
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .